Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av rehabilitering i sarkopeni (IRIS) (IRIS)

30. januar 2019 oppdatert av: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Et myseproteinbasert ernæringstilskudd beriket i vitamin D, leucin og kalsium for sarkopeni hos eldre voksne som gjennomgår fysisk rehabilitering IRIS-studien (forbedring av rehabilitering i sarkopeni): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kosttilskuddsstudien testet hypotesen om at ernæringstilskudd med muskel-target ernæringstilskudd samtidig med regelmessig, kontrollert fysisk aktivitet ville øke effekten av fysisk rehabilitering hos gamle voksne som lider av sarkopeni

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte tilskuddsforsøket testet hypotesen om at ernæringstilskudd med myseprotein, essensielle aminosyrer - hovedsakelig leucin - vitamin D og kalsium samtidig med regelmessig, kontrollert fysisk aktivitet ville øke effekten av fysisk rehabilitering hos eldre voksne. lider av sarkopeni

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 år eller eldre
  • innleggelse for fysisk rehabilitering
  • sarkopeni, målt med bioelektrisk impedansvurdering (BIA) + håndgrepsstyrke og ganghastighet
  • Mini mental tilstandseksamen ≥18
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene
  • Kjent nyresvikt (tidligere glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min);
  • Kjent leversvikt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sykdom
  • Endokrine lidelser assosiert med forstyrrelser i kalsiummetabolismen (unntatt osteoporose)
  • Indikasjoner relatert til studieproduktet:

Mer enn 10 µg (400 IE) daglig vitamin D-inntak fra medisinske kilder. Mer enn 500 mg daglig kalsiuminntak fra medisinske kilder. Overholdelse av en diett med høy energi eller høy proteininnhold eller bruk av proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskudd opptil tre måneder før studiestart.

  • Kjent allergi mot melk, melkeprodukter eller andre komponenter i de foreslåtte intervensjonene
  • Indikasjon på eller pågående kunstig ernæringsstøtte
  • Inkludering i andre ernæringsintervensjonsforsøk
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • Avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentelt produkt
To porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann. Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
Kosttilskudd: Eksperimentelt produkt
To porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann. Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
Placebo komparator: Isokalorisk placebo
To porsjoner (40 gram hver) av et isokalorisk (maltodekstrin) pulver som må løses opp i 125 ml vann.
Kosttilskudd: Isokalorisk placebo
To porsjoner (40 gram hver) av et isokalorisk (maltodekstrin) pulver som må løses opp i 125 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
Endring i ganghastighet (4-meters gangtest)/mnd
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse - Tinetti
Tidsramme: 8 uker
Endring i Tinettis skala
8 uker
Fysisk ytelse - Timed Up and Go-test
Tidsramme: 8 uker
Endre i tidsbestemt og gå test
8 uker
Fysisk ytelse - stol-stativ
Tidsramme: 8 uker
stol-stativ test
8 uker
Funksjonell status - Barthel
Tidsramme: 8 uker
Endring i Barthel-indeksscore
8 uker
Funksjonell status - ADL
Tidsramme: 8 uker
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL) poengsum
8 uker
Funksjonell status - håndgrepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
Endring i håndgrepsstyrke
8 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsvekt
8 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 8 uker
Endring i appendikulær muskelmasse
8 uker
Kognitiv funksjon - løypeleggingstest
Tidsramme: 8 uker
Endring i løypeleggingstest
8 uker
Kognitiv funksjon - Mini Mental State Examination
Tidsramme: 8 uker
Endring i Mini Mental State Examination
8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Endring i 12-elementers kortformede helseundersøkelsespoeng (fysiske/mentale komponenter)
8 uker
Kostnader
Tidsramme: 8 uker
Forskjell i omsorgskostnader (bruker oppholdslengde og varighet av rehabilitering som surrogattiltak)
8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Forskjell i frekvensen av bivirkninger relatert til gastrointestinal intoleranse
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av omsorg
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon i intensitetsnivået for omsorg på en ordinær skala
8 uker
Type utslipp
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter som skrives ut hjemme
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170011726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger