Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv pilotstudie som undersøker effekten av ThermaCare på fleksibilitet, muskelavslapning og korsryggsmerter

17. april 2019 oppdatert av: dorsaVi Ltd

En prospektiv åpen pilotstudie som undersøker effekten av ThermaCare på fleksibilitet, muskelavslapning og korsryggsmerter i to forskjellige populasjoner

Målet med denne etterforskerinitierte studien er å evaluere effektiviteten til ThermaCare HeatWraps for å forbedre fleksibiliteten og muskelavslapping i korsryggen, og hos deltakere som opplever smerte, reduserer smerte under bevegelse. Denne studien er en intervensjonsforsøk på to diskrete forsøkspersoner; (1) personer med nylige ryggsmerter, og (2) personer som regelmessig driver med sport. ViMove bærbare sensorer gir presise objektive målinger av lav ryggmuskelaktivitet og bevegelse i sanntid og kan fange opp en pasients rapportering av smerte under bevegelse. Resultatene vil bli vurdert gjennom standard ViMove-protokoller i forbindelse med flere validerte mål på smerte, oppfatning av endring og funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne etterforsker-initierte studien vil bruke et prospektivt åpent studiedesign for å evaluere effektiviteten til ThermaCare HeatWraps for å forbedre fleksibiliteten og muskelavslapning i korsryggen, og hos deltakere som opplever smerte, reduserer smerte under bevegelse. To diskrete emneprøver vil bli registrert; (1) personer med nylige ryggsmerter, og (2) personer som regelmessig driver med sport. Begge prøvene vil bli registrert ved å bruke respektive kriterier.

Etter påmelding vil begge faggruppene ha et "startintervju" på sin tildelte baseline vurderingsdag (dag 1). Dette vil inkludere tilpasning av ViMove-bevegelses- og EMG-sensorene, samt en direkte "smerte ved bevegelse"-vurdering. Denne økten vil ta ca. 20-30 minutter. Mens de har på seg ViMove-sensorene, vil forsøkspersonene forlate klinikken og utføre normale daglige aktiviteter i en forhåndsbestemt overvåkingsperiode. Ingen ThermaCare HeatWraps brukes på dag 1. Dette tillater en baseline-vurdering og lar eventuelle placeboeffekter fra sensorene bli diskontert. På slutten av overvåkingsøkten vil forsøkspersonene returnere til klinikken for å ha et "slutt på dagen" intervju. Klinikere vil administrere Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) og Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC). ViMove bevegelsessensorer vil da bli fjernet, og forsøkspersonen får refundert den dagen.

Intervensjonsdagen (dag 2) vil ha samme prosedyre som dag 1 (baseline), med den eneste forskjellen som tilleggspåføring av ThermaCare HeatWraps under "startintervjuet". Forsøkspersonene vil fortsette å bruke HeatWrap- og ViMove-sensorene i løpet av den 8-timers daglige aktivitetsovervåkingsperioden, med innpakningen og sensorene som fjernes under intervjuet på slutten av dagen. Emnet vil da bli refundert for dag 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australia, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3168
        • Hoppers Physio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 54 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for nylige pasienter med korsryggsmerter (gruppe 1):

  1. Voksne mellom 21-54 år inklusive, menn og kvinner.
  2. Korsryggsmerter er den primære kilden til smerte de siste 3 ukene.
  3. Har opplevd og mottatt behandling for muskelrelaterte korsryggsmerter med en gjennomsnittlig score på minst 3/10 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala de siste 3 ukene.
  4. Må kunne kommunisere flytende på engelsk.
  5. Må gi skriftlig informert samtykke.
  6. Må godta konfidensialitet.

Inkluderingskriterier for personer som er aktive i idrett (gruppe 2):

  1. Voksne mellom 21-54 år inklusive, menn og kvinner.
  2. Delta i 30 minutter med moderat til høy intensitet trening 3 ganger i uken. Som definert av Borg Rating of Perceived Exertion-skala.
  3. Må kunne kommunisere flytende på engelsk.
  4. Må gi skriftlig informert samtykke.
  5. Må godta konfidensialitet.

Ekskluderingskriterier (gjelder begge grupper):

  1. Personen er gravid.
  2. Personen har en alvorlig hørselshemming.
  3. Faget er kognitivt svekket.
  4. Kjent allergisk hudreaksjon på tape og plaster.
  5. Komorbiditeter av neoplasma, infeksjon, brudd, inflammatorisk eller metabolsk lidelse som har potensial til å påvirke lumbo-bekkenregionen.
  6. Person som for øyeblikket er registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Korsryggsmertegruppe

Lavryggsmertegruppen (LBP) vil bli vurdert to påfølgende dager. Den første dagen har ingen ThermaCare-intervensjon brukt, og er for en baseline-vurdering av fleksibilitet, muskelavslapping og korsryggsmerter.

Den andre dagen vil ha ThermaCare Low Back Heat Wrap-intervensjon brukt, og vil ha samme vurderinger som Baseline-dagen.
Enhet: ThermaCare Low Back Heat Wrap
ThermaCare Low Back Heat Wrap, er en kontinuerlig, lavt nivå, direkte varmeterapi. Den kommer i form av en varmepakke som er festet til korsryggen. Varme leveres i ca. 8 timer.
EKSPERIMENTELL: Aktiv i Sport Group

Idrettsgruppen vil bli vurdert to påfølgende dager. Den første dagen har ingen ThermaCare-intervensjon brukt, og er for en baseline vurdering av fleksibilitet, muskelavslapping og korsryggsmerter.

Den andre dagen vil ha ThermaCare Low Back Heat Wrap-intervensjon brukt, og vil ha samme vurderinger som Baseline-dagen.
Enhet: ThermaCare Low Back Heat Wrap
ThermaCare Low Back Heat Wrap, er en kontinuerlig, lavt nivå, direkte varmeterapi. Den kommer i form av en varmepakke som er festet til korsryggen. Varme leveres i ca. 8 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesdata over tid
Tidsramme: Endre fra baseline bevegelsesdata etter 1 påfølgende dag.
Innsamling av bevegelsesdata fra alle deltakere. Resultatene oppført her viser den gjennomsnittlige endringen i Trunk Range of Motion (ROM) mellom dag 1 og dag 2 PM økter
Endre fra baseline bevegelsesdata etter 1 påfølgende dag.
Endring i Erector Spinae muskelaktivitet over tid
Tidsramme: Endring fra baseline Erector spinae muskelaktivitetsdata etter 1 påfølgende dag.

Innsamling av erector spinae muskelaktivitetsdata fra alle deltakere. Resultatene viser den gjennomsnittlige muskelaktivitetsforskjellen mellom dag 1 og dag 2 PM økter.

Surface Electromyography (sEMG)-sensorer festes ved hjelp av en høydespesifikk sensorplasseringsmal. Plasseringen er parallell med L3-virvlene.

Evaluert i form av fleksjon-avspenningsresponsen. Når du utfører en foroverfleksjonsbevegelse, skjer muskelaktivering ved begynnelsen av bevegelsen (ved nedbøyning;konsentrisk), samt under retur til oppreist stilling (eksentrisk). Ved maksimal fleksjon forventes minimal muskelaktivering (dvs. muskelavslapping). Imidlertid er muskelavslapping ofte fraværende hos personer med smerter i korsryggen.

Som sådan brukes følgende formel for å evaluere fleksjons-avslapningsresponsen.

Summen av sEMG-aktivitet ved maksimal fleksjon delt på den summerte sEMG-aktiviteten til både konsentrisk og eksentrisk muskelaktivering.
Endring fra baseline Erector spinae muskelaktivitetsdata etter 1 påfølgende dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring over tid i bevegelsesområde i et hvilket som helst bevegelsesplan sammenlignet med bevegelsesområde før intervensjon.
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Maksimal rekkevidde av lav ryggbevegelse i sagittale, aksiale og koronale plan. Resultatene viser endringen i bekken-ROM i sagittalplanet.
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
I gruppe 1 (LBP-pasienter), en endring i maksimal smerte under bevegelsespoeng, for ethvert bevegelsesplan.
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Smertescore av 10 som vurdert på ViMove-skalaen under bevegelsesvurdering. Poeng fra 0-10 der 10 indikerer maksimal smerte, og 0 indikerer ingen smerte. Resultatene som er avbildet indikerer endringen i smerteskåre mellom baseline og post-intervensjon
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
En endring i muskelaktivitet fra baseline hos forsøkspersoner der unormal EMG-aktivitet under baseline er oppdaget.
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Overflate EMG-måling av erector spinae muskelaktivitet på L3 vertebra nivå
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Endring i smerte fra baseline
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.

Smertepoeng av 10 målt på en numerisk vurderingsskala (NRS)

Poeng fra 0-10 der 10 indikerer maksimal smerte, og 0 indikerer ingen smerte.

Resultatene som er avbildet indikerer endringen i NRS-skåre mellom baseline og post-intervensjon
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Observasjon av selvrapporterte endringer i funksjonsstatus Pre- og Post-ThermaCare-applikasjon målt ved Oswestry Disability Index (ODI) hvis emner scoret >3 på NRS
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.

Måling av funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter. Inneholder 10 seksjoner, som hver kan være fra 0-5 for en maksimal poengsum på 50.

50 indikerer maksimalt mulig funksjonshemming (sengebundet - eller overdriver symptomene).

Resultatene som er avbildet indikerer endringen i NRS-skåre mellom baseline og post-intervensjon
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Inntrykk av endring fra forsøkspersoner etter intervensjon og/eller vurderingsperiode ved bruk av pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC).
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.

Måling av opplevd endring i korsryggsmerter. Score fra en skala fra 1-7. 1 indikerer ingen endring (eller tilstanden har forverret seg), 7 indikerer en betydelig forbedring.

Resultatene som er avbildet indikerer endringen i PGIC-score mellom dag 1 og dag 2 (intervensjon)
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Observasjon av selvrapporterte endringer i funksjonsstatus Pre- og Post-ThermaCare-applikasjon målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) hvis emner scoret >3 på NRS
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Måling av funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter. En sjekkliste med 24 elementer. En poengsum på 24 indikerer maksimal funksjonshemming.
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
dorsaVi Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monash University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017THERMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger