Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent

23. september 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Multisenterstudie av medfødt lungeventildysfunksjon Studering av SAPIEN 3 THV med Alterra Adaptive Prestent

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Edwards Alterra Adaptive Prestent i forbindelse med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos personer med en dysfunksjonell høyre ventrikkel utstrømningskanal/lungeklaff (RVOT/PV) som er indisert for behandling av lunge. oppstøt (PR).

Etter fullført påmelding vil forsøkspersoner være kvalifisert for påmelding i den fortsatte tilgangsfasen av prøven.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidatens/kandidatens juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Vekten er ≥ 20 kg (44 lbs).
  3. RVOT/PV med moderat eller større PR av TTE.
  4. RVOT/PV proksimal og distal landingssone diameter ≥ 27 mm og ≤ 38 mm, og minimum 35 mm fra kontraktilt vev til laveste lungearteriestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 2 uker etter seponering av antibiotika).
  2. Anamnese med eller aktiv endokarditt (aktiv behandling med antibiotika) i løpet av de siste 180 dagene.
  3. Leukopeni (WBC < 2000 celler/μL), anemi (Hgb < 7 g/dL), trombocytopeni (blodplater < 50 000 celler/μL) eller en hvilken som helst kjent blodproppforstyrrelse.
  4. Upassende anatomi for introduksjon og levering av Alterra Adaptive Prestent eller SAPIEN 3 THV.
  5. Behov for samtidig atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt lukking eller andre samtidige intervensjonsprosedyrer andre enn lungearterie- eller grenlungearteriestenting eller angioplastikk
  6. Intervensjonelle/kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før Alterra- eller ventilimplantatprosedyren
  7. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres innen 30 dagers oppfølging fra Alterra eller ventilimplantatprosedyren
  8. Anamnese med eller nåværende intravenøs narkotikabruk
  9. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn ett år
  10. Kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodplatehemmende og/eller antitrombotiske medisiner
  11. Kjent overfølsomhet overfor nitinol, kobolt-krom, nikkel eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  12. Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie [Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesutstyr.]
  13. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder
  14. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TPVR - Hovedkohort
Implantasjon av Edwards Alterra Adaptive Prestent og Edwards SAPIEN 3 THV ved bruk av Commander Delivery System.
Enhet: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent er designet for å redusere diameteren til store uregelmessige RVOT-er og gi en sirkulær, halvstiv landingssone for å plassere en Edwards SAPIEN 3 THV.
Eksperimentell: TPVR - PDS-register
Implantasjon av Edwards Alterra Adaptive Prestent og Edwards SAPIEN 3 THV ved bruk av Pulmonic Delivery System (PDS).
Enhet: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent er designet for å redusere diameteren til store uregelmessige RVOT-er og gi en sirkulær, halvstiv landingssone for å plassere en Edwards SAPIEN 3 THV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohort: THV-dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder

Antall pasienter med THV-dysfunksjon, definert som en ikke-hierarkisk sammensetning av:

  • RVOT/PV Reintervensjon
  • Moderat eller større total lungeoppstøt via transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Gjennomsnittlig RVOT/PV-gradient >= 35 mmHg via TTE
6 måneder
PDS-register: Akutt PDS-suksess
Tidsramme: 24 timer

Antall pasienter med akutt PDS-suksess, definert som en ikke-hierarkisk sammensetning av:

  • Enkelt THV implantert på ønsket sted
  • Høyre ventrikkel til lungearterie (RV-PA) topp-til-topp gradient < 35 mmHg post-THV-implantasjon
  • Mindre enn moderat total pulmonal oppstøt ved utflod TTE (eller tidligst evaluerbare TTE)
  • Fri for SAPIEN 3 / Alterra-eksplantasjon 24 timer etter implantasjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohort: Forbedring i total lungeoppstøt fra baseline
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med bedring i total pulmonal regurgitasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edwards Lifesciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger