Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация дофаминовых рецепторов D2/D3 варениклином у потребителей метамфетамина

6 мая 2024 г. обновлено: Edythe London, University of California, Los Angeles

В то время как дефицит доступности рецепторов допамина D2-типа был связан с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, более высокая доступность связана с лучшими поведенческими результатами лечения зависимости от стимуляторов и устойчивости к зависимости. Было показано, что варениклин активирует рецепторы D2-типа у крыс, ранее не получавших лекарств, и может быть полезным терапевтическим подходом для лечения аддиктивных расстройств у людей.

Целью исследования является оценка взаимосвязи между варениклином, передачей сигналов дофамина (в частности, наличием рецепторов D2-типа), функциональной связью в кортико-стриарной цепи, генетическими маркерами, связанными с курением и злоупотреблением метамфетамином, и показателями когнитивных функций.

Исследователи предполагают, что варениклин, а не плацебо, будет усиливать (увеличивать) доступность стриарных дофаминовых рецепторов D2-типа и улучшать когнитивные функции, и что изменение доступности будет коррелировать с изменением когнитивных функций. Исследователи также предполагают, что лечение варениклином, а не плацебо, восстановит нарушенную связь между стриатумом и префронтальной корой, наблюдаемую у потребителей метамфетамина, и будет коррелировать с изменением когнитивных функций.

Дизайн исследования состоит из двух позитронно-эмиссионных томографий (ПЭТ) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для измерения доступности дофаминовых рецепторов типа D2 и функциональной связи между префронтальной корой и полосатым телом, двух сеансов когнитивного тестирования, включая серию тестов, оценивающих работу. память, декларативная память, устойчивое внимание, тормозящий контроль и принятие решений на основе вознаграждения. После скрининга приемлемости тридцать шесть потребителей метамфетамина будут зарегистрированы и протестированы/сканированы один раз до начала лечения варениклином или плацебо, а затем еще раз после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Участники будут набраны из лечебного центра Тарзана, программы реабилитации по месту жительства или лечебного центра Хабад, где они будут проживать в рамках программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Потенциальным участникам, недавно госпитализированным с расстройством, вызванным употреблением стимуляторов, будет выдана листовка с описанием исследования, а заинтересованные стороны встретятся с научным сотрудником, чтобы обсудить детали протокола и подписать форму информированного согласия. Перед зачислением они будут проверены на соответствие первоначальным критериям приемлемости и критериям исключения. Участники, предоставившие письменное согласие, заполнят анкеты о своем настроении, медицинской, психиатрической истории и истории употребления наркотиков, личности и жизненном опыте. Они также дадут образец мочи, чтобы определить, какие наркотики они недавно использовали, образец дыхания, чтобы определить уровень угарного газа в их организме, и образец крови для оценки общего анализа крови, метаболической панели, скрининга на инфекционные заболевания и анализы. функция почек. Этот образец крови также будет использоваться для определения фолликулярной и лютеиновой фаз у женщин-участниц.
  2. Давшие согласие участники встретятся с врачом-исследователем для дополнительного скрининга. Врач-исследователь изучит историю болезни, составит профиль личного и семейного здоровья, проведет медицинский осмотр, а также соберет и проанализирует лабораторные анализы для определения соответствия требованиям.
  3. Участники будут наблюдаться не реже одного раза в неделю для последующего наблюдения на протяжении всего исследования с помощью набора анкет для самоотчетов, включая Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI), Анкету здоровья пациента-9, Шкалу оценки положительных симптомов из 4 пунктов, Анкету расстройства настроения. , Международный опросник по физической активности и опросники по побочным эффектам. Образцы мочи и выдыхаемого воздуха также будут собираться во время этих последующих посещений.

  4. После завершения процедур скрининга правомочные участники пройдут следующие базовые оценки:

    А) Визит 1:

    я. Структурная магнитно-резонансная томография (МРТ): структурные МРТ-сканы головного мозга с высоким разрешением. Быстрое градиентное эхо с намагничиванием будет получено до сканирования позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), чтобы подтвердить отсутствие структурных поражений головного мозга и помочь в локализации объемов. представляет интерес.

    II. Функциональная МРТ (фМРТ). Целью этого сеанса является сбор информации о функциях и активности мозга, когда участники занимаются когнитивными задачами и в состоянии покоя, с учетом физиологических вариабельностей. Во время сканирования будут собираться неинвазивные физиологические измерения, включая дыхание, пульс и частоту морганий, для определения сигналов в данных фМРТ, связанных с физиологией. Сканирование в состоянии покоя будет получено для изучения функциональной связи областей мозга при отсутствии когнитивных требований. Участникам будет предложено смотреть на черный экран. Участников попросят закурить за 15-30 минут до фМРТ-сканирования.

    Участников могут попросить выполнить две или три из следующих когнитивных задач в среде сканирования:

    Аналоговое задание на риск воздушного шара (BART): BART измеряет принятие рискованных решений. Во время BART участники должны выбрать один из двух вариантов: надуть виртуальный воздушный шар, чтобы увеличить потенциальную денежную прибыль (0,25 доллара США на инфляцию), или не надувать виртуальный воздушный шар и сохранить накопленную прибыль. Каждый раз, когда надувается виртуальный воздушный шар, размер и стоимость воздушного шара увеличиваются или воздушный шар взрывается, и участники не зарабатывают деньги на этом испытании. Задание будет выполнено за один 10-минутный сеанс.

    Задача обратного обучения (RLT): участники выполняют простую задачу категоризации с этапами обратного хода. Участники учатся делать одну из двух реакций на нажатие клавиши на набор абстрактных визуальных паттернов (например, фрактальные паттерны) на основе обратной связи от попытки к попытке. Субъекты просматривают стимулы (которые представляют собой новые визуальные паттерны) и должны нажать клавишу. Сразу после ответа на экране появится обратная связь: «правильно», «неправильно» или сообщение «ответ не записан», если в окне ответа нет ответа. Участники будут обучены этим стимулам, которые имеют различное количество испытаний перед фазой реверса. Фаза реверсирования неизвестна участнику, когда ранее правильные стимулы теперь неверны. Участники изучают этот новый паттерн посредством обратной связи. После выполнения задания участники могут принять участие в тесте на запоминание картинок, которые они видели во время RLT.

    Задача стоп-сигнала (SST): эта задача состоит из 256 попыток (64 попытки остановки). Каждое испытание будет начинаться с точки фиксации, появляющейся в центре экрана на 500 миллисекунд (мс), за которой следует целевой стимул «O» или «X», который будет оставаться в течение 2000 мс. Участникам будет предложено ответить как можно быстрее, нажав левую клавишу для «O» или правую клавишу для «X», но попытаться остановить себя от нажатия, если цель сопровождалась «стоп-сигналом». тон (25% испытаний). Этот сигнал будет представлен с переменной задержкой (задержкой стоп-сигнала) после появления целевого стимула. После успешной попытки «Стоп» задержка стоп-сигнала будет увеличена на 50 мс, а после неудачной попытки «Стоп» она будет уменьшена на 50 мс, что в конечном итоге приведет к задержке стоп-сигнала, что приведет к ~ 50% успешному ингибированию. За 3 дня до визита фМРТ каждый участник будет обучен выполнению этой задачи.

    Б) Визит 2:

    я. Перед выполнением поведенческих задач и сканированием ПЭТ участники посетят Центр клинических и трансляционных исследований, где дипломированная медсестра возьмет примерно 20 миллилитров (мл) крови. Образцы крови будут проверены на уровни никотина, котинина и транс-3'-гидроксикотинина в плазме, а также на генетические маркеры, связанные с курением и употреблением метамфетамина.

    Образцы ДНК, полученные по этому протоколу, будут добавлены в большую базу данных образцов ДНК, собранных у участников протоколов Лондонской лаборатории. Образцы ДНК будут храниться для будущего использования, кроме целей и задач данного исследования. Участники не получат свои результаты, потому что наша лаборатория квалифицирована только для генетических анализов, связанных с исследовательскими целями, и не сертифицирована для клинической оценки генетической информации.

    Этот образец крови также будет использоваться для определения фолликулярной и лютеиновой фаз у женщин-участниц.

    II. Когнитивное/поведенческое тестирование: рабочая память (тест N-back), декларативная память (слуховая вербальная обучающая задача Рея), устойчивое внимание (быстрая обработка визуальной информации), тормозящий контроль (тест стоп-сигнала) и принятие решений на основе вознаграждения (денежная задержка). Дисконтирование и реверсивное обучение) будут протестированы в тот же день, что и сканирование ПЭТ.

    III. ПЭТ-сканирование: Перед введением радиофармпрепарата будет выполнено компьютерно-томографическое сканирование для получения данных для коррекции измеренного затухания. Доза [18F]фаллиприда, составляющая приблизительно 5 милликюри (мКи) (ошибка +/- 10 %), при массе инъекции 1,82 микрограмма (мкг) (ошибка +/- 10 %), будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции. Динамическое сканирование начнется после введения болюса. Первая последовательность динамического эмиссионного сканирования займет 80 мин. Затем участник будет удален от сканера на 20-минутный перерыв. Чтобы уменьшить дозу облучения, поглощаемую стенкой мочевого пузыря, участники будут проинструктированы о водной нагрузке и опорожнении во время перерыва. Последует второе 80-минутное динамическое сканирование излучения.

  5. Участники будут случайным образом распределены в группу лечения варениклином (VAR) или группу плацебо Статистическим отделом Института Семела. Участник, а также экспериментаторы, проводящие ПЭТ-сканирование или когнитивные тесты, не будут осведомлены о назначенном лечении. Оба условия потребуют, чтобы участники принимали капсулы в соответствии с инструкциями в течение 3 недель. Лекарства (активные и плацебо) на предстоящую неделю будут выдаваться в начале каждой недели. В конце каждой недели участники будут встречаться с врачом-исследователем для осмотра, чтобы отслеживать возможные побочные эффекты. После 3-недельного режима (VAR или плацебо) участники пройдут повторное тестирование показателей ПЭТ и поведенческих тестов, как описано в разделе 6. В последний день лечения будет взят образец крови для оценки уровня VAR в плазме.

  6. После завершения VAR-терапии участники пройдут следующие оценки:

    А) Визит 3:

    я. Структурная МРТ. Как описано в визите 1.

    II. Функциональная МРТ (фМРТ): как описано в визите 1.

    Б) Визит 4:

    я. Перед выполнением поведенческих задач и перед прохождением ПЭТ-сканирования участники посетят Центр клинических и трансляционных исследований, где дипломированная медсестра возьмет примерно 20 мл крови. Образцы крови будут отправлены в лабораторию Tyndale и проверены на уровни варениклина в плазме, а также уровни никотина, котинина и транс-3'-гидроксикотинина в плазме для оценки изменений статуса курения по сравнению с исходным уровнем. Этот образец крови также будет использоваться для определения фолликулярной и лютеиновой фаз у женщин-участниц.

    II. Когнитивное/поведенческое тестирование Как описано на визите 2.

    III. ПЭТ-сканирование: как описано в посещении 2.

  7. Участникам будут возмещены транспортные расходы до Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе из их стационарного лечебного центра на протяжении всего исследования. Их будет сопровождать научный сотрудник на такси.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свободное владение английским языком для предоставления информированного согласия и заполнения анкет
  • Возраст от 18 до 60 лет [Дети младше 18 лет будут исключены из-за потенциального риска радиационного облучения. Набор будет ограничен лицами в течение первых 5 десятилетий жизни, чтобы избежать влияния старения на DRD2/3 (рецептор допамина типа 2) BPND (потенциал связывания).
  • Соответствие DSM (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) 5 критериям расстройства, связанного с употреблением стимуляторов
  • Нахождение в течение 2 недель после поступления на лечение и < 2 месяцев воздержания от употребления стимуляторов
  • Жизненно важные признаки: пульс в покое от 50 до 95 ударов в минуту (уд/мин), артериальное давление от 90 до 150 мм рт.ст. (миллиметры ртутного столба) систолическое и 45-95 мм рт.ст. диастолическое
  • Результаты гематологических и биохимических лабораторных исследований в пределах нормы (+/- 10%) и нормальная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥ 90 мл/мин/1,73 м2)
  • Исходная ЭКГ (электрокардиограмма), демонстрирующая нормальную проводимость (включая QTc [интервал QT]) без клинически значимых аритмий
  • Отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия, по мнению лечащего врача и главного исследователя, оценивается по данным анамнеза и физического осмотра.

Критерий исключения:

  • Анамнез или признаки судорожного расстройства или черепно-мозговой травмы с потерей сознания >30 мин.
  • Предшествующая побочная реакция на варениклин (VAR)
  • Неврологическое расстройство, которое может поставить под угрозу информированное согласие или затруднить интерпретацию данных (например, органическое заболевание головного мозга или деменция)
  • Психотическое расстройство в прошлом году, оцененное с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
  • Суицидальная попытка в анамнезе и/или текущие суицидальные мысли или планы по оценке MINI
  • Доказательства клинически значимого заболевания сердца или гипертонии, установленные при медицинском осмотре, или ЭКГ, показывающая сердечную ишемию или другое клинически значимое отклонение, или использование варфарина.
  • Доказательства невылеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая эндокринные, аутоиммунные, почечные, печеночные или активные инфекционные заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность во время участия, что определяется анамнезом, физическим осмотром и лабораторными тестами.
  • Диабет или использование инсулина
  • Беременность или кормление грудью [Примечание: женщины-участницы должны быть либо в постменопаузе, либо использовать надежную форму контрацепции (например, воздержание, оральные противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, стерилизацию, презервативы или спермициды). Женщины должны иметь отрицательный анализ мочи на беременность при включении в исследование и в дни позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)]
  • Астма или применение теофиллина, агонистов α- или β-адренорецепторов или других симпатомиметиков; 12) прием любых лекарственных препаратов (например, нейролептиков), непосредственно влияющих на дофаминергическую нейротрансмиссию в головном мозге; 13) клаустрофобия [Участников будут спрашивать об их потенциальном дискомфорте в замкнутом пространстве, таком как ПЭТ или магнитно-резонансная томография (МРТ)].
  • Превышать пределы радиационного облучения [Участие в любых других исследованиях, связанных с воздействием ионизирующего излучения в прошлом году, будет исключено, если общее кумулятивное облучение в результате прошлых и текущих исследований превысит пределы, установленные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 21 Своде федеральных правил. 361.1. Суммарная кумулятивная доза на все тело, активные органы кроветворения, хрусталик глаза и гонады должна оставаться < 5 бэр, а кумулятивная доза на все остальные органы должна оставаться < 15 бэр. Добровольцы, подвергшиеся воздействию ионизирующего излучения за год до потенциального участия в этом исследовании, будут исключены, если они не смогут предоставить надлежащую документацию о количестве радиационного облучения в прошлом.]
  • Металлическое устройство (например, кардиостимулятор, инфузионный насос, зажим для аневризмы, протез или пластина) в теле [Наличие такого устройства может либо помешать получению изображения, либо создать потенциальный риск во время МРТ. Участник, у которого есть имплантированное устройство, может зарегистрироваться, если он / она предоставит документацию о том, что устройство совместимо с МРТ.];
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей и врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасное участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Варениклин
Будет соблюдаться стандартный режим титрования дозы, который используется для отказа от курения. Фармацевт будет готовить капсулы варениклина на каждую неделю участия в исследовании. Под наблюдением врача-исследователя участники будут получать одну капсулу, содержащую 0,5 мг VAR, каждый день (09:00) в течение 3 дней, затем одну капсулу, содержащую 0,5 мг VAR, два раза в день (09:00, 21:00) в течение 4 дней и, наконец, одну капсулу. содержащий 1 мг VAR два раза в день (09:00, 21:00) в течение следующих 2 недель.
Лекарство: Варениклин
Варениклин — одобренный FDA препарат для облегчения отказа от курения. он также является многообещающим кандидатом для усиления передачи сигналов дофамина путем усиления регуляции дофаминовых рецепторов D2/D3 (тип 2) в полосатом теле и улучшения когнитивной функции.
Другие имена:
  • Чантикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет применяться та же процедура, что и при лечении варениклином. Фармацевт будет готовить капсулы плацебо на каждую неделю участия в исследовании. Под наблюдением врача-исследователя участники будут получать по одной капсуле, содержащей плацебо, каждый день (09:00) в течение 3 дней, затем по одной капсуле, содержащей плацебо, два раза в день (09:00, 21:00) в течение 4 дней и, наконец, по капсуле, содержащей плацебо, два раза в день. (09:00, 21:00) в течение следующих 2 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо, не содержащее активных ингредиентов, будет использоваться в качестве контроля для оценки влияния варениклина на доступность дофаминовых рецепторов D2/D3 и когнитивную функцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступность дофаминовых рецепторов типа D2
Временное ограничение: 21 день
Потенциал связывания дофаминовых рецепторов типа D2 в полосатом теле, измеренный с помощью позитронно-эмиссионной томографии, измеренный на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и через 3 недели лечения варениклином/плацебо.
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное внимание
Временное ограничение: 21 день
Непрерывная задача производительности будет использоваться для оценки устойчивого внимания на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо.
21 день
Рабочая память
Временное ограничение: 21 день
Пространственная задача Штернберга будет использоваться для оценки рабочей памяти на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо.
21 день
Декларативная память
Временное ограничение: 21 день
Слуховой вербальный обучающий тест Рея будет использоваться для оценки декларативной памяти на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо.
21 день
Запрещающее управление - задача стоп-сигнала
Временное ограничение: 21 день
Задание «Стоп-сигнал» будет использоваться для оценки ингибирующего контроля на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо.
21 день
Тормозной контроль - обратное обучение
Временное ограничение: 21 день
Задача обратного обучения будет использоваться для оценки ингибирующего контроля на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо.
21 день
Принятие решений на основе вознаграждения
Временное ограничение: 21 день
Денежная задача дисконтирования задержки и задача риска аналога баллона будут использоваться для оценки принятия решений на основе вознаграждения на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо.
21 день
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: 21 день
Функциональная связность состояния покоя полосатого тела будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и через 3 недели лечения варениклином/плацебо.
21 день
Активность мозга на основе задач (функциональная магнитно-резонансная томография) - риск аналога баллона
Временное ограничение: 21 день
Выполнение когнитивной задачи (задача «Аналоговый риск баллона») будет оцениваться во время функциональной магнитно-резонансной томографии на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и через 3 недели лечения варениклином/плацебо.
21 день
Активность мозга на основе задач (функциональная магнитно-резонансная томография - стоп-сигнал
Временное ограничение: 21 день
Выполнение когнитивной задачи (задача «Стоп-сигнал») будет оцениваться во время функциональной магнитно-резонансной томографии на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и через 3 недели лечения варениклином/плацебо.
21 день
Принятие решений в условиях риска и неопределенности
Временное ограничение: 21 день
Задача, включающая принятие решений в условиях различных типов риска и неопределенности, будет использоваться для определения принятия решений в условиях риска и неопределенности на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо.
21 день
Неприятие потерь
Временное ограничение: 21 день
Компьютерное задание и письменный вопросник, оценивающие предпочтения потери, будут использоваться для оценки неприятия потери на исходном уровне до лечения варениклином/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо.
21 день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личность - импульсивность
Временное ограничение: 21 день
Самооценка импульсивности будет измеряться на исходном уровне до приема варениклина/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо с использованием шкалы импульсивности Барратта.
21 день
Личность - поиск новизны
Временное ограничение: 21 день
Самоотчет о поиске новизны будет измеряться на исходном уровне до приема варениклина/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо с использованием Опросника темперамента и характера.
21 день
Личность - зависимость от вознаграждения
Временное ограничение: 21 день
Самоотчет о зависимости от вознаграждения будет измеряться на исходном уровне до приема варениклина/плацебо и после 3 недель лечения варениклином/плацебо с использованием Опросника темперамента и характера.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Edythe D London, Ph.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-000445
  • 1R21DA042347-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками