Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECPR for refraktær hjertestans utenfor sykehus (EROCA)

10. mai 2021 oppdatert av: Robert Neumar, University of Michigan

Ekstrakorporal HLR for refraktær hjertestans utenom sykehus (EROCA)

Bare i USA har over 300 000 mennesker per år plutselig hjertestans utenfor sykehus (OHCA), og mindre enn 1 av 10 overlever. Gjeldende standardpraksis for behandling av OHCA er å utføre hjerte-lunge-redning (HLR) og avansert kardiovaskulær livsstøtte (ACLS) på åstedet inntil enten hjertet startes på nytt eller gjenopplivningsarbeid anses som håpløst og avbrutt. En alternativ strategi for de med refraktær OHCA er fremskyndet transport med pågående mekanisk HLR til en akuttavdeling som er i stand til å utføre ekstrakorporeal hjerte-lungeredning (ECPR). Hensikten med studien er å teste om denne strategien er gjennomførbar og fordelaktig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Plutselig hjertestans utenfor sykehus (OHCA) er en livstruende tilstand der hjertet plutselig slutter å slå og det ikke er noen blodstrøm til kroppen. Hvis hjertestans ikke behandles umiddelbart, forårsaker det plutselig død. Bare i USA har over 300 000 mennesker per år OHCA, og mindre enn 1 av 10 overlever. Derfor er det viktig å studere nye måter å behandle hjertestanspasienter på for å bedre overlevelsen.

Gjeldende standardpraksis for behandling av OHCA er å utføre HLR og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) på åstedet inntil enten hjertet startes på nytt eller gjenopplivningsarbeid anses som håpløst og avbrutt. Denne praksisen støttes av det faktum at alle påviste HLR-terapier kan leveres av ambulansepersonell i feltet.

Det har imidlertid dukket opp lovende nye strategier som er mer gjennomførbare å sette i gang på sykehuset. En slik strategi er ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR). ECPR krever plassering av katetre i store blodårer og koblet til en maskin for å ta over arbeidet til hjertet og lungene.

Dette formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med fremskyndet transport med pågående mekanisk HLR for pasienter med refraktære OHCA-pasienter til en akuttmottak som er i stand til å starte ECPR.

FDA godkjente denne studien som en trinnvis mulighetsstudie for å registrere 15 deltakere og sende inn data før de 15 andre deltakerne ble registrert. Etter å ha registrert 15 deltakere, valgte PI å ikke forfølge en endring for å registrere flere deltakere på grunn av langsom opptjening og forskningsrestriksjoner relatert til COVID.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OHCA av antatt ikke-traumatisk etiologi som krever HLR
  • Forventet ankomsttid ved ECPR-kompatible sykehus innen tidsrammen som er spesifisert
  • Vitne til arrestasjon eller innledende sjokkbar rytme (VT eller VF)
  • Vedvarende hjertestans etter innledende hjerterytmeanalyse og sjokk (hvis sjokk er indisert)

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
  • Avansert direktiv som indikerer ikke forsøk gjenopplivning (DNAR) eller ikke intubere (DNI)
  • Eksisterende bevis på å velge bort studier
  • Fange
  • Gravid (åpenbart eller kjent)
  • ECPR-kompatible ED er ikke på destinasjonssykehuset som bestemt av EMS
  • Lovlig autorisert representant (LAR) eller familiemedlem kjent med studien og nekter studiedeltakelse på åstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Basic Life Support (BLS) og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) av Emergency Medical Services (EMS) i henhold til eksisterende EMS-protokoller på stedet for hjertestansen.
EKSPERIMENTELL: Fremskyndet transport

Intervensjon: Fremskyndet transport med mekanisk HLR.

Etter innledende Basic Life Support (BLS) og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) av Emergency Medical Services (EMS) i henhold til eksisterende EMS-protokoller, blir pasienter med refraktær hjertestans transportert til en akuttavdeling med ECPR-kompetanse med pågående mekanisk HLR og ACLS for mulig oppstart av ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR).
Enhet: Fremskyndet transport med mekanisk HLR
Pasienter med OHCA som er refraktære mot initial BLS og ACLS vil bli transportert av EMS med pågående mekanisk HLR og ACLS til en akuttavdeling som er i stand til å starte ECPR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevakten ankommer under 30 minutter
Tidsramme: Målt innen en time hjertestans debut
Andel pasienter med akuttmottak (ED) som ankommer mindre enn eller lik 30 minutter fra 911-anrop (eller hjertestans hvis de er vitne til av EMS-personell).
Målt innen en time hjertestans debut
ECPR-initieringer under 30 minutter
Tidsramme: Målt innen 2 timer etter utbruddet av hjertestans
Andel av ECPR-kvalifiserte pasienter med ECPR-flow startet mindre enn eller lik 30 minutter fra ED-ankomst
Målt innen 2 timer etter utbruddet av hjertestans

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt nevrologisk utfall: CPC
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
Cerebral Performance Category score er mye brukt i hjertestansforskning for å vurdere nevrologisk utfall
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
Funksjonelt nevrologisk utfall: mRS
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
modifisert Rankin Score som vanligvis brukes for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har lidd av en nevrologisk funksjonshemming.
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
Nevropsykologisk utfallsbatteri: NIH Toolbox
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
NIH-verktøykassen inkluderer kognitiv testing og kan administreres ved hjelp av en iPad
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
Nevro livskvalitet: Neuro QoL
Tidsramme: 90 dager etter hjertestans
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne som lever med nevrologiske tilstander.
90 dager etter hjertestans
Sikkerhet: Sammensatt prevalens av 6 spesifiserte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
Sammensatt sikkerhetsendepunkt for blødning som krever blodoverføring, karskade som krever vaskulær prosedyre eller fører til okklusjon, venøs/arteriell tromboembolisme, hjerneslag, nyresvikt og infeksjon.
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)
Physio-Control

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00117553
  • R34HL130738-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger