Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlige varsler og omsorgsveier for å be om forebyggende intervensjoner for alkohol- og tobakksbrukere i primærhelsetjenesten (COMBAT)

20. juni 2018 oppdatert av: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Personlig tilpassede pasientvarsler og behandlingsveier for å be om forebyggende intervensjoner for kombinert alkohol- og tobakksbrukere i primærhelsetjenesten

Bruk av tobakk og alkohol utgjør en multiplikasjonsrisiko for kreft i luftveiene. Å redusere alkoholforbruket forbedrer røykesluttresultatene og reduserer kreftrisikoen. Risikofylt alkoholforbruk og røyking behandles ofte separat til tross for samtidig behandling som potensielt kan føre til bedre resultater for hver av dem. Imidlertid eksisterer det ikke noe raskt skalerbart program for kombinerte intervensjoner i primærhelseklinikker spredt over store geografiske områder. Denne randomiserte klyngestudien tar sikte på å rapportere om effekten av et nytt klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) på intervensjonsrater fra primærhelsepersonell som adresserer risikofylt alkoholbruk i et røykesluttprogram.

Etterforskerne skal implementere et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) på 221 primærhelsetjenester som deltar i Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet over hele Ontario, Canada. Nettsteder vil bli blindt allokert til ett av to kliniske beslutningsstøttesystemer som veileder utøvere til å gi en risikofylt alkoholbruksintervensjon til røykere som forsøker å slutte med nikotinerstatningsterapi (NRT). Risikofylt alkoholbruk er definert som drikking over Canadian Cancer Societys retningslinjer for lavrisikodrikking. Primæranalyse vil måle andelen risikodrikkere som tilbys en alkoholintervensjon i hver CDSS-arm ved baseline. Pasienter vil bli kontaktet via telefon eller e-post for å spore røykeslutt og alkoholforbruk ved 6- og 12-måneders oppfølging.

Etter fullføring av studien vil effekten av ulike kliniske beslutningsstøttesystemer på utøveres atferd og på klientbruk av tobakk og alkohol bli diskutert. Hvis CDSS lykkes med å fremme SBIRT for risikofylt alkoholbruk i en primærhelsetjeneste og/eller forbedrer pasientnivåresultater, inkludert røykeavvenningsrater og alkoholreduksjon, kan dette verktøyet brukes som en modell for andre integrerte nettbaserte atferdsendringstiltak. inn i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Primærpleieleverandører jobber i travle omgivelser og reagerer på en rekke akutte og kroniske problemer. Å implementere selv korte evidensbaserte intervensjoner for kreftrisikoatferd, som tobakksrøyking og overdreven alkoholforbruk, er suboptimalt på grunn av tids- og kunnskapsbegrensninger. Denne atferden grupperer seg hos samme person og gir en multiplikativ, positivt assosiert risiko for aero-fordøyelseskreft, men behandles ofte separat, om i det hele tatt, til tross for at alkoholforbruk undergraver røykeslutt. Prosesser som reduserer tid og krefter og likevel øker utøverens effektivitet viser løfte om å øke bruken av slik praksis. Datastyrte kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) innenfor praksis gir rask prosedyrekunnskap for utøvere, forenkler beslutningsprosessen og gir anbefalinger for pasientbehandling.

Starten av STOP-programmet (Smoking Treatment for Ontario Patients – et initiativ som omfatter røykeavvenning til kvalifiserte røykere som ønsker å slutte), har vist at et slikt system gjør det mulig raskt å ta i bruk røykeavvenningsintervensjoner i primærhelsetjenesten med 189 steder (80 % av kvalifiserte nettsteder) i Ontario behandler 40 000 røykere på 2 år. Omtrent 36 % bruker alkohol over retningslinjene for Canadian Cancer Society (CCS) (mindre enn én drink per dag for kvinner; mindre enn to drinker per dag for menn; ingen engasjement i overstadig drikking) og de som har en lavere sluttprosent.

En kombinert alkohol- og tobakksintervensjon levert systematisk ved hjelp av en slik plattform har aldri blitt studert før, noe som utgjør en savnet mulighet til samtidig å adressere to nært beslektede risikofaktorer for kreft. Dermed er implementering av en CDSS i den daglige kliniske arbeidsflyten et nytt konsept for kreftforebygging med stort potensial for å håndtere mangelen på korte intervensjoner fra helsepersonell.

Mål: Vurdere effektiviteten til en CDSS for å øke frekvensen av kortvarig alkoholintervensjon fra helsepersonell og for å redusere alkoholforbruket hos voksne røykere som forsøker å slutte.

Metodikk: Organisasjoner fra STOP-programmet vil bli tilfeldig allokert (1:1) til gruppe A eller gruppe B.

Pasientpopulasjon: Voksne røykere som samtykker i STOP-programmet som er identifisert som drikker over den kjønnsspesifikke grensen ved baseline vil være kvalifisert for intervensjonen.

Intervensjon: Halvparten av nettstedene vil ha en dataforespørsel innebygd i STOPs datainnsamlingssystem, som vises for alle deltakere som er identifisert som drikker over det kjønnsspesifikke grensesnittet ved baseline (gruppe A). Påminnelsen vil gi utøverne et fem-minutters manus som råder pasienten til å redusere alkoholforbruket for å øke sjansene for å slutte å røyke, og vil bli bedt om å gi et selvhjelpshefte for å redusere alkoholinntaket. Nettsteder uten forespørselen (gruppe B) vil ikke motta påminnelser, men vil ha tilgang til de samme ressursene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakende klinikker må være Family Health Team, Community Health Centre eller Nurse Practitioner-Leed Clinic (primærhelseklinikker) som deltar i Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet
  • Klinikken må bruke nettportalen for å fylle ut STOP-spørreskjemaer, på engelsk, i sanntid med pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-primærpleieklinikker som deltar i STOP-programmet
  • Klinikker som utfører STOP-spørreskjemaer utelukkende på papir, eller på fransk, eller ikke i sanntid med pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll - Gruppe A
Når en pasient blir identifisert som å konsumere alkohol over CCS-retningslinjene (basert på obligatorisk baseline-spørreskjema) vil ikke utøveren i gruppe A motta datavarsler, men vil fortsatt ha tilgang til alkoholforbruksdataene som en del av baseline-vurderingen (Screening). Helsepersonell vil ha tilgang til alle de samme ressursene tilgjengelig som intervensjonsklinikken (Behandling som vanlig).
Eksperimentell: Intervensjon - Gruppe B
Når en pasient blir identifisert som å konsumere alkohol over CCS-retningslinjene (basert på obligatorisk baseline-spørreskjema) vil utøveren i gruppe B motta datavarsler (screening). Varselet vil gi et 5-minutters skript (kort intervensjon) for helsepersonell for å videresende til pasienter og muligheten til å skrive ut eller sende en selvhjelpsressurs til pasienten hver gang pasienten besøker (henvisning til behandling).
Atferdsmessig: Kort alkoholintervensjon
Intervensjonen er et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) som gir en datastyrt melding i klinikkens nettportal. CDSS ber en utøver om å gripe inn når en pasient screener over anbefalte drikkeretningslinjer. Spørsmålet vises som en varselmelding som anbefaler intervensjon. Portalen foreslår skriptet kort intervensjonsspråk, designet basert på College of Family Physicians of Canada og Canadian Center on Substance Abuse sin ressurs om gjennomføring av evidensbasert screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstilbud av utøver
Tidsramme: Ca. 10 minutter i løpet av 1 times avtale mellom behandler og pasient
Studiens primære resultat er andelen helsepersonell som tilbyr den korte alkoholintervensjonen (med pedagogisk ressurs) til kvalifiserte pasienter.
Ca. 10 minutter i løpet av 1 times avtale mellom behandler og pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonslevering av utøver
Tidsramme: Ca. 10 minutter i løpet av 1 times avtale mellom behandler og pasient
Studiens sekundære utfall er andelen helsepersonell som leverer den korte alkoholintervensjonen (med pedagogisk ressurs) til kvalifiserte pasienter (pasienten aksepterer utøverens tilbud om intervensjon).
Ca. 10 minutter i løpet av 1 times avtale mellom behandler og pasient
Røykeslutt og ufarlig drikking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Studiens tertiære utfall er andelen kvalifiserte deltakere som rapporterer å avholde seg fra røyking og oppfyller CCS-retningslinjene for alkohol ved oppfølging.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Cancer Society (CCS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 035-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger