Langsiktig utfall av utsatt lesjon basert på FFR (HALE-BOPP)
Den prospektive vurderingen av langsiktig resultat av utsatte koronare lesjoner basert på FFR-evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av iskemisk myokard med perkutan koronar intervensjon (PCI) i tillegg til optimal medisinsk behandling reduserer alvorlige uønskede hjertehendelser. Imidlertid har mindre enn halvparten av pasientene en ikke-invasiv iskemisk evaluering før revaskularisering. Fraksjonell strømningsreserve (FFR) kan bestemme den hemodynamiske betydningen av en koronar lesjon ved å måle det distale gjennomsnittlige koronar- og aortatrykket under maksimal hyperemi. Tidligere studier utført hovedsakelig på pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) har vist at FFR-veiledet revaskularisering forbedrer kliniske resultater, livskvalitet og kostnadseffektivitet. Imidlertid er påliteligheten og sikkerheten til FFR-vurdering i en annen setting enn stabil CAD uklar. I tillegg er flertallet av studiene utført med den eneste enheten. Ingen data er tilgjengelig fra andre klinisk brukte enheter.
HALE BOPP-registeret er en etterforsker-initiert observasjonsstudie, designet for å prospektivt inkludere alle pasienter henvist til koronar angiografi der minst 1 lesjon ble evaluert av FFR.
Alle sentre som var i stand til å utføre FFR ble invitert til å delta og det var ingen forhåndsdefinerte eksklusjonskriterier, annet enn pasientens manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Beslutningen om å utføre FFR ble overlatt til operatøren i hvert enkelt tilfelle. Studiens primære formål var å evaluere, i rutinemessig daglig praksis, det langsiktige kliniske resultatet av koronare lesjoner der behandlingen ble utsatt basert på FFR-resultat.
Et uavhengig corelab vil gjennomgå alle angiogrammer for å utføre kvantitativ koronaranalyse, beregning av syntaksskåre, gjenværende syntaksskåre, funksjonell syntaksskåre og, hos ACS-pasienter, diskriminering mellom skyldige og ikke-skyldige lesjoner. En uavhengig komité vil vurdere og bedømme alle uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Istituto Clinico Sant'Anna
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce
-
Milano, Italia
- Clinica Sant'Ambrogio
-
Milano, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
-
Sassari, Italia
- AOU di Sassari
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Italia
- Clinica Montevergine SPA
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Milano
-
Paderno Dugnano, Milano, Italia
- Clinica San Carlo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig samtykke
- alder >18 år
- FFR vurdering i minst en koronar lesjon
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder <1 år på grunn av kjent ikke-kardiovaskulær komorbiditet
- manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fraksjonert strømningsreservegruppe
påfølgende pasienter som gjennomgår kranspulsårangiografi for etablert eller mistenkt iskemisk hjertesykdom og som mottar i minst én lesjon FFR-vurdering
|
vurdering med FFR i minst en koronar lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feil på målfartøyet
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering.
Fartøyet er definert som mål hvis det var det der fraksjonert strømningsreserve utføres.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feil på målfartøyet
Tidsramme: 3 år
|
kumulativ forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering.
Fartøyet er definert som mål hvis det var det der fraksjonert strømningsreserve utføres.
|
3 år
|
|
feil på målfartøyet
Tidsramme: 5 år
|
kumulativ forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering.
Fartøyet er definert som mål hvis det var det der fraksjonert strømningsreserve utføres.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .