Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk Fedmekirurgisk behandlingsstudie (KOBESS)

3. april 2017 oppdatert av: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt og sikkerhet av bariatrisk kirurgi for koreanske sykelig overvektige pasienter: Prospektiv multisenter kohortstudie

Denne studien er en multisenter, enarms, prospektiv, observasjonskohortstudie av pasienter som gjennomgår primære bariatriske kirurgiske prosedyrer i Korea. Totalt 100 pasienter skal rekrutteres over en 1-års periode fra 2016 til 2017, og vil bli fulgt i en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 1 år etter operasjonen. De kvalifiserte forsøkspersonene som har gitt sitt samtykke til å delta vil gjennomgå en av to kirurgiske prosedyrer; sleeve gastrectomy og Roux-en Y gastrisk bypass.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å måle endringene i kroppsvekt (kg) og midjeomkrets (cm) til de innrullerte pasientene ved postoperativt 1 år. Sekundære utfall er bedring eller remisjonsrater av fedme-relatert komorbiditet (hypertensjon, type 2 diabetes, dyslipidemi og søvnapné), og endring i livskvalitet. I tillegg vil postoperativ forekomst av sykelighet og dødelighet, mikronæringsstoffstatus, kroppssammensetning og kostnadseffektivitet av kirurgisk inngrep bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2 med komorbiditeter som hypertensjon, glukoseintoleranse, dyslipidemi og søvnapné
  2. egner seg for generell anestesi
  3. å kunne gi informert samtykke og forpliktet seg til oppfølging
  4. Kvinnelige pasienter bør ha en negativ uringraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke pålitelig prevensjonsmetode i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere fedmekirurgi av noe slag
  2. være ute av stand til å forstå risikoene, fordelene og samsvarskravene til denne utprøvingen
  3. graviditet eller planlegger å bli gravid
  4. ikke-koreansktalende
  5. American Society of anesthesiology (ASA) klasse IV eller høyere
  6. malignitet innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fedmekirurgi

Denne studien er en enarmsstudie og de registrerte pasientene skal gjennomgå ermet gastrectomy (SG) eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Hvis pasienten har Barretts øsofagus på preoperativ endoskopi, er SG ikke tillatt. Inflammatorisk tarmsykdom og Helicobacter pylori-infeksjon på en rask ureasetest er kontraindikasjoner for RYGB.
Annen: Sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt (cm) endring
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
midjeomkrets (cm) endring
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjonsrater av fedme-relatert komorbiditet (hypertensjon, type 2 diabetes, dyslipidemi og søvnapné)
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
Livskvalitet endres
Tidsramme: postoperativt 1 år
EuroQol-5D (EQ-5D), vektens innvirkning på QoL (IWQOL) og den fedme-relaterte psykososiale problemskalaen (OP-scale) brukes til å vurdere forbedringen av QoL
postoperativt 1 år
Dødelighet
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
Dødelighet
Tidsramme: postoperativ 1 måned
postoperativ 1 måned
Mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: postoperativt 1 år
jern, ferritin, kalsium, fosfat, albumin, vit.B12, vit.D og parathyroidhormon
postoperativt 1 år
kroppssammensetning endres
Tidsramme: postoperativt 1 år
bioelektrisk impedansanalyse og fettmåling CT
postoperativt 1 år
kostnadseffektivitet
Tidsramme: postoperativt 1 år
kostnadsnytteanalyse ved bruk av forventede levetidskostnader og kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
postoperativt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1608/357-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere