Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение реабилитации при саркопении (IRIS) (IRIS)

30 января 2019 г. обновлено: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Пищевая добавка на основе сывороточного протеина, обогащенная витамином D, лейцином и кальцием, для лечения саркопении у пожилых людей, проходящих физическую реабилитацию. Исследование IRIS (улучшение реабилитации при саркопении): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование добавок проверило гипотезу о том, что пищевые добавки с пищевыми добавками, нацеленными на мышцы, одновременно с регулярной контролируемой физической активностью повысят эффективность физической реабилитации у пожилых людей, страдающих саркопенией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пищевых добавок проверило гипотезу о том, что пищевые добавки с сывороточным белком, незаменимыми аминокислотами, в основном лейцином, витамином D и кальцием, в сочетании с регулярной контролируемой физической активностью повышают эффективность физической реабилитации у пожилых людей. страдает от саркопении

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 65 лет и старше
  • прием на физическую реабилитацию
  • саркопения, измеренная с помощью оценки биоэлектрического импеданса (BIA) + сила рукопожатия и скорость ходьбы
  • Мини-обследование психического состояния ≥18
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое злокачественное заболевание в течение последних пяти лет
  • Известная почечная недостаточность (ранее скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
  • Известная печеночная недостаточность (ребенок B или C)
  • Психиатрическое заболевание
  • Эндокринные нарушения, связанные с нарушением обмена кальция (исключая остеопороз)
  • Показания, связанные с исследуемым продуктом:

Более 10 мкг (400 МЕ) ежедневного потребления витамина D из медицинских источников. Более 500 мг ежедневного потребления кальция из медицинских источников. Соблюдение диеты с высоким содержанием энергии или белка или использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, за три месяца до начала исследования.

  • Известная аллергия на молоко, молочные продукты или другие компоненты предлагаемых вмешательств
  • Показания или постоянная поддержка искусственного питания
  • Включение в другие исследования по вмешательству в питание
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
  • Отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный продукт
Две порции (по 40 г) порошка (Фортифит; Нутриция), которые необходимо растворить в 125 мл воды. В одной порции 20 г сывороточного протеина, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D и смесь витаминов, минералов и клетчатки.
Диетическая добавка: Экспериментальный продукт
Две порции (по 40 г) порошка (Фортифит; Нутриция), которые необходимо растворить в 125 мл воды. В одной порции 20 г сывороточного протеина, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D и смесь витаминов, минералов и клетчатки.
Плацебо Компаратор: Изокалорийное плацебо
Две порции (по 40 грамм) изокалорийного (мальтодекстрины) порошка, которые необходимо растворить в 125 мл воды.
Диетическая добавка: Изокалорийное плацебо
Две порции (по 40 грамм) изокалорийного (мальтодекстрины) порошка, которые необходимо растворить в 125 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение скорости ходьбы (тест 4-метровой ходьбы)/мес.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая работоспособность - Тинетти
Временное ограничение: 8 недель
Изменение масштаба Тинетти
8 недель
Физическая работоспособность — тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 8 недель
Смените время и пройдите тест
8 недель
Физическая работоспособность - стул-стойка
Временное ограничение: 8 недель
тест на стуле
8 недель
Функциональный статус - Бартель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя индекса Бартеля
8 недель
Функциональный статус - АДЛ
Временное ограничение: 8 недель
Оценка изменения активности в повседневной жизни (ADL)
8 недель
Функциональное состояние - сила рукоятки
Временное ограничение: 8 недель
Изменение силы хвата
8 недель
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
Изменение массы тела
8 недель
Мышечная масса
Временное ограничение: 8 недель
Изменение массы аппендикулярных мышц
8 недель
Когнитивная функция - тест на создание следов
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в тесте на след
8 недель
Когнитивная функция - Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 8 недель
Изменение в мини-обследовании психического состояния
8 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Изменение в баллах краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов (физические/психические компоненты)
8 недель
Расходы
Временное ограничение: 8 недель
Разница в стоимости ухода (с использованием продолжительности пребывания и продолжительности реабилитации в качестве суррогатных показателей)
8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
Разница в частоте нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечной непереносимостью
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность ухода
Временное ограничение: 8 недель
Снижение уровня интенсивности ухода по порядковой шкале
8 недель
Тип разряда
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов, выписанных на дому
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170011726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками