Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive tyske pasienter med svært høy kardiovaskulær risiko Dyslipidemi Behandling Indikasjonsregister (PERI-DYS)

6. mai 2025 oppdatert av: GWT-TUD GmbH
Dette er et prospektivt tysk register for pasienter med dyslipidemi med svært høy kardiovaskulær risiko som hovedsakelig oppfyller Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)-bestemmelsene for bruk av proprotein convertase subtilisin/kexin-lignende type 9-hemmere (PCSK9i), og som behandles av kontorbaserte kardiologer. eller i lipid ambulanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er rent observasjonsbasert, og vil kun dokumentere data fra pasientskjemaene. Behandling av pasienter vil ikke bli endret av denne studien, og alle kliniske avgjørelser (inkludert besøksfrekvens) vil være etter legens skjønn. Det skal ikke tas blodprøver utelukkende for undersøkelsens formål.

Registeret vil omfatte to typer sentre: 1) kontorbaserte kardiologer og 2) spesialiserte lipidambulanser (poliklinikk).

Data om pasientens sykdom og behandlingshistorie vil bli samlet inn en første dokumentasjon (retrospektivt).

Dokumentasjonstiden er 3 år per pasient. Etter baseline-besøket følges pasientene opp hver 6. ± 2. måned (siste besøk ved måned 36). Dette intervallet anses som smalt nok til ikke å gå glipp av viktige hendelser (sikkerhetsrapportering, kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelser).

Pasienter med stabil (vedlikeholds-) lipidsenkende behandling (inkludert de med eksisterende PCSK9i-behandling) eller de med noen terapiendringer (inkludert nystartet PCSK9i-behandling) vil bli dokumentert i denne studien. Sammenlignet med den førstnevnte gruppen med stabil medikamentell behandling, vil den sistnevnte gruppen sannsynligvis ha store LDL-C-endringer i løpet av de første ukene, noe som vil bli redegjort for av (retrospektiv) månedlig dokumentasjon i løpet av de første 3 månedene (data vil bli dokumentert ved 6 måneders besøk.

Dokumentasjonsperioden vil være vesentlig lengre enn i de kontrollerte studiene av PCSK9i (endepunktene var så tidlig som 3 måneder), og vil dermed gi sårt tiltrengt informasjon om langtidseffektene på LDL-C og andre lipidparametre, sikkerhet, og stoffretensjonsrater. Lengre oppfølgingsperioder vil sannsynligvis bli kompromittert av høye (administrative) seponeringsrater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1695

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Tyskland
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dyslipidemi og svært høy kardiovaskulær risiko ("pasienter med høyest risiko" i henhold til G-BA-bestemmelse for PCSK9i-bruk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • med familiær, homozygot hyperkolesterolemi, hvor farmasøytiske og diettalternativer for lipidsenkning har vist seg utilstrekkelige, eller

    • med bekreftet familiær, heterozygot hyperkolesterolemi under vurdering av den totale familiære risikoen, eller

    • med heterozygot familiær eller ikke-familiær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi med

      • terapi refraktært kurs
      • maksimal diett- og farmasøytisk lipidsenkende terapi - i alle fall dokumentert over en 12-måneders periode
      • utilfredsstillende senket LDL-C-verdi (og dermed med indikasjon for LDL-aferese)
      • bekreftet vaskulær sykdom
      • andre risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse av pasienten i en klinisk randomisert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard lipidsenkende terapi
Statiner, ezetimib, nikotinsyre, fibrater, cholestagel, omega-3 fettsyrer (og alle kombinasjoner av disse midlene)
Legemiddel: Standard lipidsenkende terapi
medikamentbruk i henhold til respektive produktmerking
Andre navn:
  • Statiner, ezetimibe, nikotinsyre, fibrater, cholestagel, omega-3 fettsyrer
PCSK9-hemmer [EPC]
Evolocumab eller alirocumab.
Legemiddel: PCSK9-hemmer [EPC]
medikamentbruk i henhold til respektive produktmerking
Andre navn:
  • Repatha, Praluent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolmåloppnåelse
Tidsramme: 3 år
< 70 mg/dl
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolreduksjon
Tidsramme: opp topp 3 år
Sammenlignet med baseline
opp topp 3 år
Antall behandlingsendringer
Tidsramme: opptil 3 år
I oppfølgingsperioden
opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
av EuroQol 5 dimensjoner
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Studiestol: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Studiestol: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Studiestol: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Studiestol: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Studiestol: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Studiestol: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERI-DYS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiær hyperkolesterolemi - Homozygot

Kliniske studier på Standard lipidsenkende terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere