Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv pilotstudie som undersøker effekten av ThermaCare på fleksibilitet, muskelavslapning og korsryggsmerter

17. april 2019 oppdatert av: dorsaVi Ltd

En prospektiv åpen pilotstudie som undersøker effekten av ThermaCare på fleksibilitet, muskelavslapning og korsryggsmerter i to forskjellige populasjoner

Målet med denne etterforskerinitierte studien er å evaluere effektiviteten til ThermaCare HeatWraps for å forbedre fleksibiliteten og muskelavslapping i korsryggen, og hos deltakere som opplever smerte, reduserer smerte under bevegelse. Denne studien er en intervensjonsforsøk på to diskrete forsøkspersoner; (1) personer med nylige ryggsmerter, og (2) personer som regelmessig driver med sport. ViMove bærbare sensorer gir presise objektive målinger av lav ryggmuskelaktivitet og bevegelse i sanntid og kan fange opp en pasients rapportering av smerte under bevegelse. Resultatene vil bli vurdert gjennom standard ViMove-protokoller i forbindelse med flere validerte mål på smerte, oppfatning av endring og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne etterforsker-initierte studien vil bruke et prospektivt åpent studiedesign for å evaluere effektiviteten til ThermaCare HeatWraps for å forbedre fleksibiliteten og muskelavslapning i korsryggen, og hos deltakere som opplever smerte, reduserer smerte under bevegelse. To diskrete emneprøver vil bli registrert; (1) personer med nylige ryggsmerter, og (2) personer som regelmessig driver med sport. Begge prøvene vil bli registrert ved å bruke respektive kriterier.

Etter påmelding vil begge faggruppene ha et "startintervju" på sin tildelte baseline vurderingsdag (dag 1). Dette vil inkludere tilpasning av ViMove-bevegelses- og EMG-sensorene, samt en direkte "smerte ved bevegelse"-vurdering. Denne økten vil ta ca. 20-30 minutter. Mens de har på seg ViMove-sensorene, vil forsøkspersonene forlate klinikken og utføre normale daglige aktiviteter i en forhåndsbestemt overvåkingsperiode. Ingen ThermaCare HeatWraps brukes på dag 1. Dette tillater en baseline-vurdering og lar eventuelle placeboeffekter fra sensorene bli diskontert. På slutten av overvåkingsøkten vil forsøkspersonene returnere til klinikken for å ha et "slutt på dagen" intervju. Klinikere vil administrere Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) og Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC). ViMove bevegelsessensorer vil da bli fjernet, og forsøkspersonen får refundert den dagen.

Intervensjonsdagen (dag 2) vil ha samme prosedyre som dag 1 (baseline), med den eneste forskjellen som tilleggspåføring av ThermaCare HeatWraps under "startintervjuet". Forsøkspersonene vil fortsette å bruke HeatWrap- og ViMove-sensorene i løpet av den 8-timers daglige aktivitetsovervåkingsperioden, med innpakningen og sensorene som fjernes under intervjuet på slutten av dagen. Emnet vil da bli refundert for dag 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australia, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3168
        • Hoppers Physio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 54 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for nylige pasienter med korsryggsmerter (gruppe 1):

  1. Voksne mellom 21-54 år inklusive, menn og kvinner.
  2. Korsryggsmerter er den primære kilden til smerte de siste 3 ukene.
  3. Har opplevd og mottatt behandling for muskelrelaterte korsryggsmerter med en gjennomsnittlig score på minst 3/10 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala de siste 3 ukene.
  4. Må kunne kommunisere flytende på engelsk.
  5. Må gi skriftlig informert samtykke.
  6. Må godta konfidensialitet.

Inkluderingskriterier for personer som er aktive i idrett (gruppe 2):

  1. Voksne mellom 21-54 år inklusive, menn og kvinner.
  2. Delta i 30 minutter med moderat til høy intensitet trening 3 ganger i uken. Som definert av Borg Rating of Perceived Exertion-skala.
  3. Må kunne kommunisere flytende på engelsk.
  4. Må gi skriftlig informert samtykke.
  5. Må godta konfidensialitet.

Ekskluderingskriterier (gjelder begge grupper):

  1. Personen er gravid.
  2. Personen har en alvorlig hørselshemming.
  3. Faget er kognitivt svekket.
  4. Kjent allergisk hudreaksjon på tape og plaster.
  5. Komorbiditeter av neoplasma, infeksjon, brudd, inflammatorisk eller metabolsk lidelse som har potensial til å påvirke lumbo-bekkenregionen.
  6. Person som for øyeblikket er registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Korsryggsmertegruppe

Lavryggsmertegruppen (LBP) vil bli vurdert to påfølgende dager. Den første dagen har ingen ThermaCare-intervensjon brukt, og er for en baseline-vurdering av fleksibilitet, muskelavslapping og korsryggsmerter.

Den andre dagen vil ha ThermaCare Low Back Heat Wrap-intervensjon brukt, og vil ha samme vurderinger som Baseline-dagen.
Enhet: ThermaCare Low Back Heat Wrap
ThermaCare Low Back Heat Wrap, er en kontinuerlig, lavt nivå, direkte varmeterapi. Den kommer i form av en varmepakke som er festet til korsryggen. Varme leveres i ca. 8 timer.
EKSPERIMENTELL: Aktiv i Sport Group

Idrettsgruppen vil bli vurdert to påfølgende dager. Den første dagen har ingen ThermaCare-intervensjon brukt, og er for en baseline vurdering av fleksibilitet, muskelavslapping og korsryggsmerter.

Den andre dagen vil ha ThermaCare Low Back Heat Wrap-intervensjon brukt, og vil ha samme vurderinger som Baseline-dagen.
Enhet: ThermaCare Low Back Heat Wrap
ThermaCare Low Back Heat Wrap, er en kontinuerlig, lavt nivå, direkte varmeterapi. Den kommer i form av en varmepakke som er festet til korsryggen. Varme leveres i ca. 8 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesdata over tid
Tidsramme: Endre fra baseline bevegelsesdata etter 1 påfølgende dag.
Innsamling av bevegelsesdata fra alle deltakere. Resultatene oppført her viser den gjennomsnittlige endringen i Trunk Range of Motion (ROM) mellom dag 1 og dag 2 PM økter
Endre fra baseline bevegelsesdata etter 1 påfølgende dag.
Endring i Erector Spinae muskelaktivitet over tid
Tidsramme: Endring fra baseline Erector spinae muskelaktivitetsdata etter 1 påfølgende dag.

Innsamling av erector spinae muskelaktivitetsdata fra alle deltakere. Resultatene viser den gjennomsnittlige muskelaktivitetsforskjellen mellom dag 1 og dag 2 PM økter.

Surface Electromyography (sEMG)-sensorer festes ved hjelp av en høydespesifikk sensorplasseringsmal. Plasseringen er parallell med L3-virvlene.

Evaluert i form av fleksjon-avspenningsresponsen. Når du utfører en foroverfleksjonsbevegelse, skjer muskelaktivering ved begynnelsen av bevegelsen (ved nedbøyning;konsentrisk), samt under retur til oppreist stilling (eksentrisk). Ved maksimal fleksjon forventes minimal muskelaktivering (dvs. muskelavslapping). Imidlertid er muskelavslapping ofte fraværende hos personer med smerter i korsryggen.

Som sådan brukes følgende formel for å evaluere fleksjons-avslapningsresponsen.

Summen av sEMG-aktivitet ved maksimal fleksjon delt på den summerte sEMG-aktiviteten til både konsentrisk og eksentrisk muskelaktivering.
Endring fra baseline Erector spinae muskelaktivitetsdata etter 1 påfølgende dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring over tid i bevegelsesområde i et hvilket som helst bevegelsesplan sammenlignet med bevegelsesområde før intervensjon.
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Maksimal rekkevidde av lav ryggbevegelse i sagittale, aksiale og koronale plan. Resultatene viser endringen i bekken-ROM i sagittalplanet.
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
I gruppe 1 (LBP-pasienter), en endring i maksimal smerte under bevegelsespoeng, for ethvert bevegelsesplan.
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Smertescore av 10 som vurdert på ViMove-skalaen under bevegelsesvurdering. Poeng fra 0-10 der 10 indikerer maksimal smerte, og 0 indikerer ingen smerte. Resultatene som er avbildet indikerer endringen i smerteskåre mellom baseline og post-intervensjon
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
En endring i muskelaktivitet fra baseline hos forsøkspersoner der unormal EMG-aktivitet under baseline er oppdaget.
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Overflate EMG-måling av erector spinae muskelaktivitet på L3 vertebra nivå
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Endring i smerte fra baseline
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.

Smertepoeng av 10 målt på en numerisk vurderingsskala (NRS)

Poeng fra 0-10 der 10 indikerer maksimal smerte, og 0 indikerer ingen smerte.

Resultatene som er avbildet indikerer endringen i NRS-skåre mellom baseline og post-intervensjon
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Observasjon av selvrapporterte endringer i funksjonsstatus Pre- og Post-ThermaCare-applikasjon målt ved Oswestry Disability Index (ODI) hvis emner scoret >3 på NRS
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.

Måling av funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter. Inneholder 10 seksjoner, som hver kan være fra 0-5 for en maksimal poengsum på 50.

50 indikerer maksimalt mulig funksjonshemming (sengebundet - eller overdriver symptomene).

Resultatene som er avbildet indikerer endringen i NRS-skåre mellom baseline og post-intervensjon
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Inntrykk av endring fra forsøkspersoner etter intervensjon og/eller vurderingsperiode ved bruk av pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC).
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.

Måling av opplevd endring i korsryggsmerter. Score fra en skala fra 1-7. 1 indikerer ingen endring (eller tilstanden har forverret seg), 7 indikerer en betydelig forbedring.

Resultatene som er avbildet indikerer endringen i PGIC-score mellom dag 1 og dag 2 (intervensjon)
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Observasjon av selvrapporterte endringer i funksjonsstatus Pre- og Post-ThermaCare-applikasjon målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) hvis emner scoret >3 på NRS
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.
Måling av funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter. En sjekkliste med 24 elementer. En poengsum på 24 indikerer maksimal funksjonshemming.
Bytt fra baseline etter 1 påfølgende dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

dorsaVi Ltd

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017THERMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på ThermaCare Low Back Heat Wrap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere