- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108144
Personlige varsler og omsorgsveier for å be om forebyggende intervensjoner for alkohol- og tobakksbrukere i primærhelsetjenesten (COMBAT)
Personlig tilpassede pasientvarsler og behandlingsveier for å be om forebyggende intervensjoner for kombinert alkohol- og tobakksbrukere i primærhelsetjenesten
Bruk av tobakk og alkohol utgjør en multiplikasjonsrisiko for kreft i luftveiene. Å redusere alkoholforbruket forbedrer røykesluttresultatene og reduserer kreftrisikoen. Risikofylt alkoholforbruk og røyking behandles ofte separat til tross for samtidig behandling som potensielt kan føre til bedre resultater for hver av dem. Imidlertid eksisterer det ikke noe raskt skalerbart program for kombinerte intervensjoner i primærhelseklinikker spredt over store geografiske områder. Denne randomiserte klyngestudien tar sikte på å rapportere om effekten av et nytt klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) på intervensjonsrater fra primærhelsepersonell som adresserer risikofylt alkoholbruk i et røykesluttprogram.
Etterforskerne skal implementere et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) på 221 primærhelsetjenester som deltar i Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet over hele Ontario, Canada. Nettsteder vil bli blindt allokert til ett av to kliniske beslutningsstøttesystemer som veileder utøvere til å gi en risikofylt alkoholbruksintervensjon til røykere som forsøker å slutte med nikotinerstatningsterapi (NRT). Risikofylt alkoholbruk er definert som drikking over Canadian Cancer Societys retningslinjer for lavrisikodrikking. Primæranalyse vil måle andelen risikodrikkere som tilbys en alkoholintervensjon i hver CDSS-arm ved baseline. Pasienter vil bli kontaktet via telefon eller e-post for å spore røykeslutt og alkoholforbruk ved 6- og 12-måneders oppfølging.
Etter fullføring av studien vil effekten av ulike kliniske beslutningsstøttesystemer på utøveres atferd og på klientbruk av tobakk og alkohol bli diskutert. Hvis CDSS lykkes med å fremme SBIRT for risikofylt alkoholbruk i en primærhelsetjeneste og/eller forbedrer pasientnivåresultater, inkludert røykeavvenningsrater og alkoholreduksjon, kan dette verktøyet brukes som en modell for andre integrerte nettbaserte atferdsendringstiltak. inn i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Primærpleieleverandører jobber i travle omgivelser og reagerer på en rekke akutte og kroniske problemer. Å implementere selv korte evidensbaserte intervensjoner for kreftrisikoatferd, som tobakksrøyking og overdreven alkoholforbruk, er suboptimalt på grunn av tids- og kunnskapsbegrensninger. Denne atferden grupperer seg hos samme person og gir en multiplikativ, positivt assosiert risiko for aero-fordøyelseskreft, men behandles ofte separat, om i det hele tatt, til tross for at alkoholforbruk undergraver røykeslutt. Prosesser som reduserer tid og krefter og likevel øker utøverens effektivitet viser løfte om å øke bruken av slik praksis. Datastyrte kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) innenfor praksis gir rask prosedyrekunnskap for utøvere, forenkler beslutningsprosessen og gir anbefalinger for pasientbehandling.
Starten av STOP-programmet (Smoking Treatment for Ontario Patients – et initiativ som omfatter røykeavvenning til kvalifiserte røykere som ønsker å slutte), har vist at et slikt system gjør det mulig raskt å ta i bruk røykeavvenningsintervensjoner i primærhelsetjenesten med 189 steder (80 % av kvalifiserte nettsteder) i Ontario behandler 40 000 røykere på 2 år. Omtrent 36 % bruker alkohol over retningslinjene for Canadian Cancer Society (CCS) (mindre enn én drink per dag for kvinner; mindre enn to drinker per dag for menn; ingen engasjement i overstadig drikking) og de som har en lavere sluttprosent.
En kombinert alkohol- og tobakksintervensjon levert systematisk ved hjelp av en slik plattform har aldri blitt studert før, noe som utgjør en savnet mulighet til samtidig å adressere to nært beslektede risikofaktorer for kreft. Dermed er implementering av en CDSS i den daglige kliniske arbeidsflyten et nytt konsept for kreftforebygging med stort potensial for å håndtere mangelen på korte intervensjoner fra helsepersonell.
Mål: Vurdere effektiviteten til en CDSS for å øke frekvensen av kortvarig alkoholintervensjon fra helsepersonell og for å redusere alkoholforbruket hos voksne røykere som forsøker å slutte.
Metodikk: Organisasjoner fra STOP-programmet vil bli tilfeldig allokert (1:1) til gruppe A eller gruppe B.
Pasientpopulasjon: Voksne røykere som samtykker i STOP-programmet som er identifisert som drikker over den kjønnsspesifikke grensen ved baseline vil være kvalifisert for intervensjonen.
Intervensjon: Halvparten av nettstedene vil ha en dataforespørsel innebygd i STOPs datainnsamlingssystem, som vises for alle deltakere som er identifisert som drikker over det kjønnsspesifikke grensesnittet ved baseline (gruppe A). Påminnelsen vil gi utøverne et fem-minutters manus som råder pasienten til å redusere alkoholforbruket for å øke sjansene for å slutte å røyke, og vil bli bedt om å gi et selvhjelpshefte for å redusere alkoholinntaket. Nettsteder uten forespørselen (gruppe B) vil ikke motta påminnelser, men vil ha tilgang til de samme ressursene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakende klinikker må være Family Health Team, Community Health Centre eller Nurse Practitioner-Leed Clinic (primærhelseklinikker) som deltar i Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet
- Klinikken må bruke nettportalen for å fylle ut STOP-spørreskjemaer, på engelsk, i sanntid med pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-primærpleieklinikker som deltar i STOP-programmet
- Klinikker som utfører STOP-spørreskjemaer utelukkende på papir, eller på fransk, eller ikke i sanntid med pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Gruppe A
Når en pasient blir identifisert som å konsumere alkohol over CCS-retningslinjene (basert på obligatorisk baseline-spørreskjema) vil ikke utøveren i gruppe A motta datavarsler, men vil fortsatt ha tilgang til alkoholforbruksdataene som en del av baseline-vurderingen (Screening).
Helsepersonell vil ha tilgang til alle de samme ressursene tilgjengelig som intervensjonsklinikken (Behandling som vanlig).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Gruppe B
Når en pasient blir identifisert som å konsumere alkohol over CCS-retningslinjene (basert på obligatorisk baseline-spørreskjema) vil utøveren i gruppe B motta datavarsler (screening).
Varselet vil gi et 5-minutters skript (kort intervensjon) for helsepersonell for å videresende til pasienter og muligheten til å skrive ut eller sende en selvhjelpsressurs til pasienten hver gang pasienten besøker (henvisning til behandling).
|
Intervensjonen er et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) som gir en datastyrt melding i klinikkens nettportal.
CDSS ber en utøver om å gripe inn når en pasient screener over anbefalte drikkeretningslinjer.
Spørsmålet vises som en varselmelding som anbefaler intervensjon.
Portalen foreslår skriptet kort intervensjonsspråk, designet basert på College of Family Physicians of Canada og Canadian Center on Substance Abuse sin ressurs om gjennomføring av evidensbasert screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilbud av utøver
Tidsramme: Ca. 10 minutter i løpet av 1 times avtale mellom behandler og pasient
|
Studiens primære resultat er andelen helsepersonell som tilbyr den korte alkoholintervensjonen (med pedagogisk ressurs) til kvalifiserte pasienter.
|
Ca. 10 minutter i løpet av 1 times avtale mellom behandler og pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonslevering av utøver
Tidsramme: Ca. 10 minutter i løpet av 1 times avtale mellom behandler og pasient
|
Studiens sekundære utfall er andelen helsepersonell som leverer den korte alkoholintervensjonen (med pedagogisk ressurs) til kvalifiserte pasienter (pasienten aksepterer utøverens tilbud om intervensjon).
|
Ca. 10 minutter i løpet av 1 times avtale mellom behandler og pasient
|
|
Røykeslutt og ufarlig drikking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Studiens tertiære utfall er andelen kvalifiserte deltakere som rapporterer å avholde seg fra røyking og oppfyller CCS-retningslinjene for alkohol ved oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 035-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort alkoholintervensjon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | AlkoholproblemForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
SangathFullført
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI); United States Air ForceFullført
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...FullførtST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Mine PazarcikciFullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Problem med å drikke | Psykososial intervensjonTyrkia