- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03065647
ECPR for refraktær hjertestans utenfor sykehus (EROCA)
Ekstrakorporal HLR for refraktær hjertestans utenom sykehus (EROCA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plutselig hjertestans utenfor sykehus (OHCA) er en livstruende tilstand der hjertet plutselig slutter å slå og det ikke er noen blodstrøm til kroppen. Hvis hjertestans ikke behandles umiddelbart, forårsaker det plutselig død. Bare i USA har over 300 000 mennesker per år OHCA, og mindre enn 1 av 10 overlever. Derfor er det viktig å studere nye måter å behandle hjertestanspasienter på for å bedre overlevelsen.
Gjeldende standardpraksis for behandling av OHCA er å utføre HLR og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) på åstedet inntil enten hjertet startes på nytt eller gjenopplivningsarbeid anses som håpløst og avbrutt. Denne praksisen støttes av det faktum at alle påviste HLR-terapier kan leveres av ambulansepersonell i feltet.
Det har imidlertid dukket opp lovende nye strategier som er mer gjennomførbare å sette i gang på sykehuset. En slik strategi er ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR). ECPR krever plassering av katetre i store blodårer og koblet til en maskin for å ta over arbeidet til hjertet og lungene.
Dette formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med fremskyndet transport med pågående mekanisk HLR for pasienter med refraktære OHCA-pasienter til en akuttmottak som er i stand til å starte ECPR.
FDA godkjente denne studien som en trinnvis mulighetsstudie for å registrere 15 deltakere og sende inn data før de 15 andre deltakerne ble registrert. Etter å ha registrert 15 deltakere, valgte PI å ikke forfølge en endring for å registrere flere deltakere på grunn av langsom opptjening og forskningsrestriksjoner relatert til COVID.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OHCA av antatt ikke-traumatisk etiologi som krever HLR
- Forventet ankomsttid ved ECPR-kompatible sykehus innen tidsrammen som er spesifisert
- Vitne til arrestasjon eller innledende sjokkbar rytme (VT eller VF)
- Vedvarende hjertestans etter innledende hjerterytmeanalyse og sjokk (hvis sjokk er indisert)
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
- Avansert direktiv som indikerer ikke forsøk gjenopplivning (DNAR) eller ikke intubere (DNI)
- Eksisterende bevis på å velge bort studier
- Fange
- Gravid (åpenbart eller kjent)
- ECPR-kompatible ED er ikke på destinasjonssykehuset som bestemt av EMS
- Lovlig autorisert representant (LAR) eller familiemedlem kjent med studien og nekter studiedeltakelse på åstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Basic Life Support (BLS) og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) av Emergency Medical Services (EMS) i henhold til eksisterende EMS-protokoller på stedet for hjertestansen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fremskyndet transport
Intervensjon: Fremskyndet transport med mekanisk HLR. Etter innledende Basic Life Support (BLS) og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) av Emergency Medical Services (EMS) i henhold til eksisterende EMS-protokoller, blir pasienter med refraktær hjertestans transportert til en akuttavdeling med ECPR-kompetanse med pågående mekanisk HLR og ACLS for mulig oppstart av ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR). |
Pasienter med OHCA som er refraktære mot initial BLS og ACLS vil bli transportert av EMS med pågående mekanisk HLR og ACLS til en akuttavdeling som er i stand til å starte ECPR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevakten ankommer under 30 minutter
Tidsramme: Målt innen en time hjertestans debut
|
Andel pasienter med akuttmottak (ED) som ankommer mindre enn eller lik 30 minutter fra 911-anrop (eller hjertestans hvis de er vitne til av EMS-personell).
|
Målt innen en time hjertestans debut
|
|
ECPR-initieringer under 30 minutter
Tidsramme: Målt innen 2 timer etter utbruddet av hjertestans
|
Andel av ECPR-kvalifiserte pasienter med ECPR-flow startet mindre enn eller lik 30 minutter fra ED-ankomst
|
Målt innen 2 timer etter utbruddet av hjertestans
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt nevrologisk utfall: CPC
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
|
Cerebral Performance Category score er mye brukt i hjertestansforskning for å vurdere nevrologisk utfall
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
|
|
Funksjonelt nevrologisk utfall: mRS
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
|
modifisert Rankin Score som vanligvis brukes for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har lidd av en nevrologisk funksjonshemming.
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
|
|
Nevropsykologisk utfallsbatteri: NIH Toolbox
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
|
NIH-verktøykassen inkluderer kognitiv testing og kan administreres ved hjelp av en iPad
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
|
|
Nevro livskvalitet: Neuro QoL
Tidsramme: 90 dager etter hjertestans
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne som lever med nevrologiske tilstander.
|
90 dager etter hjertestans
|
|
Sikkerhet: Sammensatt prevalens av 6 spesifiserte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
|
Sammensatt sikkerhetsendepunkt for blødning som krever blodoverføring, karskade som krever vaskulær prosedyre eller fører til okklusjon, venøs/arteriell tromboembolisme, hjerneslag, nyresvikt og infeksjon.
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager) og 90 dager etter hjertestans
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .