Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углы бокового среза 70 и 110 градусов в фемтосекундном LASIK

4 мая 2021 г. обновлено: Mark Mifflin, University of Utah

Углы бокового среза 70 и 110 градусов при фемтосекундном лазерном кератомилезе in situ

Целью данного исследования является сравнение углов бокового среза 70 и 110 градусов у одного и того же пациента, перенесшего фемтосекундный лазерный кератомилез in situ (FS-LASIK).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

LASIK стал предпочтительной процедурой на роговице для исправления некоторых аномалий рефракции. Одним из основных достижений в LASIK стало внедрение технологии фемтосекундного лазера для создания лоскута. В нескольких исследованиях сравнивали технологии микрокератома и фемтосекундного лазера, показывая превосходную точность и точность размеров лоскута в последней.

Технология фемтосекундного лазера обеспечивает различные параметры и настройки, которые могут быть изменены в соответствии с предпочтениями хирурга. Одним из таких параметров является угол бокового среза. Некоторые из наиболее распространенных углов бокового среза, используемых сегодня, включают 45, 70, 90 и 110 градусов. Предыдущие исследования сообщали о визуальных результатах бокового среза, но прямых сравнений не проводилось. В настоящее время нет исследований, сравнивающих безопасность и эффективность бокового разреза под углом 70° и 110° при FS-LASIK. Информация о результатах и ​​частоте осложнений между этими углами бокового разреза обеспечит объективную меру, которую можно использовать при принятии решения о том, какой из них больше подходит для FS-LASIK.

Один угол будет выполняться на правый глаз, а другой на левый глаз. В исследовании будут оцениваться нескорректированная острота зрения, максимально скорректированная острота зрения, интраоперационные и послеоперационные осложнения. Выполнение бокового разреза под разными углами на одном и том же человеке позволит напрямую сравнивать результаты, сводя к минимуму смешанные переменные.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
115

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые считаются подходящими кандидатами для двустороннего LASIK, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании. Коррекция будет расстоянием для обоих глаз.

Критерий исключения:

  • Выбор будет соответствовать текущему стандарту медицинской помощи. Любой пациент, который не является подходящим кандидатом на LASIK, не будет включен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: FS-LASIK угол бокового среза 70 градусов
Каждый пациент будет замаскирован относительно того, какой угол разреза используется в каком глазу. Каждому пациенту сделают разрез на 70 градусов на одном глазу и разрез на 110 градусов на другом глазу.
Устройство: FS-LASIK угол бокового среза 70 градусов
Хирургические процедуры FS-LASIK будут выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов. Пациент будет замаскирован в отношении лечения, которое он получает на любом глазу, чтобы не влиять на его субъективные реакции и визуальные измерения. Пациенты будут исключены из исследования, если в день операции оба глаза не могут быть рандомизированы и прооперированы в соответствии с протоколом.
Устройство: FS-LASIK Угол бокового среза 110 градусов
Хирургические процедуры FS-LASIK будут выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов. Пациент будет замаскирован в отношении лечения, которое он получает на любом глазу, чтобы не влиять на его субъективные реакции и визуальные измерения. Пациенты будут исключены из исследования, если в день операции оба глаза не могут быть рандомизированы и прооперированы в соответствии с протоколом.
Активный компаратор: FS-LASIK Угол бокового среза 110 градусов
Каждый пациент будет замаскирован относительно того, какой угол разреза используется в каком глазу. Каждому пациенту сделают разрез на 70 градусов на одном глазу и разрез на 110 градусов на другом глазу.
Устройство: FS-LASIK угол бокового среза 70 градусов
Хирургические процедуры FS-LASIK будут выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов. Пациент будет замаскирован в отношении лечения, которое он получает на любом глазу, чтобы не влиять на его субъективные реакции и визуальные измерения. Пациенты будут исключены из исследования, если в день операции оба глаза не могут быть рандомизированы и прооперированы в соответствии с протоколом.
Устройство: FS-LASIK Угол бокового среза 110 градусов
Хирургические процедуры FS-LASIK будут выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов. Пациент будет замаскирован в отношении лечения, которое он получает на любом глазу, чтобы не влиять на его субъективные реакции и визуальные измерения. Пациенты будут исключены из исследования, если в день операции оба глаза не могут быть рандомизированы и прооперированы в соответствии с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения через год
Временное ограничение: один год
Проверка зрения без коррекции, оба глаза по таблице Снеллена
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией в первый год
Временное ограничение: один год
Проверка зрения с коррекцией на оба глаза по таблице Снеллена
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB 74858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками