Metabolske kjennetegn ved hjernesvulster ved bruk av hyperpolarisert karbon-13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) (HPCIM)
Undersøker metabolske kjennetegn ved intrakraniell malignitet in vivo ved bruk av hyperpolarisert karbon-13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å teste hypotesen om at pasienter med malignitet i hjernen presenterer endret [1-13C]laktat- og 13C-bikarbonatproduksjon fra infundert hyperpolarisert [1-13C]pyruvat i tumor sammenlignet med i normale hjerneregioner. For å oppnå dette målet vil etterforskere vurdere metabolsk fenotype hos kreftpasienter med hjernesvulster (n = 20). Totalt mål påmelding vil bli satt til 25 fag for å ta høyde for avgang og screeningssvikt.
Under hver bildebehandlingsøkt, etter lokalisering av svulsten i hjernen, vil vevskarakteristikker og morfologiske endringer bli evaluert med 1H MR. Deretter vil cerebral metabolisme bli vurdert ved bruk av 13C MRSI etter en intravenøs injeksjon med hyperpolarisert [1-13C]pyruvat. Til slutt vil kontrastforsterket 1H MR bli anskaffet. Studiemiddelet, hyperpolarisert [1-13C]pyruvat, vil bli administrert under Food and Drug Administration (FDA) Investigational New Drug (IND), som ble godkjent 1/3/2017 (IND# 133229).
Foreløpige data på mennesker er avgjørende for å sikre større skalafinansiering som kreves for kliniske studier. Etterforskerne mener evnen til å måle slike metabolske endringer in vivo kan ha stor betydning for å vurdere effektiviteten av flere antitumorterapier som for tiden er under utvikling, som retter seg mot å reversere Warburg-effekten som et middel for å kontrollere tumorvekst. Hjernesvulstapplikasjoner ved Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center og Neuro-Oncology Program of the Development of Neurological Surgery ved UT Southwestern Medical Center tilbyr i dag en unik mulighet til å lede globalt den translasjonelle vitenskapelige innsatsen på dette feltet .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeannie D Baxter, RN
- Telefonnummer: 214-645-2726
- E-post: jeannie.baxter@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jae Mo Park, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv diagnose av hjernesvulster ved bildediagnostikk som viser alle typer malignitet i hjernen, inkludert gliom, meningeom og hjernemetastaser før kjemoterapi eller strålebehandling.
- 18-70 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Alle raser og etnisiteter vil bli inkludert; fagene må kunne lese og snakke engelsk. Når protokollen er etablert, vil spansktalende deltakere bli inkludert.
- Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Tidligere eller nåværende behandling med strålebehandling eller kjemoterapi.
- Samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollerte kroniske sykdommer som hypertensjon, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Personer som har en historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
- Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn
- Personer som har kontraindikasjon for kontrastforsterket MR-undersøkelse
Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse inkluderer:
Medisinsk ustabil
- Hjertefeil
- Alvorlig LVOT-utløpshinder
- Ustabil angina
- Barnebæring
- Ammende
Eventuelle kontraindikasjoner per MR-screeningsskjema inkludert
- Implantater kontraindisert ved 3T, pacemakere
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Klaustrofobi
Siden hvert individ kan få et gadoliniumbasert kontrastmiddel intravenøst:
- eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Sigdcellesykdom
- Hemolytisk anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjernesvulstpasienter
Hjernesvulstpasienter vil motta en bolus med hyperpolarisert 13C-pyruvat under MRSI.
|
Hyperpolarisert 13C-pyruvat IV bolus etterfulgt av hjerne MRSI.
Andre navn:
Hjerne-MR utført med og uten gadoliniumbasert kontrast.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C-pyruvat metabolsk produktforhold
Tidsramme: Screening (Baseline) og 1 dag med studiebesøk
|
Måling av forholdet mellom metabolske produkter, [1-13C]laktat og 13C-bikarbonat, fra hyperpolarisert [1-13C]pyruvat vil bli brukt som en indeks for metabolsk balanse mellom glykolytisk vei og mitokondriell oksidativ fosforylering.
|
Screening (Baseline) og 1 dag med studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Mo Park, PhD, Ut Southwestern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Metaller
- Lantanoidserieelementer
- Metaller, sjelden jord
- Gadobutrol
- Gadolinium
Andre studie-ID-numre
- STU 012017-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .