Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chronic Effects Using Light-Emitting Diode Therapy (LEDT) During a Resistance Exercise Protocol for Asthmatic Patients

9. april 2017 oppdatert av: Ivan Peres Costa, University of Nove de Julho

Chronic Effects Using Light-Emitting Diode Therapy (LEDT) During a Resistance Exercise Protocol for Moderate to Severe Asthmatic Patients: a Randomized Controlled Clinical Trial.

The objective of this study is to evaluate the effects of LED phototherapy associated with a resistance training protocol on the peripheral muscle function of moderate to severe asthmatic patients ..

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This research project will be prospective, analytical and of the randomized controlled clinical trial type, with blind evaluator. The sample type will be consecutive from Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. We will study 30 adults of both sexes with moderate to severe asthma between the ages of 20 and 70, based on the sample calculation of the outcomes of this study.

Adult individuals 20 years of age or older with a diagnosis of moderate to severe asthma of both sexes, attended at the Ambulatory of Difficult Asthma Control of Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.

Exclusion terms include subjects diagnosed as having heart disease associated with pulmonary disease, musculoskeletal pathology that may interfere with assessment or exercise, pulmonary hypertension, calcium absorption deficiency, BMI ≥ 30 or difficulty learning.

The subjects will initially be pre-evaluated by performing pulmonary function tests, peripheral muscle strength (1-RM), functional capacity tests, physical activity questionnaires and clinical control of asthma and cardiopulmonary exercise test. After the evaluation, patients will be randomized into two resistance training groups, one of them associated with active LED phototherapy and another LED phototherapy placebo.

The resistance exercise protocol will be performed on the muscles: Pectoral, Large Dorsal, Brachial Biceps, Brachial Triceps, Quadriceps and Tibial Ischia. The intensity will be from 40 to 70% obtained in the 1-RM test with two to three sets of ten repetitions.

The load increase will be performed weekly (5%) according to patient tolerance. After 12 weeks all subjects were reevaluated and the last reevaluation occurred at the end of the training program. Patients will only effectively begin participating in this study after explaining the terms of the survey and by accepting written consent from the ICF.

The mean (in kg) of the resistance training protocol for lower limbs in knee extension of group 1 was 33 ± 13 kg and the mean of group 2 was 46 ± 11 kg. The sample calculation was based on the load of the quadriceps muscle, α = 0.05 and β = 95%, determining a minimum of fourteen individuals for each group. An additional 10% was added to compensate for possible losses during the protocol. Thus a minimum of fifteen individuals will be required for the study.

Linear regression models will be used to evaluate the effect of the LED on the results (absolute change and percentage) and a sensitivity analysis with the values of the results in the revaluation, adjusted by the initial value of each result. The possible correlations between the variables can be evaluated using Pearson's correlation. The level of significance adopted will be p <0.5. The analyzes were performed with SPSS 20 software.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05415-012
        • Ivan Peres Costa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a medical outpatient setting less than six months; With a stable clinical picture during three months, ie without exacerbations and with optimized drug therapy.

Signed an informed consent form (TCLE) accepting participation in the research.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of heart disease associated with lung disease, musculoskeletal disease that may interfere with assessment or exercise, pulmonary hypertension, calcium absorption deficiency, BMI ≥ 30, or difficulty learning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: photobiomodulation by active LEDT
The subjects will be initially pre-evaluated by performing pulmonary function tests, peripheral muscle strength tests, functional capacity tests, physical activity questionnaires and clinical control of asthma, and cardiopulmonary exercise test. After the evaluation, patients will be randomized into two resistance training groups, one of them being associated to the intervention with active photobiomodulation by LEDT to increase peripheral muscle function post resistance training.
Enhet: Light-Emitting Diode Therapy (LEDT)
Light-emitting diode, has effects similar to the photobiomodulation by low-level laser intensity.
Andre navn:
  • photobiomodulation by LEDT
Placebo komparator: photobiomodulation by Placebo LEDT
The subjects will be initially pre-evaluated by performing pulmonary function tests, peripheral muscle strength tests, functional capacity tests, physical activity questionnaires and clinical control of asthma, and cardiopulmonary exercise test. After the evaluation, patients will be randomized into two resistance training groups, one of them being associated to the intervention with placebo LEDT photobiomodulation to increase peripheral muscle function post resistance training.
Enhet: Light-Emitting Diode Therapy (LEDT)
Light-emitting diode, has effects similar to the photobiomodulation by low-level laser intensity.
Andre navn:
  • photobiomodulation by LEDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pectoral Muscular Strength by 1RM.
Tidsramme: Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Muscle strength will be assessed in the pectoral muscle group, using the maximal repetition (1RM) test to quantify the resistance training load (between 60 and 80%).
Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Major Dorsal Muscular Strength by 1RM
Tidsramme: Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Muscle strength will be assessed in the major dorsal muscle group, using the maximal repetition (1RM) test to quantify the resistance training load (between 60 and 80%).
Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Femoral Quadriceps Muscular Strength by 1RM
Tidsramme: Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Muscle strength will be assessed in the femoral quadriceps muscle group, using the maximal repetition (1RM) test to quantify the resistance training load (between 60 and 80%).
Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Brachial Triceps Muscular Strength by 1RM
Tidsramme: Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Muscle strength will be assessed in the brachial triceps muscle group, using the maximal repetition (1RM) test to quantify the resistance training load (between 60 and 80%).
Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Brachial Biceps Muscular Strength by 1RM
Tidsramme: Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Muscle strength will be assessed in the brachial biceps muscle group, using the maximal repetition (1RM) test to quantify the resistance training load (between 60 and 80%).
Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Tibial Ischia Muscular Strength by 1RM
Tidsramme: Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.
Muscle strength will be assessed in the tibial ischia muscle group, using the maximal repetition (1RM) test to quantify the resistance training load (between 60 and 80%).
Change from Baseline Peripheral muscular Strength up to 24 weeks.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Capacity by Cardiopulmonary exercise test.
Tidsramme: Change from baseline measured by cardiopulmonary exercise test up to 24 weeks.
The cardiopulmonary test will be performed in an electricomagnetic braking cycle ergometer connected to a system composed of gas analysis module attached to a module flow/wave analyzer and a microcomputer BreezeCardiO2 System. (medical Graphics Corporation - MGC, St. Paul, Mo, USA).
Change from baseline measured by cardiopulmonary exercise test up to 24 weeks.
Functional Capacity by Incremental Shuytle Walk Test.
Tidsramme: Change from baseline measured by Incremental Shuttle Walk Test distance up to 24 weeks.
The incremental shuttle walk test was performed based on the original test description. The patient walk from side to side in a space of 10 meters identified by two cones inserted 0.5 from each end to avoid such sudden changes in speed. The participant was instructed to walk from cone to cone in one. A single point that the participant must keep pace and a triple beep indicates the beginning of a new level, the height at which the participant has increased the pace. The test comprised 12 levels, each lasting one minute. The speed of the first level was 1.8 Km/h, with an increase of 0.17 m/s every minute until reaching a top speed of 8.53 Km/h. The test was stopped when the participant was unable to reach the cone before the next beep.
Change from baseline measured by Incremental Shuttle Walk Test distance up to 24 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fabiano Politti
LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Luciana MM Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERAMG-LED-PL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD will not be shared with other researchers since there is no third party interest in the data collected.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandstrening

Kliniske studier på Light-Emitting Diode Therapy (LEDT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger