Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av rehabilitering i sarkopeni (IRIS) (IRIS)

30. januar 2019 oppdatert av: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Et myseproteinbasert ernæringstilskudd beriket i vitamin D, leucin og kalsium for sarkopeni hos eldre voksne som gjennomgår fysisk rehabilitering IRIS-studien (forbedring av rehabilitering i sarkopeni): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kosttilskuddsstudien testet hypotesen om at ernæringstilskudd med muskel-target ernæringstilskudd samtidig med regelmessig, kontrollert fysisk aktivitet ville øke effekten av fysisk rehabilitering hos gamle voksne som lider av sarkopeni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte tilskuddsforsøket testet hypotesen om at ernæringstilskudd med myseprotein, essensielle aminosyrer - hovedsakelig leucin - vitamin D og kalsium samtidig med regelmessig, kontrollert fysisk aktivitet ville øke effekten av fysisk rehabilitering hos eldre voksne. lider av sarkopeni

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 år eller eldre
  • innleggelse for fysisk rehabilitering
  • sarkopeni, målt med bioelektrisk impedansvurdering (BIA) + håndgrepsstyrke og ganghastighet
  • Mini mental tilstandseksamen ≥18
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene
  • Kjent nyresvikt (tidligere glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min);
  • Kjent leversvikt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sykdom
  • Endokrine lidelser assosiert med forstyrrelser i kalsiummetabolismen (unntatt osteoporose)
  • Indikasjoner relatert til studieproduktet:

Mer enn 10 µg (400 IE) daglig vitamin D-inntak fra medisinske kilder. Mer enn 500 mg daglig kalsiuminntak fra medisinske kilder. Overholdelse av en diett med høy energi eller høy proteininnhold eller bruk av proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskudd opptil tre måneder før studiestart.

  • Kjent allergi mot melk, melkeprodukter eller andre komponenter i de foreslåtte intervensjonene
  • Indikasjon på eller pågående kunstig ernæringsstøtte
  • Inkludering i andre ernæringsintervensjonsforsøk
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • Avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt produkt
To porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann. Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
Kosttilskudd: Eksperimentelt produkt
To porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann. Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
Placebo komparator: Isokalorisk placebo
To porsjoner (40 gram hver) av et isokalorisk (maltodekstrin) pulver som må løses opp i 125 ml vann.
Kosttilskudd: Isokalorisk placebo
To porsjoner (40 gram hver) av et isokalorisk (maltodekstrin) pulver som må løses opp i 125 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
Endring i ganghastighet (4-meters gangtest)/mnd
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse - Tinetti
Tidsramme: 8 uker
Endring i Tinettis skala
8 uker
Fysisk ytelse - Timed Up and Go-test
Tidsramme: 8 uker
Endre i tidsbestemt og gå test
8 uker
Fysisk ytelse - stol-stativ
Tidsramme: 8 uker
stol-stativ test
8 uker
Funksjonell status - Barthel
Tidsramme: 8 uker
Endring i Barthel-indeksscore
8 uker
Funksjonell status - ADL
Tidsramme: 8 uker
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL) poengsum
8 uker
Funksjonell status - håndgrepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
Endring i håndgrepsstyrke
8 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsvekt
8 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 8 uker
Endring i appendikulær muskelmasse
8 uker
Kognitiv funksjon - løypeleggingstest
Tidsramme: 8 uker
Endring i løypeleggingstest
8 uker
Kognitiv funksjon - Mini Mental State Examination
Tidsramme: 8 uker
Endring i Mini Mental State Examination
8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Endring i 12-elementers kortformede helseundersøkelsespoeng (fysiske/mentale komponenter)
8 uker
Kostnader
Tidsramme: 8 uker
Forskjell i omsorgskostnader (bruker oppholdslengde og varighet av rehabilitering som surrogattiltak)
8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Forskjell i frekvensen av bivirkninger relatert til gastrointestinal intoleranse
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av omsorg
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon i intensitetsnivået for omsorg på en ordinær skala
8 uker
Type utslipp
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter som skrives ut hjemme
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Etterforskere

  • Studieleder: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170011726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentelt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere