Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbedret sanitær og hygienefremme på etterspørselssiden på vedvarende atferdsendring og helse i Etiopia

2. juli 2019 oppdatert av: Matthew Freeman, MPH, PhD, Emory University
Denne studien er en toårig evaluering som undersøker virkningene av en forbedret sanitær- og hygieneintervensjon på etterspørselssiden på bærekraftig bruk av forbedrede vann-, sanitær- og hygienepraksis (WASH) og mentalt velvære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en klynge randomisert, kontrollert prøvedesign for å undersøke virkningene av en forbedret sanitær- og hygieneintervensjon på etterspørselssiden på atferdsendring og helse i Amhara, Etiopia. Studien vil teste hypoteser satt opp i etterforskningsteamets teori om endring gjennom måling og evaluering av prosessindikatorer, mellomliggende og kortsiktige atferdsresultater, og langsiktige atferds- og helseeffekter, inkludert mentalt velvære.

Studien tar sikte på å: (1) identifisere måter som WASH-relaterte atferdsendringskomponenter forebyggende for neglisjerte tropiske sykdommer (NTDs) kan integreres i det regjeringsledede Health Extension Program; (2) dokumentere effektiviteten av en forbedret sanitær- og hygieneintervensjon på etterspørselssiden; (3) undersøke om endringer i personlig hygiene, sanitær og vannatferd opprettholdes; (4) dokumentere kostnadseffektiviteten til integrert WASH-relatert NTD-forebyggende promotering av atferdsendring; og (5) vurdere om kollektiv effektivitet og vannsikkerhet endrer intervensjonseffektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10375

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Amhara National Regional State, Etiopia
        • Amhara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husholdninger som bor i kebeles i utvalgte woredas i Amhara National Regional State
  • Husholdninger med minst én voksen (18 år eller eldre) som gir samtykke til å tjene som undersøkelsesrespondent
  • Husholdninger med minst ett barn i alderen 1-9 år (ved baseline) som bor i husholdningen og samtykker til å delta i studien, inkludert observasjon av studiepersonell av barn, spesielt deres ansikter og hender

Ekskluderingskriterier:

  • Husholdninger som nekter å gi samtykke til å melde seg på studien eller har samtykke fra en voksen til å tjene som undersøkelsesrespondent
  • Husholdninger som gjentatte ganger er ledige eller ikke har et passende medlem av husholdningshjemmet for å tjene som husstandens respondent (kompetent voksen 18 år eller eldre) etter tre forsøk i løpet av én dag (for studieregistrering og baseline)
  • Husholdninger som ikke har et husstandsmedlem i alderen 0-5 år (i utgangspunktet) som bor i husholdningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forbedret sanitær på etterspørselssiden, hygiene
Intervensjonsgruppen vil motta en pakke med forbedrede sanitær- og hygienetiltak på etterspørselssiden som er informert av formativ forskning og tilrettelagt av lokale myndigheter og Emory Ethiopia-partnere.
Atferdsmessig: Forbedret sanitær på etterspørselssiden, hygiene
Den forbedrede, etterspørselssiden sanitær- og hygieneintervensjonspakken vil bli informert av funn fra formativ forskning, og vil bestå av intervensjoner designet for å forbedre sanitær- og hygienemeldinger for bedre å lette atferdsendring, og intensivere implementeringen av relaterte samfunnsbaserte intervensjoner via engasjement av ulike leveringsmåter.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Sammenligningsgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg, inkludert potensiell implementering av regjeringsledede retningslinjer og programmer.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Sammenligningsgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg, inkludert potensiell implementering av regjeringsledede retningslinjer og programmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraften til WASH-relatert atferd, inkludert NTD-forebyggende WASH-atferdstiltak
Tidsramme: Sluttlinje (opptil to år)
Bærekraften til WASH-relatert atferd, målt gjennom endringer i andelen individer og husholdninger som praktiserer målrettet forbedret NTD-forebyggende WASH-atferd.
Sluttlinje (opptil to år)
Psykisk velværetiltak
Tidsramme: Inntil to år
Psykisk velvære, målt gjennom endringene i skalaen for mentalt velvære
Inntil to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige atferdsmessige utfallsmål
Tidsramme: Inntil to år
Andel husstander med forbedrede eller delte, men ellers forbedrede husholdningslatrine- og vaskefasiliteter som er funksjonelle og tilgjengelige for bruk; andel husholdninger som bruker funksjonelle latriner og vaskemuligheter; andel husholdninger med alle medlemmer som utelukkende bruker en latrine for avføring; andel husholdninger som kaster barneavføring i en forbedret latrine; andel husholdninger med alle barn i husholdningen med rent ansikt og hender.
Inntil to år
Intermediær atferdsendring forutgående tiltak
Tidsramme: Inntil to år
Andel husholdninger med forbedret kunnskap om implikasjonene av forbedret WASH-praksis; andel husholdninger som indikerer positive holdninger, oppfatninger om forbedret sanitær og god hygienepraksis; endring i normative oppfatninger og atferd knyttet til åpen avføring, eksklusiv latrinebruk for avføring og personlig hygiene.
Inntil to år
Vannsikkerhetstiltak
Tidsramme: Inntil to år
Vannusikkerhet, målt gjennom endringer i vannusikkerhetsskalaen
Inntil to år
Sanitære usikkerhetstiltak
Tidsramme: Inntil to år
Sanitetsusikkerhet, målt gjennom endringer i sanitærusikkerhetsskalaen
Inntil to år
Kollektive effektmål
Tidsramme: Inntil to år
Kollektiv effekt, målt gjennom endringer i skårene for kollektiv effektskala
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory Ethiopia
Amhara Regional Health Bureau
Federal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew Freeman, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00076141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger