Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sugammadex til reversering af lammelse i mikrolaryngoskopi

17. juli 2025 opdateret af: West Virginia University
Brug af muskelafslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutningen af ​​luftvejsprocedurer vil reducere tiden til ekstubation efter endt procedure

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, klinisk interventionel, randomiseret enkeltblindet enkeltcenterstudie.

Hypoteser:

Primær hypotese: Brug af muskelafslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutningen af ​​luftvejsprocedurer vil reducere tiden til ekstubation efter slutningen af ​​proceduren

Sekundære hypoteser:

Kirurgen vil rapportere optimale kirurgiske forhold for at lette eksponeringen

Har færre hæmodynamiske ændringer i OR og PACU. ∆ i BP, HR og CO2 fra baseline og incidens/frekvens på 20 % ændring i BP fra baseline vitals (baseline= pre-induction vitals)

Reducer mængden af ​​inhalerede anæstetika

Nedsat narkotika nødvendig intra-operativt og postoperativt

Formindsk den samlede ELLER-tid

Forsøgspersoner vil opfylde ALDRETE PACU-udledningskriterierne hurtigere i PACU

Personen vil have færre bivirkninger og alvorlige bivirkninger såsom - hypotension, arytmi, hypoxi, stridor og re-intubation.

Vi bemærker, at sygeplejerskerne i PACU vil være blinde for, om forsøgspersonerne var i gruppe 1 eller 2.

Gruppe 1: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Gruppe 1 vil modtage reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glycopyrrolat (0,01 mg/kg)

Gruppe 2: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6 -1,2 mg/kg (vitalerne holdes inden for 20% af baseline). Gruppe 2 vil modtage reversering med sugammadex 4mg/kg

Begge grupper vil modtage standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.

Efter induktion vil mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.

Alle forsøgspersoner vil få udført TOF-test hvert 5. minut under hele proceduren og opstillet i den elektroniske lægejournal (EMR).

Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten blive ekstuberet, når forsøgspersonen opfylder følgende kriterier:

Tidalvolumen: > 5 cc/kg Respirationsfrekvens: >8/min O2sat > 95 % TIL 100 % indåndet ilt

Med vitale stoffer på 20 % af baseline. Ekstuberingen begynder, når kirurgen siger: "Vi er færdige". Dette falder normalt sammen med tilbagetrækningen af ​​anvendelsesområdet. Start- og sluttidspunkter for ekstubation vil blive registreret i den elektroniske journal.

PACU-sygeplejerskerne vil vurdere ALDRETE-udskrivningskriterierne og notere i de elektroniske journaler for emnets udskrivningstid fra PACU. Sygeplejerskerne i PACU vil være de eneste evaluatorer af emnet, som vil blive blindet for de to grupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mikrolaryngoskopi eller rigid bronkoskopi til stemmebånds- og luftrørsprocedurer

Alder 18 år eller ældre,

ASA fysisk status I-III

Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom/eksisterende svaghed,

Kreatininclearance mindre end 30 ml/min

Bradykardi på mindre end 40 slag/min.

Graviditet, ammende kvinder

Kendt eller mistænkt allergi over for BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rocuronium.

Patienter med kontraindikationer over for sugammadex, neostigmin eller rocuronium

Patienter inkluderet i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage

Patienter med juridiske værger eller stedfortrædende beslutningstagning

Patienter, der nægter at bruge ikke-hormonel præventionsmetode eller reservepræventionsmetode (såsom kondomer og sæddræbende midler) i de næste 7 dage, hvis de får sugammadex.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Tilbageførsel af lammelse i mikrolaryngoskopiprocedurer: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.Efter induktion; mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil, der anvendes, vil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-test udført hvert 5. minut: Gruppe 1 vil modtage reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glycopyrrolat (0,01) mg/kg)
Medicin: neostigmin
modtage reversering med neostigmin 0,04 mg/kg
Medicin: glycopyrrolat
modtage reversering med glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tilbageførsel af lammelse i mikrolaryngoskopiprocedurer: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.Efter induktion; mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil, der anvendes, vil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.TOF-test udført hvert 5. minut: Gruppe2 vil modtage reversering med sugammadex 4mg/kg
Medicin: Sugammadex
modtage reversering med sugammadex 4mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation efter afslutningen af proceduren
Tidsramme: Intraoperativ
West Virginia University Hospitaler bruger en elektronisk medicinsk rekord (EMR) til at kortlægge afslutningen af proceduren. Når kirurgen siger "vi er færdige", altid ved tilbagetrækning af omfanget, begynder ekstubation. Fra det tidspunkt, vi kortlægger afslutningen af proceduren til ekstubationstidspunktet, er ekstubationstiden. Start- og sluttiderne for ekstubation registreres i EMR.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1610312153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger