Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

70 vs 110 graders sideskårne vinkler i femtosekund LASIK

4. mai 2021 oppdatert av: Mark Mifflin, University of Utah

70 versus 110 grader sidekuttede vinkler i femtosekund Laserassistert i Situ Keratomileusis

Hensikten med denne studien er å sammenligne 70 og 110 graders sidekuttede vinkler på samme pasient som gjennomgår Femtosecond Laser-assistert i Situ Keratomileusis (FS-LASIK).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LASIK har blitt den foretrukne hornhinneprosedyren for å korrigere visse refraktive feil. En av de store fremskrittene i LASIK har vært introduksjonen av Femtosecond Laser-teknologi for å lage klaff. Flere studier har sammenlignet mikrokeratom og femtosekund laserteknologi, og viser overlegen nøyaktighet og presisjon av klaffdimensjoner i sistnevnte.

Femtosecond Laser-teknologien gir forskjellige parametere og innstillinger som kan endres i henhold til kirurgens preferanser. En av slike parametere er sidekuttevinkelen. Noen av de vanligste sidekuttevinklene som brukes i dag inkluderer 45, 70, 90 og 110 grader. Tidligere studier har rapportert om de visuelle resultatene av sidekuttede vinkler, men hode til hode-sammenlikninger mangler. Foreløpig er det ingen studier som sammenligner sikkerheten og effekten til 70 og 110 sidekuttevinkler i FS-LASIK. Informasjon angående utfall og komplikasjonsrater mellom disse sideskårne vinklene vil gi et objektivt mål som kan brukes når man skal avgjøre hvilken som er best egnet i FS-LASIK.

En vinkel vil bli utført på høyre øye og den andre på venstre øye. Studien vil evaluere ukorrigert synsskarphet, best korrigert synsskarphet, intraoperative og postoperative komplikasjoner. Å utføre forskjellige sideskjæringsvinkler på samme individ vil tillate en direkte sammenligning av utfall, og minimere forvirrende variabler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som anses som egnede kandidater for bilateral LASIK vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne studien. Korrigering vil være avstand for begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Utvalget vil være i samsvar med gjeldende omsorgsstandard. Enhver pasient som ikke er en egnet kandidat for LASIK vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: FS-LASIK 70 graders sidekuttevinkel
Hver pasient vil bli maskert med hensyn til hvilken skjæringsvinkel som brukes i hvilket øye. Hver pasient vil få et 70 graders kutt i det ene øyet og et 110 graders kutt i det andre øyet.
Enhet: FS-LASIK 70 graders sidekuttevinkel
FS-LASIK kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis. Pasienten vil bli maskert med hensyn til behandlingen de får i begge øynene for ikke å påvirke deres subjektive responser og visuelle målinger. Pasienter vil bli avbrutt fra studien hvis begge øynene ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokollen på operasjonsdagen.
Enhet: FS-LASIK 110 graders sidekuttevinkel
FS-LASIK kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis. Pasienten vil bli maskert med hensyn til behandlingen de får i begge øynene for ikke å påvirke deres subjektive responser og visuelle målinger. Pasienter vil bli avbrutt fra studien hvis begge øynene ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokollen på operasjonsdagen.
Aktiv komparator: FS-LASIK 110 graders sidekuttevinkel
Hver pasient vil bli maskert med hensyn til hvilken skjæringsvinkel som brukes i hvilket øye. Hver pasient vil få et 70 graders kutt i det ene øyet og et 110 graders kutt i det andre øyet.
Enhet: FS-LASIK 70 graders sidekuttevinkel
FS-LASIK kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis. Pasienten vil bli maskert med hensyn til behandlingen de får i begge øynene for ikke å påvirke deres subjektive responser og visuelle målinger. Pasienter vil bli avbrutt fra studien hvis begge øynene ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokollen på operasjonsdagen.
Enhet: FS-LASIK 110 graders sidekuttevinkel
FS-LASIK kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis. Pasienten vil bli maskert med hensyn til behandlingen de får i begge øynene for ikke å påvirke deres subjektive responser og visuelle målinger. Pasienter vil bli avbrutt fra studien hvis begge øynene ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokollen på operasjonsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet etter ett år
Tidsramme: ett år
Synstesting uten korreksjon, begge øyne ved hjelp av Snellen Eye diagram
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet ved første år
Tidsramme: ett år
Synstesting med korreksjon, begge øyne ved hjelp av Snellen Eye diagram
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 74858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger