Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sugammadex for reversering av lammelse i mikrolaryngoskopi

17. juli 2025 oppdatert av: West Virginia University
Bruk av muskelavslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutten av luftveisprosedyrer vil redusere tiden til ekstubering etter endt prosedyre

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, klinisk intervensjonell, randomisert enkeltblindet enkeltsenterstudie.

Hypoteser:

Primær hypotese: Bruk av muskelavslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutten av luftveisprosedyrer vil redusere tiden til ekstubering etter endt prosedyre

Sekundære hypoteser:

Kirurgen vil rapportere optimale kirurgiske forhold for enkel eksponering

Har mindre hemodynamiske endringer i OR og PACU. ∆ i BP, HR og CO2 fra baseline og insidens/frekvens på 20 % endring i BP fra baseline vitals (baseline= pre-induction vitals)

Reduser mengden av inhalerte bedøvelsesmidler

Redusert narkotika nødvendig intraoperativt og postoperativt

Reduser den totale ELLER-tiden

Forsøkspersonene vil oppfylle ALDRETE PACU-utladningskriteriene raskere i PACU

Pasienten vil ha færre bivirkninger og alvorlige bivirkninger som - hypotensjon, arytmi, hypoksi, stridor og re-intubasjon.

Vi legger merke til at sykepleierne i PACU vil bli blindet for om forsøkspersonene var i gruppe 1 eller 2.

Gruppe 1: Inhalasjonsanestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Gruppe 1 vil få reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glykopyrrolat (0,01 mg/kg)

Gruppe 2: Inhalerte bedøvelsesmidler: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6 -1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Gruppe 2 vil få reversering med sugammadex 4mg/kg

Begge gruppene vil få standard anti-kvalmeprofylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.

Etter induksjon vil mengden inhalert anestesi og remifentanil som brukes, titreres basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innen 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.

Alle forsøkspersoner vil få utført TOF-testing hvert 5. minutt gjennom prosedyren og tabulert i elektronisk medisinsk journal (EMR).

Ved slutten av prosedyren vil pasienten bli ekstuberet når pasienten oppfyller følgende kriterier:

Tidalvolum: > 5 cc /Kg Respirasjonsfrekvens: >8 /min O2sat > 95 % PÅ 100 % inspirert oksygen

Med vitale verdier på 20 % av baseline. Ekstuberingen vil begynne når kirurgen sier "Vi er ferdige". Dette faller vanligvis sammen med tilbaketrekking av omfanget. Start- og sluttid for ekstubering vil bli registrert i elektronisk journal.

PACU-sykepleierne vil vurdere ALDRETE utskrivningskriterier og notere i elektronisk journal for fagets utskrivningstid fra PACU. Sykepleierne i PACU vil være de eneste evaluatorene av faget som vil bli blindet for de to gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mikrolaryngoskopi eller rigid bronkoskopi for stemmebånd og luftrørsprosedyrer

Alder 18 år eller eldre,

ASA fysisk status I-III

Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom/eksisterende svakhet,

Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min

Bradykardi på mindre enn 40 slag/min.

Graviditet, ammende kvinner

Kjent eller mistenkt allergi mot BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rokuronium.

Pasienter med kontraindikasjoner mot sugammadex, neostigmin eller rokuronium

Pasienter inkludert i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene

Pasienter med juridiske verger eller surrogatbeslutninger

Pasienter som nekter å bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode eller reserveprevensjonsmetode (som kondomer og sæddrepende midler) de neste 7 dagene dersom de får sugammadex.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Reversering av lammelse ved mikrolaryngoskopi: Inhalerte anestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativ.Etter induksjon; Mengden av inhalert anestesimiddel og remifentanil som brukes vil bli titrert basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innenfor 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-testing utført hvert 5. minutt: Gruppe 1 vil motta reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glykopyrrolat (0,01) mg/kg)
får reversering med neostigmin 0,04 mg/kg
får reversering med glykopyrrolat (0,01 mg/kg)
Aktiv komparator: Gruppe 2
Reversering av lammelse ved mikrolaryngoskopi: Inhalerte anestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativ.Etter induksjon; Mengden inhalert anestesi og remifentanil som brukes vil bli titrert basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innenfor 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-testing utført hvert 5. minutt: Gruppe 2 vil motta reversering med sugammadex 4mg/kg
motta reversering med sugammadex 4mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubasjon etter prosedyren
Tidsramme: Intraoperativ
West Virginia universitetssykehus bruker en elektronisk medisinsk journal (EMR) for å kartlegge slutten av prosedyren. Når kirurgen uttaler "vi er ferdige", alltid ved tilbaketrekking av omfanget, begynner ekstubasjonen. Fra det tidspunktet vi kartlegger prosedyren for utubberingstidspunktet er ekstubasjonstiden. Start- og sluttidene for ekstubasjon vil bli registrert i EMR.
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på neostigmin

Abonnere