Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten stråling eller kirurgi for å behandle deltakere med oligometastatisk spiserørs- eller magekreft

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert studie som sammenligner tidlig lokal kjemoradiasjonsterapi +/- kirurgi versus systemisk terapi for pasienter med esophageal eller gastrisk kreft med oligometastaser

Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi med eller uten stråling eller kirurgi virker ved behandling av deltakere med kreft i spiserøret eller mage som har spredt seg til mindre enn 3 steder i kroppen (oligometastatisk). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Kirurgi, for eksempel fullstendig kirurgisk reseksjon, kan stoppe spredningen av tumorceller ved kirurgisk fjerning av organer eller svulster. Å gi kjemoterapi med stråling eller kirurgi kan fungere bedre enn kjemoterapi alene ved behandling av deltakere med oligometastatisk spiserørs- eller magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere om spiserørs- eller magepasienter med oligometastatisk kreft uten sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med kjemoterapi vil vise forbedret total overlevelse (OS) med tidlig lokal terapi (samtidig kjemoterapi/stråling og kirurgi).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sammenhengen mellom progresjonsfri overlevelse og total overlevelse mellom begge behandlingsarmene.

II. Rapport lokalkontroll, lokoregional kontroll. III. Rapporter tid til progresjon av fjernmetastaser. IV. Rapporter toksisitet.

OVERSIKT:

Deltakerne får induksjonskjemoterapi i minimum 6 sykluser og maksimalt 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne blir deretter randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (VEDLIKEHOLDSKEMOTERAPI): Deltakerne får fluorouracil og capecitabin i henhold til instruksjoner fra behandlende lege i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II (LOKAL TERAPI): Deltakerne får fluorouracil og capecitabin og gjennomgår strålebehandling (RT) i henhold til instruksjoner fra behandlende lege i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne kan også gjennomgå kirurgi på noen eller alle de gjenværende sykdomsstedene, som er klinisk forsvarlig og indikert av behandlende lege.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp etter 4-8 uker, 2-3 måneder, hver 3.-6. måned i opptil 3 år, og deretter hver 6.-12. måned deretter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en patologisk diagnose av tumorbiopsi eller FNA av esophageal eller gastrisk kreft av adenokarsinom histologi
  • Pasienten iscenesettes med EGD og PET/CT-skanning.
  • Pasienten har tre eller færre observerbare metastatiske lesjoner. Pasienter kan ha tre eller færre observerbare metastatiske lesjoner ved diagnose eller hvis de har gått tilbake til tre eller færre metastatiske lesjoner etter induksjonskjemoterapi på tidspunktet for randomisering.

Pasienten har tre eller færre observerbare metastatiske lesjoner. Metastatiske lesjoner inkluderer fjern M1-lymfeknutegruppe; som vil bli regnet som ett sted (M1-metastatiske lymfeknuter som inkluderer cervikale, mediastinale, gastriske, retroperitoneale lymfeknuter vil bli regnet som én lesjon).

Ossøse metastaser eller viscerale metastaser vil hver telle som ett metastatisk sted.

Hver CNS-metastase vil telle som ett metastatisk sted.

Satellittlesjoner i den primære esophageal maligniteten, slik som hoppet over esophageal primaries, regnes ikke som metastatiske steder. Symptomatiske metastatiske steder kan behandles lokalt før randomisering eller ved palliativ stråling.

  • Pasient ECOG på 0-2, med forventet levetid på minst 6 måneder
  • Pasienter er >18 år, men <80 år gamle og har signert informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest ved påmelding, samtykke i bruk av adekvat prevensjon (prevensjonshormon eller barrieremetode) i løpet av studien og i seks måneder etter seponering av systemiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for deres diagnose av spiserørs- eller magekreft. Pasienter med tidligere strålebehandling til samme sted for en annen kreftdiagnose. Merk: Pasienter kan motta palliativ stråling til sine symptomatiske metastaser, men ikke definitiv lokal terapi til esophageal eller gastrisk primær før randomisering. Alle pasienter kan bli registrert på protokollen og deretter starte systemisk terapi; hvis de ikke har tegn på sykdomsprogresjon ved re-stadie etter innledende behandling, kan de randomiseres.
  • Pasienter med fistel dokumentert radiografisk eller ved EDG/EUS, EBUS.
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder, ECOG >3
  • Kvinnelige pasienter som er gravide bekreftet av bHCG laboratorietest.
  • Pasienten har en historie med ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Pasienter etablert for å ha en svulst med Microsatellite Instability High (MSIH) status.
  • Ammende kvinner
  • Pasienter i dårlig ernæringstilstand

Pasienter med:

  • Alvorlig deprimert benmargsfunksjon
  • Potensielt alvorlige infeksjoner
  • Kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil
  • Kjent eller mistenkt for å ha en dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (da disse pasientene har større risiko for å oppleve symptomer på toksisitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (vedlikeholdskjemoterapi)
Deltakerne får fluorouracil og capecitabin i henhold til instruksjonene fra den behandlende legen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Capecitabin
Pasienter vil få 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Legemiddel: Kjemoterapi
Få induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Legemiddel: Fluorouracil
Pasienter vil få 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperimentell: Gruppe II (lokal terapi)
Deltakerne får fluorouracil og capecitabin og gjennomgår RT i henhold til instruksjoner fra behandlende lege i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne kan også gjennomgå kirurgi på noen eller alle de gjenværende sykdomsstedene, som er klinisk forsvarlig og indikert av behandlende lege.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: Capecitabin
Pasienter vil få 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Legemiddel: Kjemoterapi
Få induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Legemiddel: Fluorouracil
Pasienter vil få 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år
OS-distribusjoner i de to armene vil bli estimert ved metoden til Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiell regresjon vil bli brukt for å vurdere relasjonene mellom hver av OS og PFS, og pasientenes kovariater og behandlingsarm.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
PFS-fordelinger i de to armene vil bli estimert ved metoden til Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiell regresjon vil bli brukt for å vurdere relasjonene mellom hver av OS og PFS, og pasientenes kovariater og behandlingsarm.
Inntil 6 år
Fjern PFS
Tidsramme: Inntil 6 år
PFS-fordelinger i de to armene vil bli estimert ved metoden til Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiell regresjon vil bli brukt for å vurdere relasjonene mellom hver av OS og PFS, og pasientenes kovariater og behandlingsarm.
Inntil 6 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 år
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Inntil 6 år
Tid til lokal eller regional tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Inntil 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regresjon for å vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Inntil 6 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal sykdom tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regresjon for å vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Inntil 6 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regresjon for å vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0972 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger