Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPIC: An Intervention for Early-stage AD Dyads - Tilpasset for virtuell levering

5. august 2024 oppdatert av: David W Coon, Arizona State University

EPIC: En gruppebasert intervensjon for AD-dyader i tidlig stadium i forskjellige samfunn

EPIC II (Early-Stage Partners in Care) er et forskningsprosjekt designet for å hjelpe mennesker med tidlig stadium av hukommelsestap og deres omsorgspartnere ved å tilby tidlige stadium relatert utdanning og ferdighetstrening, holdt via Zoom, designet for å redusere stress, forbedre trivsel, håndtere utfordringer og planlegge for fremtiden. Forskere vil samle tilbakemeldinger fra enkeltpersoner om deres erfaring for å fortsette å forbedre programmer for tidlig hukommelsestap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å hjelpe individer i tidlig stadium som har hukommelsestap eller demens i tidlig stadium og deres nåværende eller fremtidige omsorgspartnere ved å tilby utdanning og ferdighetsopplæringsprogrammer, holdt via Zoom, designet for å redusere stress og nød, øke trivsel og livskvalitet, og planlegge for fremtiden. Omtrent 160 tidlig stadium dyader (person med tidlig stadium demens og hans/hennes omsorgspartner) vil bli registrert over hele USA gjennom Arizona State University.

Personer som bestemmer seg for å delta frivillig i dette programmet, vil bli bedt om å:

  • Møt andre med hukommelsestap og deres omsorgspartnere.
  • Delta på seks gruppeøkter via Zoom (2 timer og 30 minutter hver) for å lære strategier for å håndtere nye situasjoner, redusere stress, forbedre humøret, kommunisere bedre med hverandre og planlegge for fremtiden.
  • Delta i en 90-minutters individualisert økt via Zoom for å ta opp spesifikke problemer som kan være unike for hver dyads situasjon.
  • Delta i tre 2-timers konfidensielle intervjuer som involverer spørsmål om bakgrunn, humør og livskvalitet.
  • Delta i intervjuer ved starten, og igjen ca 3 og 6 måneder, via Zoom, for å hjelpe oss å fortsette å forbedre programmet.
  • Delta på flere månedlige booster-økter etter fullføring av de syv EPIC-øktene.

Hver person vil motta opptil $45 for å fullføre alle oppfølgingsintervjuer, eller $20-25 for hvert fullført intervju. Alle deltakere tilbys EPIC-øktene kort tid etter deres første intervju eller kort tid etter deres 3-måneders intervju. Noen deltakere vil også delta på et ekstra gratis undervisningsverksted innen én måned etter den første vurderingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Nationwide Program Locations (Based at ASU Edson College of Nursing and Health Innovation)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

DYAD INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alle deltakere - Care Partners (CP) og Early-Stage People (EP) - vil være minst 18 år og snakke, lese og skrive engelsk eller spansk.
  2. Kvalifiserte dyadeforhold inkluderer ektefelle, voksen-barn-forhold (f.eks. døtre) og andre nære venner og familiemedlemmer.
  3. Omsorgspartnere må selv identifisere seg som den personen som for øyeblikket har eller forventer å ha mest praktisk ansvar og løpende engasjement med EP.
  4. CP-er må leve med eller ha regelmessig kontakt med EP-en.
  5. EP-er og CP-er må bo i en fellesskapssetting.

EP INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Bor hjemme i stedet for en institusjonell setting,
  2. Ha en bekreftet diagnose av ELLER-symptomer i samsvar med tidlig demens
  3. Vis endringer i minnet som spesifisert på AD8-demensscreeningsverktøyet.
  4. Ha en Mini-Mental State Exam (MMSE)i-poengsum innenfor et protokollspesifisert område.
  5. Ha en CP som er definert av EP som det ulønnede "familiemedlemmet" som har eller vil ha hovedansvaret for å yte bistand til EP

EP EKSKLUSJONSKRITERIER:

  1. Å nekte eller ikke rapportere problemer med hukommelsen, basert på egenrapportering
  2. Normal kognisjon, basert på poengsum utledet fra screeningverktøy

  3. Hvis ja til BEGGE:

    1. alvorlig psykisk lidelse eller utviklingshemming før fylte 45 år
    2. hukommelsesproblemer på grunn av tidligere hodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EPISK A
Gruppe A vil starte EPIC-intervensjonen umiddelbart etter vurdering 1. EPIC-programmet består av en 7-sesjons, psykoedukativ ferdighetstreningsintervensjon, holdt via Zoom, designet for å gi opplæring og ferdigheter om hvordan man kan forberede seg på fremtiden og redusere stress angående hukommelsesendringer og tap for både personen med tidlig demens og omsorgspartneren deres. Etter de 7 EPIC-øktene vil deltakerne delta på månedlige booster-økter, holdt via Zoom, for å styrke ferdighetene/leksjonene. Deltakere kan frivillig velge å fortsette å delta på booster-økter gjennom 2024.
Atferdsmessig: psykoedukativ ferdighetstreningsintervensjon
Denne protokollen er en avklaring av omsorgsverdier med minimal risiko/pleieplanlegging og psykoedukativ ferdighetstreningsintervensjon, levert som en workshopserie pluss én økt hjemme for personer i de tidlige stadiene av hukommelsestap og deres omsorgspartner sammen.
Aktiv komparator: EPIC B (WLC)
Gruppe B - ventelistesammenligningsgruppen (WLC) - vil ha en 75-minutters gruppeopplæringsøkt (komparatorintervensjon), holdt via Zoom, ca. 3 uker etter baselinevurdering. WLC-økten er en oversikt over hukommelsestap/demens og dens relaterte innvirkning på EP-er og CP-er og en oversikt over aldrende nettverkstjenester i samfunnet. De vil motta en kort telefonsamtale for innsjekking ca. 3 uker før T2-vurderingen. WLC-gruppen vil starte den komplette EPIC psykoedukative ferdighetstreningsintervensjonen, holdt via Zoom, umiddelbart etter vurdering 2. Etter fullføring av de 7 EPIC-øktene vil deltakerne delta på månedlige booster-økter, holdt via Zoom, for å forsterke ferdighetene/leksjonene. Deltakere kan frivillig velge å fortsette å delta på booster-økter gjennom 2024.
Atferdsmessig: psykoedukativ ferdighetstreningsintervensjon
Denne protokollen er en avklaring av omsorgsverdier med minimal risiko/pleieplanlegging og psykoedukativ ferdighetstreningsintervensjon, levert som en workshopserie pluss én økt hjemme for personer i de tidlige stadiene av hukommelsestap og deres omsorgspartner sammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EP og CP Emosjonelt velvære
Tidsramme: Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder
Undersøk effekten av EPIC-intervensjonen sammenlignet med en ventelistesammenligningstilstand ved å se på endringen over tid i skalaene for positiv og negativ påvirkning (instrumentet for livskvalitet for demens).
Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder
EP Livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder
Vurder EPs livskvalitet og CPs oppfatning av EPs Livskvalitet ved å se på endringen over tid i livskvalitetsmålet ved demens.
Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap og bruk av tjenester for personer med demens og deres omsorgspartnere
Tidsramme: Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder
Vurder kunnskap om, bruk av og tilfredshet med en rekke tjenester (for eksempel avlastning, støttegrupper, saksbehandling, henvisningstjenester) som er relevante for personer med demens og deres omsorgspartnere ved å se på endringen over tid.
Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder
Kommunikasjonsferdigheter og støtte innen Dyaden
Tidsramme: Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder
Vurder kommunikasjon ved å se på endringen over tid i Dyadic Relationship Scale og Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale.
Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder
EP og CP Care beredskap
Tidsramme: Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder
Vurder EP- og CP-oppfatninger av hvor godt forberedt de føler seg for å møte fremtidige omsorgsbehov ved å se på endringen over tid i Care Partners Preparedness Scale (modifisert).
Vurderinger T1-T3 skal gjennomføres over seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende inkrementell kostnadseffektivitet for EPIC sammenlignet med ventelistesammenligningstilstand
Tidsramme: T1 - T2-vurderinger (grunnlinje til 3 måneder)
Basert på livskvalitetsjusterte år for EP-er og timer som gir omsorg for CP-er, utfør en kostnads-nytteanalyse for å eksplisitt indikere om fordelene ved EPIC-programmet oppveier kostnadene ved å se på endringen over tid.
T1 - T2-vurderinger (grunnlinje til 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David W. Coon, PhD, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00005510, STUDY00012907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger