Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent

7. august 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Multisenterstudie av medfødt lungeventildysfunksjon Studering av SAPIEN 3 THV med Alterra Adaptive Prestent

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Edwards Alterra Adaptive Prestent i forbindelse med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos personer med en dysfunksjonell høyre ventrikkel utstrømningskanal/lungeklaff (RVOT/PV) som er indisert for behandling av lunge. oppstøt (PR).

Etter fullført påmelding vil forsøkspersoner være kvalifisert for påmelding i den fortsatte tilgangsfasen av prøven.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidatens/kandidatens juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Vekten er ≥ 20 kg (44 lbs).
  3. RVOT/PV med moderat eller større PR av TTE.
  4. RVOT/PV proksimal og distal landingssone diameter ≥ 27 mm og ≤ 38 mm, og minimum 35 mm fra kontraktilt vev til laveste lungearteriestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 2 uker etter seponering av antibiotika).
  2. Anamnese med eller aktiv endokarditt (aktiv behandling med antibiotika) i løpet av de siste 180 dagene.
  3. Leukopeni (WBC < 2000 celler/μL), anemi (Hgb < 7 g/dL), trombocytopeni (blodplater < 50 000 celler/μL) eller en hvilken som helst kjent blodproppforstyrrelse.
  4. Upassende anatomi for introduksjon og levering av Alterra Adaptive Prestent eller SAPIEN 3 THV.
  5. Behov for samtidig atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt lukking eller andre samtidige intervensjonsprosedyrer andre enn lungearterie- eller grenlungearteriestenting eller angioplastikk
  6. Intervensjonelle/kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før Alterra- eller ventilimplantatprosedyren
  7. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres innen 30 dagers oppfølging fra Alterra eller ventilimplantatprosedyren
  8. Anamnese med eller nåværende intravenøs narkotikabruk
  9. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn ett år
  10. Kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodplatehemmende og/eller antitrombotiske medisiner
  11. Kjent overfølsomhet overfor nitinol, kobolt-krom, nikkel eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  12. Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie [Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesutstyr.]
  13. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder
  14. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPVR - Hovedkohort
Implantasjon av Edwards Alterra Adaptive Prestent og Edwards SAPIEN 3 THV ved bruk av Commander Delivery System.
Enhet: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent er designet for å redusere diameteren til store uregelmessige RVOT-er og gi en sirkulær, halvstiv landingssone for å plassere en Edwards SAPIEN 3 THV.
Eksperimentell: TPVR - PDS-register
Implantasjon av Edwards Alterra Adaptive Prestent og Edwards SAPIEN 3 THV ved bruk av Pulmonic Delivery System (PDS).
Enhet: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent er designet for å redusere diameteren til store uregelmessige RVOT-er og gi en sirkulær, halvstiv landingssone for å plassere en Edwards SAPIEN 3 THV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohort: THV-dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder

Antall pasienter med THV-dysfunksjon, definert som en ikke-hierarkisk sammensetning av:

  • RVOT/PV Reintervensjon
  • Moderat eller større total lungeoppstøt via transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Gjennomsnittlig RVOT/PV-gradient >= 35 mmHg via TTE
6 måneder
PDS-register: Akutt PDS-suksess
Tidsramme: 24 timer

Antall pasienter med akutt PDS-suksess, definert som en ikke-hierarkisk sammensetning av:

  • Enkelt THV implantert på ønsket sted
  • Høyre ventrikkel til lungearterie (RV-PA) topp-til-topp gradient < 35 mmHg post-THV-implantasjon
  • Mindre enn moderat total pulmonal oppstøt ved utflod TTE (eller tidligst evaluerbare TTE)
  • Fri for SAPIEN 3 / Alterra-eksplantasjon 24 timer etter implantasjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohort: Forbedring i total lungeoppstøt fra baseline
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med bedring i total pulmonal regurgitasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetralogien til Fallot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere