Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez lekarzy prospektywne badanie obserwacyjne systemu wykrywania kontaktu (CDS) u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu zdalnej nawigacji magnetycznej Niobe™ (STAR)

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Zainicjowane przez lekarzy prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące systemu wykrywania kontaktu (CDS) u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu zdalnej nawigacji magnetycznej (STAR) Niobe™

To badanie obserwacyjne ocenia wyniki okołozabiegowe systemu Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES przy użyciu systemu wykrywania kontaktu (CDS) u pacjentów poddawanych standardowej ablacji częstotliwością radiową w przypadku zaburzeń rytmu serca.

Celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie wydajności systemu CDS oraz tego, czy nie zmienia on stymulacji, elektrokardiogramów ani mapowania podczas procedur ablacji RF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne pobieranie próbek od pacjentów, którzy zostaną poddani ablacji RF w przypadku zaburzeń rytmu serca za pomocą systemu zdalnej nawigacji magnetycznej Niobe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ablacji RF zaburzeń rytmu serca za pomocą systemu Zdalnej Nawigacji Magnetycznej Niobe
  • pacjentów skierowanych do jednego z uczestniczących ośrodków ablacyjnych
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecność skrzepliny w przedsionku lub uszka lewego przedsionka (LAA) widoczna w echokardiografii (z kontrastem) lub MRI
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca poddawani ablacji RF
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca będą poddawani ablacji RF przy użyciu systemu zdalnej nawigacji magnetycznej Niobe z CDS jako standardem opieki. Dane dotyczące wydajności systemu będą gromadzone tylko podczas procedury ablacji RF. Miary wyników będą oceniane z podłączonym CDS i bez podłączonego CDS u wszystkich pacjentów.
Urządzenie: Połączenie skrzynki CDS systemu zdalnej nawigacji magnetycznej Niobe™
W przypadku wszystkich pacjentów włączonych do badania procedura ablacji zostanie rozpoczęta zgodnie ze standardami opieki. Pierwsze mapowanie, stymulacja i elektrokardiogramy prawego przedsionka zostaną ocenione bez podłączonego modułu CDS. Po drugie, skrzynka CDS zostanie podłączona do cewnika i ponownie zostanie zarejestrowane mapowanie, stymulacja i elektrokardiogramy. Następnie ablacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość mapowania
Ramy czasowe: Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
Subiektywna ocena jakości mapowania prawego przedsionka przez lekarza i technika bez podłączonego modułu CDS i z podłączonym modułem CDS
Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
Progi tempa
Ramy czasowe: Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
Progi stymulacji trzech oddzielnych obszarów prawego przedsionka bez podłączonego modułu CDS i progi stymulacji tych samych trzech obszarów z podłączonym modułem CDS
Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
Przechwytywanie tempa
Ramy czasowe: Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
Przechwytywanie stymulacji trzech oddzielnych obszarów prawego przedsionka bez podłączonego modułu CDS i przechwytywanie stymulacji tych samych trzech obszarów z podłączonym modułem CDS
Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: 10 miesięcy — EKG zostanie ocenione po zakończeniu włączenia
Różnica i zakłócenie elektrokardiogramów wewnątrzsercowych bez podłączonego modułu CDS w porównaniu z podłączonym modułem CDS, oceniane przez dwóch niezależnych i zaślepionych elektrofizjologów
10 miesięcy — EKG zostanie ocenione po zakończeniu włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, przypisanych do systemu CDS
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane: zgon, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub uszkodzenie tętnicy wieńcowej, poważne krwawienia typu III i V, krwawienia z jamy brzusznej, tamponada > 80cm3, tamponada późna, incydent niedokrwienny mózgu
30 dni
Liczba drobnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, przypisanych do systemu CDS
Ramy czasowe: 30 dni
Drobne zdarzenia niepożądane: pooperacyjny ból przedsercowy, uszkodzenie nerwu przeponowego, niewielkie krwawienie typu II
30 dni
Liczba udanych zabiegów ostrych
Ramy czasowe: 1 dzień - podczas zabiegu ablacji
Liczba zabiegów z skuteczną izolacją elektryczną obszaru poddanego ablacji
1 dzień - podczas zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami