Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulopatisk skade og plasma som endotelredning i septisk sjokk (SHOCK)-forsøk (VIPER-SHOCK)

18. januar 2023 oppdatert av: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Effekt og sikkerhet av OctaplasLG®-administrasjon vs. krystalloider (standard) hos pasienter med septisk sjokk - en randomisert, kontrollert, åpen etterforsker-initiert pilotforsøk

Effekt og sikkerhet av OctaplasLG®-administrasjon vs. krystalloider (standard) hos pasienter med septisk sjokk - en randomisert, kontrollert, åpen etterforsker-initiert pilotstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, randomisert (1:1, aktiv: standardbehandling), kontrollert, åpen, etterforsker-initiert pilotfase IIa-studie hos pasienter med septisk sjokk som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved å administrere OctaplasLG® sammenlignet med krystalloider. , slik som Ringer-acetat (standardbehandling) hos totalt 40 pasienter.

40 pasienter vil bli registrert:

  • Pasienter i den aktive behandlingsgruppen (n = 20 pasienter) vil motta OctaplasLG® som volumstøtte i henhold til utprøvingsalgoritmen.
  • Pasienter i standardbehandlingsgruppen (n = 20 pasienter) vil motta krystalloider, som Ringer-acetat, som volumstøtte i henhold til utprøvingsalgoritmen.

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard intensivbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • ICU Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne intensivpasienter (alder ≥ 18 år) OG
  2. Sepsis, definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon OG

  3. Hurtig SOFA (qSOFA) med to eller flere av

    1. Respirasjonsfrekvens ≥ 22/min
    2. Endret omtale (Glasgow Coma Scale-score < 15)
    3. Systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg OG
  4. Septisk sjokk, definert som en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving OG
  5. Krever infusjon av noradrenalin 0,10 mcg/kg/min eller mer for å opprettholde blodtrykket OG
  6. Respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert avslag på blodoverføring ELLER
  2. Behandling med GPIIb/IIIa-hemmere < 24 timer fra screening ELLER
  3. Uttak fra aktiv terapi ELLER
  4. Tidligere innen 30 dager inkludert i en intervensjonsstudie ELLER
  5. Kjent IgA-mangel med dokumenterte antistoffer mot IgA OR
  6. Kjent overfølsomhet overfor OctaplasLG®: virkestoffet, noen av hjelpestoffene (natriumsitratdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat eller glysin) eller rester fra produksjonsprosessen (Tri (N-Butyl) Fosfat (TNBP) og Octoxynol (Triton X-100) ) ELLER
  7. Kjente alvorlige mangler av protein S OR
  8. Graviditet (ikke-graviditet bekreftet av at pasienten er postmenopausal eller har negativ urin-hCG) ELLER
  9. Alvorlig cirrotisk leversvikt med forventet behov for behandling med terlipressin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OctaplasLG
OctaplasLG® er et industrielt donorplasmaprodukt samlet fra 630 -1520 enkeltdonorenheter. Den har unike egenskaper sammenlignet med standard FFP, for eksempel å ha en standardisert konsentrasjon av naturlige pro- og anti-koagulasjonsfaktorer, et standardisert volum i tillegg til å være patogenfri.12 Det viktigste er at produksjonsmetoden til OctaplasLG® fjerner immunkomplekser og celler i flere trinn med mikrofiltrering. Produksjonsprosessen inaktiverer også viralt, bakterielt og prionpatogen ved immunnøytralisering, løsningsmiddel-detergentbehandling og et prionspesifikk ligandaffinitetskromatografitrinn.
Legemiddel: OctaplasLG
OctaplasLG gis som en infusjon når gjenopplivningsvæsker er nødvendig.
Andre navn:
  • Octaplas
Placebo komparator: Ringer-acetat
standard of care gjenopplivningsvæske Ringer-acetat er en blanding av elektrolytter i vann til en lett hypoton løsning.
Legemiddel: Ringer-acetat
Ringer-acetat gis som infusjon når gjenopplivningsvæsker er nødvendig.
Andre navn:
  • Ringers acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskann ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter baseline
Endring i mikrovaskulær perfusjon fra baseline til 24 timer etter inkludering som evaluert med sidestream darkfield (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederland) bildeteknikk.
24 timer etter baseline
Biomarkører ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter baseline
Endring i biomarkører som indikerer endotelaktivering og skade (sE-selektin, syndekan-1, trombomodulin, VEGFR1, VEGF, nukleosomer) fra baseline til 24 timer etter inkludering.
24 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers dødelighet
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Forskjell i 24 timers dødelighet mellom pasienter som mottar aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider som Ringer-acetat).
24 timer etter inkludering
7 dagers dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
Forskjell i 7 dagers dødelighet mellom pasienter som mottar aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider som Ringer-acetat).
7 dager etter inkludering
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
Forskjell i 30 dagers dødelighet mellom pasienter som mottar aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider som Ringer-acetat).
30 dager etter inkludering
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Forskjell i 90 dagers dødelighet mellom pasienter som mottar aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider som Ringer-acetat).
90 dager etter inkludering
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Antall dager på intensivavdelingen etter inkludering
Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Dager på vasopressorer
Tidsramme: Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Antall dager på vasopressorer etter inkludering
Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Dager på respirator
Tidsramme: Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Antall dager på vasopressorer etter inkludering
Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Krav til transfusjon
Tidsramme: De første 7 dagene etter inkludering
Blødning som krever > 2 RBC / dag
De første 7 dagene etter inkludering
Alvorlige bivirkninger etter 72 timer
Tidsramme: De første 72 timene etter inkludering
Alvorlige bivirkninger, definert som symptomatisk tromboemboli og TACO/TRALI
De første 72 timene etter inkludering
Alvorlige bivirkninger på dag 30
Tidsramme: På dag 30 etter inkludering
Alvorlige bivirkninger, definert som symptomatisk tromboemboli og TACO/TRALI
På dag 30 etter inkludering
Oksygenering
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
Som evaluert av PaO2/FiO2-forholdet under intensivoppholdet
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
RIFLE-kriterier: Risiko, skade og svikt, tap og nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: De første 7 dagene på intensivavdelingen
Akutt nyreskade i henhold til RIFLE-kriterier
De første 7 dagene på intensivavdelingen
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: De første 7 dagene etter inkludering
registrere om pasienten får dialyse eller ikke
De første 7 dagene etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA)
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
Dårligste poengsum på 24 timer
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG
24 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG
48 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG
72 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) Funksjonell fibrinogen maksimal amplitude ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
24 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) Funksjonell fibrinogen maksimal amplitude ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
48 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) Funksjonell fibrinogen maksimal amplitude ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
72 timer etter baseline
Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) score
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
Total poengsum i en 24 timers periode basert på blodplater, INR, fibrinogen og D-dimer laboratorieresultater.
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Iceland
Octapharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIPER-SHOCK
  • 2017-000427-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på OctaplasLG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere