Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv lege-initiert observasjonsstudie av kontaktdeteksjonssystemet (CDS) hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon ved bruk av Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)

23. november 2017 oppdatert av: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektiv lege-initiert observasjonsstudie av kontaktdeteksjonssystemet (CDS) hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon ved bruk av Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)

Denne observasjonsstudien evaluerer peri-prosedyreresultater av Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES-systemet ved å bruke kontaktdeteksjonssystemet (CDS) hos pasienter som gjennomgår standardbehandling radiofrekvensablasjon av hjertearytmier.

Målet med denne observasjonsstudien er å bekrefte systemytelsen til CDS og at den ikke endrer pacing, elektrokardiogrammer eller kartlegging under RF-ablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende deltakerprøvetaking av pasienter som vil motta RF-ablasjon av hjertearytmier med Niobe Remote Magnetic Navigation-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en klinisk indikasjon for RF-ablasjon av hjertearytmier med Niobe Remote Magnetic Navigation-system
  • pasienter henvist til et av de deltakende ablasjonssentrene
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en atrial trombe eller venstre atrial vedheng (LAA) trombe sett på (kontrast) ekkokardiografi eller MR
  • kontraindikasjon for generell anestesi
  • alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjertearytmier som gjennomgår RF-ablasjon
Pasienter med hjertearytmier vil gjennomgå RF-ablasjon ved å bruke Niobe Remote Magnetic Navigation System med CDS som standard. Systemytelsesdata vil kun bli samlet inn under RF-ablasjonsprosedyren. Resultatmål vil bli evaluert med CDS tilkoblet og uten CDS koblet hos alle pasienter.
Enhet: CDS-bokstilkobling til Niobe™ Remote Magnetic Navigation System
For alle forsøkspersoner som er inkludert i studien, vil ablasjonsprosedyren startes etter standard behandling. Første kartlegging, pacing og elektrokardiogrammer av høyre atrium vil bli evaluert uten CDS-boksen tilkoblet. For det andre vil CDS-boksen kobles til kateteret og kartlegging, pacing og elektrokardiogrammer vil bli registrert igjen. Deretter vil ablasjon bli utført i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartkvalitet
Tidsramme: En dag - under ablasjonsprosedyre
Legens og teknikerens subjektive poengsum for kvaliteten på kartlegging av høyre atrium uten CDS-boks tilkoblet og med CDS-boks tilkoblet
En dag - under ablasjonsprosedyre
Pacing terskler
Tidsramme: En dag - under ablasjonsprosedyre
Pacingterskler for tre separate områder i høyre atrium uten CDS-boks tilkoblet og pacingterskler for de samme tre områdene med CDS-boks tilkoblet
En dag - under ablasjonsprosedyre
Pacing-fangst
Tidsramme: En dag - under ablasjonsprosedyre
Pacing-fangst av tre separate områder i høyre atrium uten CDS-boks tilkoblet og pacing-fangst av de samme tre områdene med CDS-boks tilkoblet
En dag - under ablasjonsprosedyre
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: 10 måneder - EKG vil bli evaluert etter at inkluderingen er fullført
Forskjellen mellom og forstyrrelse av de intrakardiale elektrokardiogrammene uten CDS-boksen tilkoblet versus med CDS-boksen tilkoblet, evaluert av to uavhengige og blindede elektrofysiologer
10 måneder - EKG vil bli evaluert etter at inkluderingen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser, tilskrevet CDS-systemet
Tidsramme: 30 dager
Større bivirkninger: død, akutt hjerteinfarkt (AMI) eller koronararterieskade, større blødninger - type III og V, abdominal blødning, tamponade > 80 cm3, sen tamponade, iskemisk cerebral hendelse
30 dager
Antall prosedyrerelaterte mindre uønskede hendelser, tilskrevet CDS-systemet
Tidsramme: 30 dager
Mindre uønskede hendelser: postprosessuelle prekordiale smerter, phrenic nerveskade, mindre blødninger - type II
30 dager
Antall akutte prosedyresuksesser
Tidsramme: 1 dag - under ablasjonsprosedyre
Antall prosedyrer med vellykket elektrisk isolering av det ablerte området
1 dag - under ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere