Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Teriparatid på benförening hos instabila intertrokantära frakturpatienter som behandlas med PFNA

13 januari 2025 uppdaterad av: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Teriparatid på benförening i instabila intertrokantära frakturpatienter som behandlas med proximal femoral nagelantirotation (PFNA)

Fas III, prospektiv, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om Teriparatide kan påskynda benläkning hos instabila intertrokantära frakturpatienter som behandlats med Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) utvärderad genom radiografiska och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå screeningutvärdering för att fastställa om de är berättigade till studiedeltagande och kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Teriparatide 20 μg eller placebo subkutant en gång dagligen i 12 veckor.

Alla patienter kommer att få tillskott av 1000 mg/dag av elementärt kalcium och 20 000 IE/vecka av vitamin D2.

Patienterna kommer att planeras till klinikbesök för radiografisk och klinisk bedömning 2, 6, 12 och 24 veckor postoperativt. Varje deltagare kommer att vara med i studien i totalt 6 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig och kvinnlig patient, ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för screening
  2. Instabil intertrokantär fraktur (AO/OTA 31-A2 och 31-A3)
  3. Behandlas med proximal femoral nail antirotation (PFNA)

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot teriparatid eller någon form av PTH eller analog
  2. Metabolisk bensjukdom annan än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreos och Pagets bensjukdom)
  3. Ökad baslinjerisk för osteosarkom (Pagets bensjukdom, tidigare primär malignitet i skelett eller skelettexponering för terapeutisk bestrålning)
  4. Historik av malign neoplasm under de 5 åren före studien (med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer) och karcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats mindre än 1 år före studien.
  5. Redan existerande hyperkalcemi (totalt serumkalcium >10,5 mg/dL eller 2,6 mmol/L)
  6. Onormalt förhöjd serum intakt bisköldkörtelhormon vid screening (serum PTH > 70 pg/ml)
  7. Allvarlig vitamin D-brist (25-hydroxivitamin D < 12 ng/ml)
  8. Oförklarliga förhöjningar av alkaliskt fosfatas (ALP > 120 UL)
  9. Svårt nedsatt njurfunktion (CrCL < 30 ml/min)
  10. Nuvarande behandling med digoxin och nödvändig för att fortsätta använda under studien
  11. Samtidig behandling med orala bisfosfonater, selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), kalcitonin, östrogen (oral, transdermal eller injektion), gestagen, östrogenanalog, östrogenagonist, östrogenantagonist eller tibolon och aktiva vitamin D3-analoger. (Tidigare behandling är tillåten men måste avbrytas vid screening)
  12. Tidigare behandling med strontiumranelat oavsett varaktighet, intravenösa bisfofonater inom 12 månader före screeningdatumet och/eller denosumab inom 6 månader före screeningen.
  13. Tidigare behandling med teriparatid, PTH eller andra PTH-analoger, eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning som studerar teriparatid, PTH eller andra PTH-analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Teriparatid
Teriparatid 20 μg subkutant en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Teriparatid
Teriparatide 20 μg subkutant en gång dagligen i 12 veckor (patientens egen administrering hemma med penninjektor)
Andra namn:
  • r-Humant bisköldkörtelhormon
Kosttillskott: Kalciumtillskott
1000 mg/dag av elementärt kalcium
Kosttillskott: Vitamin D
20 000 IE/vecka av vitamin D2
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutant en gång dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Kalciumtillskott
1000 mg/dag av elementärt kalcium
Kosttillskott: Vitamin D
20 000 IE/vecka av vitamin D2
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutant en gång dagligen i 12 veckor. (Patienten administrerar själv hemma med penninjektor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till läkning bedömd av radiografiska bevis
Tidsram: från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Fraktur bedöms vara läkt radiografiskt om överbryggande förhårdnader var tydlig på 3 av 4 cortex som sett på två vyer (kortikal överbryggning av tre cortex)
från randomisering, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska bevis på läkning bedöms av Harris Hip Score som ett av funktionella resultat
Tidsram: från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Harris Hip Score (90-100: Utmärkt, 80-89: Bra, 70-79: Fair, <70 dåligt)
från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Kliniska bevis för läkning bedömt av viktbärande förmåga som ett av funktionella resultat
Tidsram: från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Viktbärande förmåga (Icke viktbärande, Delviktbärande, Fullviktsbärande)
från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Kliniska bevis på läkning bedömt av gångförmåga som ett av funktionella resultat
Tidsram: från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Gåförmåga (självständig gång, assisterad gång, sängliggande)
från randomisering, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ORTHCU-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar