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ALTERRA: SAPIEN 3 THV Mit dem Alterra Adaptive Prestent

23. September 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Multizentrische Studie zur kongenitalen Pulmonalklappendysfunktion Untersuchung des SAPIEN 3 THV mit dem Alterra Adaptive Prestent

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards Alterra Adaptive Prestent in Verbindung mit dem Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem (THV) bei Patienten mit einer Funktionsstörung des rechten ventrikulären Ausflusstrakts/einer rechtsventrikulären Pulmonalklappe (RVOT/PV), die zur Behandlung von Lungenerkrankungen indiziert sind Aufstoßen (PR).

Nach Abschluss der Einschreibung sind die Probanden für die Einschreibung in die fortgesetzte Zugangsphase der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Kandidaten/Kandidaten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Das Gewicht beträgt ≥ 20 kg (44 lbs).
  3. RVOT/PV mit moderater oder größerer PR von TTE.
  4. Durchmesser der proximalen und distalen Landezone des RVOT/PV ≥ 27 mm und ≤ 38 mm und mindestens 35 mm vom kontraktilen Gewebe bis zum Start der untersten Pulmonalarterie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann der Patient 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein).
  2. Vorgeschichte oder aktive Endokarditis (aktive Behandlung mit Antibiotika) innerhalb der letzten 180 Tage.
  3. Leukopenie (WBC < 2000 Zellen/μl), Anämie (Hgb < 7 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen/μl) oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung.
  4. Ungeeignete Anatomie für die Einführung und Lieferung des Alterra Adaptive Prestent oder des SAPIEN 3 THV.
  5. Notwendigkeit eines gleichzeitigen Verschlusses eines Vorhofseptumdefekts oder eines Ventrikelseptumdefekts oder anderer begleitender interventioneller Verfahren außer Stenting oder Angioplastie der Pulmonalarterie oder des Pulmonalarterienzweigs
  6. Interventionelle/chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Alterra- oder Klappenimplantationsverfahren
  7. Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Alterra- oder Klappenimplantationsverfahren durchgeführt werden soll
  8. Vorgeschichte oder aktueller intravenöser Drogenkonsum
  9. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin und kann nicht mit anderen gerinnungshemmenden und/oder antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol, Kobalt-Chrom, Nickel oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
  12. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Produktstudie [Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die in der Erprobung waren, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfpräparate.]
  13. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
  14. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPVR - Hauptkohorte
Implantation von Edwards Alterra Adaptive Prestent und Edwards SAPIEN 3 THV mit Commander Delivery System.
Gerät: Edwards Alterra Adaptive Prestent mit SAPIEN 3 THV
Der Edwards Alterra Adaptive Prestent wurde entwickelt, um den Durchmesser großer unregelmäßiger RVOTs zu reduzieren und eine kreisförmige, halbstarre Landezone bereitzustellen, um einen Edwards SAPIEN 3 THV zu platzieren.
Experimental: TPVR - PDS-Registrierung
Implantation von Edwards Alterra Adaptive Prestent und Edwards SAPIEN 3 THV mit Pulmonic Delivery System (PDS).
Gerät: Edwards Alterra Adaptive Prestent mit SAPIEN 3 THV
Der Edwards Alterra Adaptive Prestent wurde entwickelt, um den Durchmesser großer unregelmäßiger RVOTs zu reduzieren und eine kreisförmige, halbstarre Landezone bereitzustellen, um einen Edwards SAPIEN 3 THV zu platzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: THV-Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Patienten mit THV-Dysfunktion, definiert als eine nicht hierarchische Zusammensetzung aus:

  • RVOT/PV-Reintervention
  • Mäßige oder stärkere totale Lungeninsuffizienz mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE)
  • Mittlerer RVOT/PV-Gradient >= 35 mmHg über TTE
6 Monate
PDS-Register: Akuter PDS-Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden

Anzahl der Patienten mit akutem PDS-Erfolg, definiert als eine nicht hierarchische Zusammensetzung aus:

  • Einzelnes THV wird an der gewünschten Stelle implantiert
  • Peak-to-Peak-Gradient vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie (RV-PA) < 35 mmHg nach der THV-Implantation
  • Weniger als mäßige vollständige Lungeninsuffizienz durch Entlassungs-TTE (oder früheste auswertbare TTE)
  • 24 Stunden nach der Implantation frei von SAPIEN 3/Alterra-Explantaten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: Verbesserung der gesamten Lungeninsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der gesamten Lungeninsuffizienz
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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