- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111121
Bruk av Sugammadex for reversering av lammelse i mikrolaryngoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, klinisk intervensjonell, randomisert enkeltblindet enkeltsenterstudie.
Hypoteser:
Primær hypotese: Bruk av muskelavslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutten av luftveisprosedyrer vil redusere tiden til ekstubering etter endt prosedyre
Sekundære hypoteser:
Kirurgen vil rapportere optimale kirurgiske forhold for enkel eksponering
Har mindre hemodynamiske endringer i OR og PACU. ∆ i BP, HR og CO2 fra baseline og insidens/frekvens på 20 % endring i BP fra baseline vitals (baseline= pre-induction vitals)
Reduser mengden av inhalerte bedøvelsesmidler
Redusert narkotika nødvendig intraoperativt og postoperativt
Reduser den totale ELLER-tiden
Forsøkspersonene vil oppfylle ALDRETE PACU-utladningskriteriene raskere i PACU
Pasienten vil ha færre bivirkninger og alvorlige bivirkninger som - hypotensjon, arytmi, hypoksi, stridor og re-intubasjon.
Vi legger merke til at sykepleierne i PACU vil bli blindet for om forsøkspersonene var i gruppe 1 eller 2.
Gruppe 1: Inhalasjonsanestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Gruppe 1 vil få reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glykopyrrolat (0,01 mg/kg)
Gruppe 2: Inhalerte bedøvelsesmidler: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6 -1,2 mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline). Gruppe 2 vil få reversering med sugammadex 4mg/kg
Begge gruppene vil få standard anti-kvalmeprofylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.
Etter induksjon vil mengden inhalert anestesi og remifentanil som brukes, titreres basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innen 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.
Alle forsøkspersoner vil få utført TOF-testing hvert 5. minutt gjennom prosedyren og tabulert i elektronisk medisinsk journal (EMR).
Ved slutten av prosedyren vil pasienten bli ekstuberet når pasienten oppfyller følgende kriterier:
Tidalvolum: > 5 cc /Kg Respirasjonsfrekvens: >8 /min O2sat > 95 % PÅ 100 % inspirert oksygen
Med vitale verdier på 20 % av baseline. Ekstuberingen vil begynne når kirurgen sier "Vi er ferdige". Dette faller vanligvis sammen med tilbaketrekking av omfanget. Start- og sluttid for ekstubering vil bli registrert i elektronisk journal.
PACU-sykepleierne vil vurdere ALDRETE utskrivningskriterier og notere i elektronisk journal for fagets utskrivningstid fra PACU. Sykepleierne i PACU vil være de eneste evaluatorene av faget som vil bli blindet for de to gruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mikrolaryngoskopi eller rigid bronkoskopi for stemmebånd og luftrørsprosedyrer
Alder 18 år eller eldre,
ASA fysisk status I-III
Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom/eksisterende svakhet,
Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
Bradykardi på mindre enn 40 slag/min.
Graviditet, ammende kvinner
Kjent eller mistenkt allergi mot BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rokuronium.
Pasienter med kontraindikasjoner mot sugammadex, neostigmin eller rokuronium
Pasienter inkludert i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
Pasienter med juridiske verger eller surrogatbeslutninger
Pasienter som nekter å bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode eller reserveprevensjonsmetode (som kondomer og sæddrepende midler) de neste 7 dagene dersom de får sugammadex.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Reversering av lammelse ved mikrolaryngoskopi: Inhalerte anestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2
mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline).
Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativ.Etter induksjon; Mengden av inhalert anestesimiddel og remifentanil som brukes vil bli titrert basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innenfor 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-testing utført hvert 5. minutt: Gruppe 1 vil motta reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glykopyrrolat (0,01) mg/kg)
|
får reversering med neostigmin 0,04 mg/kg
får reversering med glykopyrrolat (0,01 mg/kg)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Reversering av lammelse ved mikrolaryngoskopi: Inhalerte anestetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubasjon med rokuronium ved 0,6-1,2
mg/kg (vital opprettholdes innenfor 20 % av baseline).
Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativ.Etter induksjon; Mengden inhalert anestesi og remifentanil som brukes vil bli titrert basert på hemodynamiske parametere (opprettholdt innenfor 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-testing utført hvert 5. minutt: Gruppe 2 vil motta reversering med sugammadex 4mg/kg
|
motta reversering med sugammadex 4mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubasjon etter prosedyren
Tidsramme: Intraoperativ
|
West Virginia universitetssykehus bruker en elektronisk medisinsk journal (EMR) for å kartlegge slutten av prosedyren.
Når kirurgen uttaler "vi er ferdige", alltid ved tilbaketrekking av omfanget, begynner ekstubasjonen.
Fra det tidspunktet vi kartlegger prosedyren for utubberingstidspunktet er ekstubasjonstiden.
Start- og sluttidene for ekstubasjon vil bli registrert i EMR.
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Lammelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympathomimetika
- Kolinesterasehemmere
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 1610312153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på neostigmin
-
Tampere University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokk, rest | Nevromuskulær blokkering forlenget
-
Beijing Tongren HospitalHar ikke rekruttert ennåNevromuskulære blokkeringsmidlerKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullførtRespirasjonsmuskler | ElektromyografiBelgia
-
Aswan University HospitalHar ikke rekruttert ennåDiafragma ultralyd
-
Korea University Ansan HospitalHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Generell anestesi
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringGjenværende nevromuskulær blokkKina
-
Matias VestedFullførtNevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkjentNevrogen tarm | Ryggmargs-skadeForente stater