Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

70 vs 110 graders sideskårne vinkler i femtosekund LASIK

4. mai 2021 oppdatert av: Mark Mifflin, University of Utah

70 versus 110 grader sidekuttede vinkler i femtosekund Laserassistert i Situ Keratomileusis

Hensikten med denne studien er å sammenligne 70 og 110 graders sidekuttede vinkler på samme pasient som gjennomgår Femtosecond Laser-assistert i Situ Keratomileusis (FS-LASIK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LASIK har blitt den foretrukne hornhinneprosedyren for å korrigere visse refraktive feil. En av de store fremskrittene i LASIK har vært introduksjonen av Femtosecond Laser-teknologi for å lage klaff. Flere studier har sammenlignet mikrokeratom og femtosekund laserteknologi, og viser overlegen nøyaktighet og presisjon av klaffdimensjoner i sistnevnte.

Femtosecond Laser-teknologien gir forskjellige parametere og innstillinger som kan endres i henhold til kirurgens preferanser. En av slike parametere er sidekuttevinkelen. Noen av de vanligste sidekuttevinklene som brukes i dag inkluderer 45, 70, 90 og 110 grader. Tidligere studier har rapportert om de visuelle resultatene av sidekuttede vinkler, men hode til hode-sammenlikninger mangler. Foreløpig er det ingen studier som sammenligner sikkerheten og effekten til 70 og 110 sidekuttevinkler i FS-LASIK. Informasjon angående utfall og komplikasjonsrater mellom disse sideskårne vinklene vil gi et objektivt mål som kan brukes når man skal avgjøre hvilken som er best egnet i FS-LASIK.

En vinkel vil bli utført på høyre øye og den andre på venstre øye. Studien vil evaluere ukorrigert synsskarphet, best korrigert synsskarphet, intraoperative og postoperative komplikasjoner. Å utføre forskjellige sideskjæringsvinkler på samme individ vil tillate en direkte sammenligning av utfall, og minimere forvirrende variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som anses som egnede kandidater for bilateral LASIK vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne studien. Korrigering vil være avstand for begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Utvalget vil være i samsvar med gjeldende omsorgsstandard. Enhver pasient som ikke er en egnet kandidat for LASIK vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FS-LASIK 70 graders sidekuttevinkel
Hver pasient vil bli maskert med hensyn til hvilken skjæringsvinkel som brukes i hvilket øye. Hver pasient vil få et 70 graders kutt i det ene øyet og et 110 graders kutt i det andre øyet.
Enhet: FS-LASIK 70 graders sidekuttevinkel
FS-LASIK kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis. Pasienten vil bli maskert med hensyn til behandlingen de får i begge øynene for ikke å påvirke deres subjektive responser og visuelle målinger. Pasienter vil bli avbrutt fra studien hvis begge øynene ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokollen på operasjonsdagen.
Enhet: FS-LASIK 110 graders sidekuttevinkel
FS-LASIK kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis. Pasienten vil bli maskert med hensyn til behandlingen de får i begge øynene for ikke å påvirke deres subjektive responser og visuelle målinger. Pasienter vil bli avbrutt fra studien hvis begge øynene ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokollen på operasjonsdagen.
Aktiv komparator: FS-LASIK 110 graders sidekuttevinkel
Hver pasient vil bli maskert med hensyn til hvilken skjæringsvinkel som brukes i hvilket øye. Hver pasient vil få et 70 graders kutt i det ene øyet og et 110 graders kutt i det andre øyet.
Enhet: FS-LASIK 70 graders sidekuttevinkel
FS-LASIK kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis. Pasienten vil bli maskert med hensyn til behandlingen de får i begge øynene for ikke å påvirke deres subjektive responser og visuelle målinger. Pasienter vil bli avbrutt fra studien hvis begge øynene ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokollen på operasjonsdagen.
Enhet: FS-LASIK 110 graders sidekuttevinkel
FS-LASIK kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis. Pasienten vil bli maskert med hensyn til behandlingen de får i begge øynene for ikke å påvirke deres subjektive responser og visuelle målinger. Pasienter vil bli avbrutt fra studien hvis begge øynene ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokollen på operasjonsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet etter ett år
Tidsramme: ett år
Synstesting uten korreksjon, begge øyne ved hjelp av Snellen Eye diagram
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet ved første år
Tidsramme: ett år
Synstesting med korreksjon, begge øyne ved hjelp av Snellen Eye diagram
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 74858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Operativt snitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere