Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Teriparatid på beinunion hos ustabile intertrokantære frakturpasienter behandlet med PFNA

13. januar 2025 oppdatert av: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av teriparatid på beinunion hos ustabile intertrokantære frakturpasienter behandlet med proksimal femoral negleantirotasjon (PFNA)

Fase III, prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om Teriparatide kan akselerere beinheling hos ustabile intertrokantære frakturpasienter behandlet med Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA) vurdert ved radiografiske og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå screeningsvurderinger for å avgjøre om de er kvalifisert for studiedeltakelse og vil randomiseres i forholdet 1:1 for å få Teriparatide 20 μg eller placebo subkutant én gang daglig i 12 uker.

Alle pasienter vil få tilskudd på 1000 mg/dag av elementært kalsium og 20 000 IE/uke av vitamin D2.

Pasienter vil bli planlagt til klinikkbesøk for radiografisk og klinisk vurdering 2, 6, 12 og 24 uker postoperativt. Hver deltaker vil være med i studien i totalt 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig og kvinnelig pasient, alder ≥ 50 år på tidspunktet for screening
  2. Ustabil intertrokantær fraktur (AO/OTA 31-A2 og 31-A3)
  3. Behandlet med proksimal femoral spiker antirotasjon (PFNA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor teriparatid eller enhver form for PTH eller analog
  2. Metabolsk beinsykdom annet enn primær osteoporose (inkludert hyper parathyroidisme og Pagets sykdom i bein)
  3. Økt grunnlinjerisiko for osteosarkom (Pagets sykdom i beinet, tidligere primær skjelettmalignitet eller skjeletteksponering for terapeutisk bestråling)
  4. Anamnese med ondartet neoplasma i de 5 årene før studien (med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom) og karsinom in situ i livmorhalsen behandlet mindre enn 1 år før studien.
  5. Eksisterende hyperkalsemi (totalt serumkalsium >10,5 mg/dL eller 2,6 mmol/L)
  6. Unormalt forhøyet serum intakt paratyreoideahormon ved screening (serum PTH > 70 pg/ml)
  7. Alvorlig vitamin D-mangel (25-hydroksyvitamin D < 12 ng/ml)
  8. Uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase (ALP > 120 UL)
  9. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
  10. Nåværende behandling med digoksin og nødvendig for å fortsette bruk under studien
  11. Samtidig behandling med orale bisfosfonater, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), kalsitonin, østrogen (oralt, transdermalt eller injeksjon), progestin, østrogenanalog, østrogenagonist, østrogenantagonist eller tibolon, og aktive vitamin D3-analoger. (Tidligere behandling er tillatt, men må avbrytes ved screening)
  12. Tidligere behandling med strontiumranelat uansett varighet, intravenøse bisfofonater innen 12 måneder før screeningsdatoen og/eller denosumab innen 6 måneder før screeningen.
  13. Tidligere behandling med teriparatid, PTH eller andre PTH-analoger, eller tidligere deltagelse i andre kliniske studier som studerer teriparatid, PTH eller andre PTH-analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Teriparatid
Teriparatide 20 μg subkutant en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Teriparatid
Teriparatide 20 μg subkutant én gang daglig i 12 uker (pasientens selvadministrasjon hjemme med penninjektor)
Andre navn:
  • r-Humant parathyroidhormon
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
1000 mg/dag av elementært kalsium
Kosttilskudd: Vitamin d
20 000 IE/uke vitamin D2
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutant én gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
1000 mg/dag av elementært kalsium
Kosttilskudd: Vitamin d
20 000 IE/uke vitamin D2
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutant én gang daglig i 12 uker. (Pasienten selvadministrasjon hjemme med penninjektor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse vurdert av radiografisk bevis
Tidsramme: fra randomisering, vurdert opp til 24 måneder
Fraktur bedømmes å være helbredet radiografisk hvis brodannende callus var tydelig på 3 av 4 cortex sett på to visninger (kortikal brodannelse av tre cortex)
fra randomisering, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske bevis på helbredelse vurdert av Harris Hip Score som et av funksjonelle utfall
Tidsramme: fra randomisering, vurdert opp til 24 måneder
Harris Hip Score (90-100: Utmerket, 80-89: Bra, 70-79: Greit, <70 dårlig)
fra randomisering, vurdert opp til 24 måneder
Klinisk bevis på helbredelse vurdert ved vektbærende evne som et av funksjonelle utfall
Tidsramme: fra randomisering, vurdert opp til 24 måneder
Vektbærende evne (ikke vektbærende, delvis vektbæring, full vektbæring)
fra randomisering, vurdert opp til 24 måneder
Klinisk bevis på helbredelse vurdert ved å gå evne som en av funksjonelle utfall
Tidsramme: fra randomisering, vurdert opp til 24 måneder
Gangevne (selvstendig gange, assistert gange, sengeliggende)
fra randomisering, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORTHCU-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger