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ThermaCare が柔軟性、筋肉の弛緩、腰痛に与える影響を調査する前向きパイロット研究

2019年4月17日 更新者：dorsaVi Ltd

2 つの異なる集団における柔軟性、筋肉の弛緩、腰痛に対する ThermaCare の影響を調査する前向き非盲検パイロット研究

この治験責任医師主導の研究の目的は、ThermaCare HeatWraps の柔軟性と腰の筋肉の弛緩の改善、および痛みを経験している参加者の運動中の痛みの軽減における有効性を評価することです。 この研究は、2 つの個別の被験者サンプルに対する介入試験です。 (1) 最近腰痛がある方 (2) 普段からスポーツをしている方。 ViMove ウェアラブル センサーは、腰部の筋肉の活動と動きをリアルタイムで正確かつ客観的に測定し、患者の動作中の痛みの報告をキャプチャできます。 結果は、複数の検証済みの疼痛、変化の知覚、および機能の測定と組み合わせて、標準の ViMove プロトコルを通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この治験責任医師主導の研究では、前向き非盲検研究デザインを利用して、ThermaCare HeatWraps の柔軟性と腰部の筋肉の弛緩の改善、および痛みを経験している参加者の運動中の痛みの軽減における有効性を評価します。 2 つの個別の被験者サンプルが登録されます。 (1) 最近腰痛がある方 (2) 普段からスポーツをしている方。 両方のサンプルは、それぞれの基準を使用して登録されます。

登録後、両方の被験者グループは、割り当てられたベースライン評価日 (1 日目) に「インタビューを開始」します。 これには、ViMove の動きと EMG センサーのフィッティング、およびライブの「動きによる痛み」の評価が含まれます。 このセッションには約 20 ～ 30 分かかります。 ViMove センサーを装着している間、被験者は診療所を離れ、所定の監視期間中、通常の日常活動を行います。 1 日目に ThermaCare ヒートラップは着用しません。 これにより、ベースライン評価が可能になり、センサーからのプラセボ効果を割り引くことができます。 モニタリングセッションの終わりに、被験者は診療所に戻り、「一日の終わり」のインタビューを受けます。 臨床医は、Oswestry Disability Index (ODI)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain)、Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) を管理します。 その後、ViMove モーション センサーが取り外され、被験者にはその日の料金が払い戻されます。

介入日 (2 日目) の手順は 1 日目 (ベースライン) と同じですが、唯一の違いは、「インタビューの開始」中に ThermaCare HeatWraps を追加で適用することです。 被験者は 8 時間の毎日の活動監視期間中、HeatWrap と ViMove センサーを引き続き着用し、ラップとセンサーは 1 日の終わりのインタビュー中に取り外されます。 その後、被験者には 2 日目の費用が払い戻されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clifton Hill、Victoria、オーストラリア、3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton、Victoria、オーストラリア、3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing、Victoria、オーストラリア、3168
        • Hoppers Physio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～54年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

最近の腰痛患者の選択基準 (グループ 1):

  1. 21 歳から 54 歳までの男女の成人。
  2. 過去 3 週間の痛みの主な原因は腰痛です。
  3. 過去 3 週間に 10 点満点の数値評価尺度で平均スコアが 3/10 以上の筋肉関連の腰痛の治療を経験し、受けたことがある。
  4. 英語で流暢にコミュニケーションできる必要があります。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  6. 機密保持に同意する必要があります。

スポーツに積極的な人々の包含基準 (グループ 2):

  1. 21 歳から 54 歳までの男女の成人。
  2. 週に 3 回、中強度から高強度の運動を 30 分間行います。 Borg Rating of Perceived Exertion スケールで定義されています。
  3. 英語で流暢にコミュニケーションできる必要があります。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  5. 機密保持に同意する必要があります。

除外基準 (両方のグループに適用):

  1. 被験者は妊娠しています。
  2. 被験者は重度の聴覚障害を持っています。
  3. 被験者は認知障害を持っています。
  4. テープや絆創膏に対する既知のアレルギー性皮膚反応。
  5. -腰骨盤領域に影響を与える可能性のある新生物、感染、骨折、炎症または代謝障害の併存疾患。
  6. -現在、別の治験薬またはデバイス研究に登録されている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腰痛グループ

腰痛 (LBP) グループは、2 日間連続して評価されます。 初日は ThermaCare 介入を適用せず、柔軟性、筋肉の弛緩、腰痛のベースライン評価を行います。

2 日目には、ThermaCare ローバック ヒート ラップ介入が適用され、ベースライン日と同じ評価が行われます。
デバイス：ThermaCare ローバック ヒートラップ
ThermaCare ローバック ヒート ラップは、継続的で低レベルの直接的な温熱療法です。 腰に固定するヒートパックの形をしています。 加熱時間は約8時間。
実験的：スポーツグループで活躍

スポーツグループは、2 日間連続して評価されます。 初日は ThermaCare 介入を適用せず、柔軟性、筋肉の弛緩、腰痛のベースライン評価を行います。

2 日目には、ThermaCare ローバック ヒート ラップ介入が適用され、ベースライン日と同じ評価が行われます。
デバイス：ThermaCare ローバック ヒートラップ
ThermaCare ローバック ヒート ラップは、継続的で低レベルの直接的な温熱療法です。 腰に固定するヒートパックの形をしています。 加熱時間は約8時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動データの経時変化
時間枠：連続 1 日後のベースライン移動データからの変化。
すべての参加者からの運動データの収集。 ここにリストされている結果は、1 日目と 2 日目の PM セッション間の体幹可動域 (ROM) の平均変化を示しています。
連続 1 日後のベースライン移動データからの変化。
脊柱起立筋活動の経時変化
時間枠：連続 1 日後の脊柱起立筋活動データのベースラインからの変化。

すべての参加者からの脊柱起立筋活動データの収集。 提供される結果は、1 日目と 2 日目の午後のセッション間の平均筋肉活動の違いを示しています。

表面筋電図 (sEMG) センサーは、高さ固有のセンサー配置テンプレートを利用して接着されています。 配置は、L3 椎骨と平行です。

屈曲-弛緩反応の形で評価されます。 前屈動作を実行する場合、筋肉の活性化は動作の開始時 (下に曲げるとき、同心) と、直立位置に戻るとき (偏心) に発生します。 最大屈曲では、最小の筋肉活性化が期待されます (つまり、 筋肉の弛緩）。 ただし、腰痛のある被験者では、筋肉の弛緩が見られないことがよくあります。

そのため、次の式を使用して屈曲-弛緩応答を評価します。

最大屈曲時の sEMG 活動の合計を、同心筋と偏心筋の両方の活動の合計 sEMG 活動で割った値。
連続 1 日後の脊柱起立筋活動データのベースラインからの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前の可動域と比較した任意の 1 つの可動面における可動域の経時変化。
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
矢状面、軸面、冠状面での腰の最大可動範囲。 結果は、矢状面における骨盤 ROM の変化を示しています。
連続 1 日後のベースラインからの変化。
グループ 1 (LBP 患者) では、運動の任意の 1 つの平面について、運動スコア中の最大疼痛の変化。
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
動作評価中の ViMove スケールで評価された 10 点満点の痛みスコア。 0 から 10 までのスコアで、10 は最大の痛みを示し、0 は痛みがないことを示します。 描かれた結果は、ベースラインと介入後の疼痛スコアの変化を示しています
連続 1 日後のベースラインからの変化。
ベースライン中に異常なEMG活動が検出された被験者のベースラインからの筋活動の変化。
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
L3椎骨レベルでの脊柱起立筋活動の表面EMG測定
連続 1 日後のベースラインからの変化。
ベースラインからの痛みの変化
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。

数値評価尺度 (NRS) で測定された 10 点満点中の疼痛スコア

0 から 10 までのスコアで、10 は最大の痛みを示し、0 は痛みがないことを示します。

描かれた結果は、ベースラインと介入後のNRSスコアの変化を示しています
連続 1 日後のベースラインからの変化。
被験者が NRS で 3 点以上のスコアを獲得した場合、Oswestry Disability Index (ODI) によって測定される、ThermaCare 適用前後の機能状態の自己報告による変化の観察
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。

腰痛に関連する障害の測定。 10 のセクションがあり、各セクションは 0 ～ 5 の範囲で、最大スコアは 50 です。

50 は、可能な最大の障害 (寝たきり - または症状を誇張している) を示します。

描かれた結果は、ベースラインと介入後のNRSスコアの変化を示しています
連続 1 日後のベースラインからの変化。
介入後の被験者からの変化の印象および/または患者の全体的な変化の印象スケール (PGIC) を使用した評価期間。
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。

腰痛の知覚変化の測定。 1 ～ 7 のスケールからスコアを付けます。 1 は変化がない (または状態が悪化した) ことを示し、7 はかなりの改善を示します。

描かれた結果は、1日目と2日目（介入）の間のPGICスコアの変化を示しています
連続 1 日後のベースラインからの変化。
被験者がNRSで3点以上のスコアを獲得した場合、ローランドモリス障害アンケート（RMDQ）によって測定されるサーマケア適用前およびサーマケア適用後の機能状態の自己報告された変化の観察
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
腰痛に関連する障害の測定。 24項目のチェックリスト。 スコア 24 は、最大の障害を示します。
連続 1 日後のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
dorsaVi Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Monash University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Ronchi, PhD、dorsaVi Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017THERMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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