Lysterapi som behandling for tretthet ved multippel sklerose

Studieprotokoll:

Kvalifiserte deltakere vil bli samtykket og randomisert 1:1 til (a) hvit LT (10 000 lux), eller (b) svak rød LT (

Datainnsamling:

Studieperioden vil omfatte en to ukers baselineperiode, en fire ukers behandlingsperiode og en fire ukers oppfølgingsperiode. Gjennom hele studieperioden vil deltakerne registrere trettheten ved å bruke Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) fire ganger daglig, med start etter oppvåkning og deretter hver fjerde time. VAFS er en enkel, validert 10-punkts skala fra 1 til 10, der deltakerne kan rapportere sin tretthet som et øyeblikksbilde i det aktuelle øyeblikket. Datainnsamling vil foregå av deltakere på egenrapporteringsmåte. En FSS-score vil bli samlet inn ved påmelding samt ved slutten av den fire ukers behandlingsperioden og slutten av den fire ukers oppfølgingsperioden. Det vil være tre besøk med en hovedforsker (PI), inkludert baseline-besøket beskrevet ovenfor, et besøk hos PI ved slutten av behandlingsperioden der deltakerne vil rapportere en FSS og diskutere sine erfaringer med LT, og en tredje følger -besøk på slutten av den fire uker lange oppfølgingsperioden for en endelig FSS. Ved dette siste besøket vil de bli spurt om de mener intervensjonen hadde noen effekt på deres tretthet og om de tror den alternative behandlingen (hvitt lys eller svakt rødt lys) ville vært mer eller mindre fordelaktig. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å føre en LT-logg der de vil registrere daglig LT-eksponering og tilhørende bivirkninger.

Statistisk analyse:

Det primære utfallsmålet er endringen i gjennomsnittlig FSS etter den fire uker lange studieperioden i gruppene med sterkt lys "aktiv" vs. svakt lys "kontroll". Det er ingen rapporter om FSS som svar på lys LT i pMS. Bruk av de konvensjonelle verdiene på α=0,05 og β=0,80 for 2-halede sannsynlighetstester med like store grupper: en forskjell på 10 poeng på FSS mellom grupper krever 18 personer per studiearm; en forskjell på 8 poeng krever 28 personer per gruppe. Hvis kraften reduseres til 70 %, er prøvestørrelsene 22 og 14 for 8-punkts og 10-punkts forskjeller. Først vil etterforskerne sammenligne den gjennomsnittlige endringen i FSS-skåre, fra baseline til etter fullføring av LT, i en intensjon om å behandle analyse. Det sekundære utfallsmålet vil være en endring i de globale VAFS-skårene etter lysterapi i begge grupper. Frekvenser vil bli brukt for å beskrive baseline-karakteristikker på tvers av behandlingsarmer. X2-statistikk eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene mellom grupper. VAFS vil bli evaluert ved hjelp av en blandet effektmodell som tar hensyn til korrelasjon mellom gjentatte målinger. Deltakerloggbøker vil bli brukt til å generere sammendragsstatistikk og grafisk vise utmattelsesmønstre gjennom dagen. Loggbøker vil også kvalitativt vurdere sikkerheten og toleransen til LT.