Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isometrisk håndgrep hjemmetrening for å senke blodtrykket hos hypertensive eldre voksne (POTENT)

9. juli 2020 oppdatert av: Martin Joergensen, Aalborg University Hospital

Isometrisk håndgrep hjemmetrening for å senke blodtrykket hos hypertensive eldre voksne: en 20-ukers Assessor-blind, randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien evaluerer effekten av 20 uker med isometrisk håndgrep (IHG) hjemmetrening hos voksne i alderen 50 år eller mer. Halvparten av deltakerne vil fungere som en kontrollgruppe og vil kun motta hypertensjon-retningslinjer om livsstilsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon øker markant risikoen for hjerte- og karsykdommer og generell dødelighet. Livsstilsendringer som økte nivåer av fysisk aktivitet anbefales som den første linjen i antihypertensiv behandling. En nylig systematisk gjennomgang viste at isometrisk håndgrep (IHG) trening var overlegen tradisjonell utholdenhets- og styrketrening for å senke systolisk blodtrykk i hvile (SBP). Gjennomsnittlig lengde på tidligere IHG-treningsstudier er omtrent 7,5 uker, hvorav den lengste er 10 uker. Derfor er det foreløpig ukjent om det er mulig å senke blodtrykksnivåene ytterligere utover 10-ukersgrensen. Nylig utviklet etterforskerne en ny metode for å overvåke håndgrepsintensiteten ved å bruke et standard Nintendo Wii Board (Wii). Hovedmålet med denne studien er å utforske effekten av 20-ukers IHG hjemmetrening tilrettelagt av en Wii hos hypertensive eldre voksne (+50 år) for å senke SBP sammenlignet med vanlig behandling. Sekundære mål er å utforske om/når en utjevnende effekt på SBP vil oppstå i løpet av den 20-ukers intervensjonsperioden i treningsgruppen og å utforske etterlevelse og potensielle skader relatert til IHG-hjemmetreningen.

Metoder: Basert på tidligere bevis beregnet etterforskerne at 50 hypertensive eldre voksne (+50 år) er nødvendig for å oppnå en kraft på 80 % eller mer. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe (IHG hjemmetrening + hypertensjon-retningslinjer for livsstilsendringer) eller til en kontrollgruppe (hypertensjon-retningslinjer for livsstilsendringer). Deltakerne i intervensjonsgruppen vil utføre IHG hjemmetrening (30 % av maksimal grepsstyrke i totalt 8 minutter per dag per hånd) tre ganger i uken i 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder +50 år
  2. Ikke-medisinert (antihypertensiv medisin) med hvilende SBP mellom 135-179 mmHg eller hypertensiv pasient medisinert uten endring i behandling i ≥ 4 måneder med hvilende SBP mellom 135-179 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifest kardiovaskulær sykdom (cerebrovaskulær sykdom, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, perifer vaskulær sykdom og avansert retinopati (fundus hypertonus III-IV)).
  2. Diabetes (alle typer)
  3. Mer enn tre blodtrykksregulerende midler
  4. Fysisk begrensning som hindrer IHG-trening (f.eks. mangler en arm eller muskel- og skjelettlidelser).
  5. Leddgikt i hånden eller karpaltunnelen
  6. SBP ≥ 180 mmHg (vil rådes til å oppsøke lege)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IHG+Hypertensjon livsstilsretningslinjer
Deltakere i denne gruppen vil følge en hjemmebasert IHG-treningsprotokoll. IHG-treningen vil være strukturert med fire sett med 2-minutters sammentrekninger for hver hånd, 3 dager per uke i 20 uker. I tillegg vil IHG-gruppen motta informasjon om hypertensjon-retningslinjer om livsstilsendringer.
Annen: IHG hjemmetrening
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil følge IHGs hjemmetreningsprotokoll i 20 uker. IHG-treningen består av isometriske sammentrekninger påført med hendene på en Wii.
INGEN_INTERVENSJON: Livsstilsretningslinjer for hypertensjon
Den vanlige omsorgsgruppen vil få informasjon om hypertensjon-retningslinjer om livsstilsendringer. Den vanlige omsorgsgruppen vil ha samme antall sykehusbesøk for målinger av blodtrykk og maksimale muskeltester som intervensjonsgruppen for å sikre tilsvarende oppmerksomhet fra helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: etter 20 ukers trening
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
etter 20 ukers trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: etter 20 ukers trening
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
etter 20 ukers trening
puls
Tidsramme: etter 20 ukers trening
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
etter 20 ukers trening
Håndtak maksimal styrke
Tidsramme: baseline, 5 uker, 15 uker og 20 ukers oppfølging
Dette vil bli målt ved hjelp av WII og rapportert i kilogram i FysioMeter-programvaren
baseline, 5 uker, 15 uker og 20 ukers oppfølging
Håndgrep Hastighet for kraftutvikling
Tidsramme: baseline, 5 uker, 15 uker og 20 ukers oppfølging
målt ved hjelp av en spesialdesignet programvare som fungerer sammen med et standard Wii-kort.
baseline, 5 uker, 15 uker og 20 ukers oppfølging
Håndgrep Kraftvariabilitet
Tidsramme: etter 20 ukers trening
Dette vil være et mål på muskelkraftvariasjonen under de isometriske treningsøktene gjennom hele studiet
etter 20 ukers trening
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: etter 20 ukers trening
På slutten av hver treningsøkt. Smerte vil bli vurdert for hver hånd/side ved hjelp av VAS-skalaen
etter 20 ukers trening
Overholdelse av treningsøkter
Tidsramme: etter 20 ukers trening
Det vil bli generert en rapport om hvor mange økter hver deltaker har gjennomført i løpet av studien
etter 20 ukers trening
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
puls
Tidsramme: uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uke 25, 35 og 40 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POTENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra studien vil bli gjort tilgjengelig på en offentlig server

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på IHG hjemmetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere