Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sugammadex for reversering av lammelse i mikrolaryngoskopi

17. juli 2025 oppdatert av: West Virginia University
Bruk av muskelavslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutten av luftveisprosedyrer vil redusere tiden til ekstubering etter endt prosedyre

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, klinisk intervensjonell, randomisert enkeltblindet enkeltsenterstudie.

Hypoteser:

Primær hypotese: Bruk av muskelavslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutten av luftveisprosedyrer vil redusere tiden til ekstubering etter endt prosedyre

Sekundære hypoteser:

Kirurgen vil rapportere optimale kirurgiske forhold for enkel eksponering

Har mindre hemodynamiske endringer i OR og PACU. ∆ i BP, HR og CO2 fra baseline og insidens/frekvens på 20 % endring i BP fra baseline vitals (baseline= pre-induction vitals)

Reduser mengden av inhalerte bedøvelsesmidler

Redusert narkotika nødvendig intraoperativt og postoperativt

Reduser den totale ELLER-tiden

Forsøkspersonene vil oppfylle ALDRETE PACU-utladningskriteriene raskere i PACU

Pasienten vil ha færre bivirkninger og alvorlige bivirkninger som - hypotensjon, arytmi, hypoksi, stridor og re-intubasjon.

Vi legger merke til at sykepleierne i PACU vil bli blindet for om forsøkspersonene var i gruppe 1 eller 2.

Gruppe 1: Inhalasjonsanestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Gruppe 1 vil få reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glykopyrrolat (0,01 mg/kg)

Gruppe 2: Inhalerte bedøvelsesmidler: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6 -1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Gruppe 2 vil få reversering med sugammadex 4mg/kg

Begge gruppene vil få standard anti-kvalmeprofylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.

Etter induksjon vil mengden inhalert anestesi og remifentanil som brukes, titreres basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innen 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.

Alle forsøkspersoner vil få utført TOF-testing hvert 5. minutt gjennom prosedyren og tabulert i elektronisk medisinsk journal (EMR).

Ved slutten av prosedyren vil pasienten bli ekstuberet når pasienten oppfyller følgende kriterier:

Tidalvolum: > 5 cc /Kg Respirasjonsfrekvens: >8 /min O2sat > 95 % PÅ 100 % inspirert oksygen

Med vitale verdier på 20 % av baseline. Ekstuberingen vil begynne når kirurgen sier "Vi er ferdige". Dette faller vanligvis sammen med tilbaketrekking av omfanget. Start- og sluttid for ekstubering vil bli registrert i elektronisk journal.

PACU-sykepleierne vil vurdere ALDRETE utskrivningskriterier og notere i elektronisk journal for fagets utskrivningstid fra PACU. Sykepleierne i PACU vil være de eneste evaluatorene av faget som vil bli blindet for de to gruppene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mikrolaryngoskopi eller rigid bronkoskopi for stemmebånd og luftrørsprosedyrer

Alder 18 år eller eldre,

ASA fysisk status I-III

Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom/eksisterende svakhet,

Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min

Bradykardi på mindre enn 40 slag/min.

Graviditet, ammende kvinner

Kjent eller mistenkt allergi mot BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rokuronium.

Pasienter med kontraindikasjoner mot sugammadex, neostigmin eller rokuronium

Pasienter inkludert i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene

Pasienter med juridiske verger eller surrogatbeslutninger

Pasienter som nekter å bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode eller reserveprevensjonsmetode (som kondomer og sæddrepende midler) de neste 7 dagene dersom de får sugammadex.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Reversering av lammelse ved mikrolaryngoskopi: Inhalerte anestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativ.Etter induksjon; Mengden av inhalert anestesimiddel og remifentanil som brukes vil bli titrert basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innenfor 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-testing utført hvert 5. minutt: Gruppe 1 vil motta reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glykopyrrolat (0,01) mg/kg)
Legemiddel: neostigmin
får reversering med neostigmin 0,04 mg/kg
Legemiddel: glykopyrrolat
får reversering med glykopyrrolat (0,01 mg/kg)
Aktiv komparator: Gruppe 2
Reversering av lammelse ved mikrolaryngoskopi: Inhalerte anestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativ.Etter induksjon; Mengden inhalert anestesi og remifentanil som brukes vil bli titrert basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innenfor 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-testing utført hvert 5. minutt: Gruppe 2 vil motta reversering med sugammadex 4mg/kg
Legemiddel: Sugammadex
motta reversering med sugammadex 4mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubasjon etter prosedyren
Tidsramme: Intraoperativ
West Virginia universitetssykehus bruker en elektronisk medisinsk journal (EMR) for å kartlegge slutten av prosedyren. Når kirurgen uttaler "vi er ferdige", alltid ved tilbaketrekking av omfanget, begynner ekstubasjonen. Fra det tidspunktet vi kartlegger prosedyren for utubberingstidspunktet er ekstubasjonstiden. Start- og sluttidene for ekstubasjon vil bli registrert i EMR.
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West Virginia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1610312153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger