Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv lege-initiert observasjonsstudie av kontaktdeteksjonssystemet (CDS) hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon ved bruk av Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)

23. november 2017 oppdatert av: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektiv lege-initiert observasjonsstudie av kontaktdeteksjonssystemet (CDS) hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon ved bruk av Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)

Denne observasjonsstudien evaluerer peri-prosedyreresultater av Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES-systemet ved å bruke kontaktdeteksjonssystemet (CDS) hos pasienter som gjennomgår standardbehandling radiofrekvensablasjon av hjertearytmier.

Målet med denne observasjonsstudien er å bekrefte systemytelsen til CDS og at den ikke endrer pacing, elektrokardiogrammer eller kartlegging under RF-ablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende deltakerprøvetaking av pasienter som vil motta RF-ablasjon av hjertearytmier med Niobe Remote Magnetic Navigation-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en klinisk indikasjon for RF-ablasjon av hjertearytmier med Niobe Remote Magnetic Navigation-system
  • pasienter henvist til et av de deltakende ablasjonssentrene
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en atrial trombe eller venstre atrial vedheng (LAA) trombe sett på (kontrast) ekkokardiografi eller MR
  • kontraindikasjon for generell anestesi
  • alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med hjertearytmier som gjennomgår RF-ablasjon
Pasienter med hjertearytmier vil gjennomgå RF-ablasjon ved å bruke Niobe Remote Magnetic Navigation System med CDS som standard. Systemytelsesdata vil kun bli samlet inn under RF-ablasjonsprosedyren. Resultatmål vil bli evaluert med CDS tilkoblet og uten CDS koblet hos alle pasienter.
Enhet: CDS-bokstilkobling til Niobe™ Remote Magnetic Navigation System
For alle forsøkspersoner som er inkludert i studien, vil ablasjonsprosedyren startes etter standard behandling. Første kartlegging, pacing og elektrokardiogrammer av høyre atrium vil bli evaluert uten CDS-boksen tilkoblet. For det andre vil CDS-boksen kobles til kateteret og kartlegging, pacing og elektrokardiogrammer vil bli registrert igjen. Deretter vil ablasjon bli utført i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartkvalitet
Tidsramme: En dag - under ablasjonsprosedyre
Legens og teknikerens subjektive poengsum for kvaliteten på kartlegging av høyre atrium uten CDS-boks tilkoblet og med CDS-boks tilkoblet
En dag - under ablasjonsprosedyre
Pacing terskler
Tidsramme: En dag - under ablasjonsprosedyre
Pacingterskler for tre separate områder i høyre atrium uten CDS-boks tilkoblet og pacingterskler for de samme tre områdene med CDS-boks tilkoblet
En dag - under ablasjonsprosedyre
Pacing-fangst
Tidsramme: En dag - under ablasjonsprosedyre
Pacing-fangst av tre separate områder i høyre atrium uten CDS-boks tilkoblet og pacing-fangst av de samme tre områdene med CDS-boks tilkoblet
En dag - under ablasjonsprosedyre
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: 10 måneder - EKG vil bli evaluert etter at inkluderingen er fullført
Forskjellen mellom og forstyrrelse av de intrakardiale elektrokardiogrammene uten CDS-boksen tilkoblet versus med CDS-boksen tilkoblet, evaluert av to uavhengige og blindede elektrofysiologer
10 måneder - EKG vil bli evaluert etter at inkluderingen er fullført

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser, tilskrevet CDS-systemet
Tidsramme: 30 dager
Større bivirkninger: død, akutt hjerteinfarkt (AMI) eller koronararterieskade, større blødninger - type III og V, abdominal blødning, tamponade > 80 cm3, sen tamponade, iskemisk cerebral hendelse
30 dager
Antall prosedyrerelaterte mindre uønskede hendelser, tilskrevet CDS-systemet
Tidsramme: 30 dager
Mindre uønskede hendelser: postprosessuelle prekordiale smerter, phrenic nerveskade, mindre blødninger - type II
30 dager
Antall akutte prosedyresuksesser
Tidsramme: 1 dag - under ablasjonsprosedyre
Antall prosedyrer med vellykket elektrisk isolering av det ablerte området
1 dag - under ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIN-022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger