Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med eller utan strålning eller kirurgi vid behandling av deltagare med oligometastatisk matstrupscancer eller magcancer

10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad studie som jämför tidig lokal kemoradiationsterapi +/- kirurgi kontra systemisk terapi för patienter med esofagus- eller magcancer med oligometastaser

Denna fas II-studie studerar hur väl kemoterapi med eller utan strålning eller kirurgi fungerar vid behandling av deltagare med esofagus- eller magcancer som har spridit sig till mindre än 3 platser i kroppen (oligometastatisk). Läkemedel som används i kemoterapi, som fluorouracil och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Kirurgi, såsom fullständig kirurgisk resektion, kan stoppa spridningen av tumörceller genom att kirurgiskt avlägsna organ eller tumörer. Att ge kemoterapi med strålning eller kirurgi kan fungera bättre än enbart kemoterapi vid behandling av deltagare med oligometastaserande esofagus- eller magcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om esofagus- eller magpatienter med oligometastatisk cancer utan sjukdomsprogression efter första linjens kemoterapi kommer att visa förbättrad total överlevnad (OS) med tidig lokal terapi (samtidig kemoterapi/strålning och kirurgi).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm sambandet mellan progressionsfri överlevnad och total överlevnad mellan båda behandlingsarmarna.

II. Rapportera lokal kontroll, lokregional kontroll. III. Rapportera tid till progression av fjärrmetastaser. IV. Rapportera toxicitet.

SKISSERA:

Deltagarna får induktionskemoterapi i minst 6 cykler och högst 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna randomiseras sedan till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (UNDERHÅLLSKEMOTERAPI): Deltagarna får fluorouracil och capecitabin enligt instruktioner från den behandlande läkaren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II (LOKAL TERAPI): Deltagarna får fluorouracil och capecitabin och genomgår strålbehandling (RT) enligt instruktioner från den behandlande läkaren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna kan också genomgå kirurgi på några eller alla de återstående sjukdomsställena, vilket är kliniskt klokt och indikerat av behandlande läkare.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp efter 4-8 veckor, 2-3 månader, var 3-6 månad i upp till 3 år och därefter var 6-12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Huvudutredare:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en patologisk diagnos av tumörbiopsi eller FNA av esofagus- eller magcancer av adenokarcinomhistologi
  • Patienten iscensätts med EGD och PET/CT-skanning.
  • Patienten har tre eller färre observerbara metastaserande lesioner. Patienter kan ha tre eller färre observerbara metastaserande lesioner vid diagnos eller om de har gått tillbaka till tre eller färre metastaserande lesioner efter induktionskemoterapi vid tidpunkten för randomisering.

Patienten har tre eller färre observerbara metastaserande lesioner. Metastaserande lesioner inkluderar avlägsna M1-lymfkörtelgrupper; som kommer att räknas som ett ställe (M1-metastaserande lymfkörtlar som inkluderar cervikala, mediastinala, gastriska, retroperitoneala lymfkörtlar kommer att räknas som en lesion).

Ossösa metastaser eller viscerala metastaser kommer var och en att räknas som ett metastatiskt ställe.

Varje CNS-metastas kommer att räknas som ett metastatiskt ställe.

Satellitlesioner i den primära esofagusmaligniteten, såsom överhoppade esofagusprimärer, betraktas inte som metastatiska platser. Symtomatiska metastatiska platser kan behandlas lokalt före randomisering eller med palliativ strålning.

  • Patient ECOG på 0-2, med en förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Patienter är >18 år men <80 år gamla och undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen, samtycka till att använda adekvat preventivmedel (preventivmedelshormon eller barriärmetod) under hela studien och i sex månader efter avslutad behandling med systemiska medel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling för sin diagnos av esofagus- eller magcancer. Patienter med tidigare strålbehandling till samma plats för en annan cancerdiagnos. Obs: Patienter kan få palliativ strålning till sina symtomgivande ställen för metastaser men inte definitiv lokal terapi till matstrups- eller gastrisk primär innan randomisering. Alla patienter kan skrivas in på protokoll och sedan påbörja systemisk terapi; om de inte har tecken på sjukdomsprogression vid omstadium efter initial behandling, kan de randomiseras.
  • Patienter med fistel dokumenterad radiografiskt eller med EDG/EUS, EBUS.
  • Patienter med förväntad livslängd mindre än 6 månader, ECOG >3
  • Kvinnliga patienter som är gravida bekräftas av bHCG-labbtest.
  • Patienten har tidigare haft okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller nyligen hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Patienter som konstaterats ha en tumör med Microsatellite Instability High (MSIH) status.
  • Ammande kvinnor
  • Patienter i dåligt näringstillstånd

Patienter med:

  • Svårt deprimerad benmärgsfunktion
  • Potentiellt allvarliga infektioner
  • Känd överkänslighet mot 5-fluorouracil
  • Känd eller misstänkt för att ha dihydropyrimidindehydrogenasbrist (eftersom dessa patienter löper en större risk att uppleva symtom på toxicitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp I (underhållskemoterapi)
Deltagarna får fluorouracil och capecitabin enligt instruktioner från den behandlande läkaren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Capecitabin
Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och capecitabin som underhållskemoterapi.
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Läkemedel: Kemoterapi
Få induktionskemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Läkemedel: Fluorouracil
Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och capecitabin som underhållskemoterapi.
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimentell: Grupp II (lokal terapi)
Deltagarna får fluorouracil och capecitabin och genomgår RT enligt instruktioner från den behandlande läkaren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna kan också genomgå kirurgi på några eller alla de återstående sjukdomsställena, vilket är kliniskt klokt och indikerat av behandlande läkare.
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • RADIOTERAPI
Procedur: Konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Läkemedel: Capecitabin
Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och capecitabin som underhållskemoterapi.
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Läkemedel: Kemoterapi
Få induktionskemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Läkemedel: Fluorouracil
Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och capecitabin som underhållskemoterapi.
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år
OS-distributioner i de två armarna kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier. Bayesiansk bitvis exponentiell regression kommer att användas för att bedöma sambanden mellan var och en av OS och PFS, och patienternas kovariater och behandlingsarm.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 år
PFS-fördelningar i de två armarna kommer att uppskattas med metoden av Kaplan och Meier. Bayesiansk bitvis exponentiell regression kommer att användas för att bedöma sambanden mellan var och en av OS och PFS, och patienternas kovariater och behandlingsarm.
Upp till 6 år
Avlägsen PFS
Tidsram: Upp till 6 år
PFS-fördelningar i de två armarna kommer att uppskattas med metoden av Kaplan och Meier. Bayesiansk bitvis exponentiell regression kommer att användas för att bedöma sambanden mellan var och en av OS och PFS, och patienternas kovariater och behandlingsarm.
Upp till 6 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Upp till 6 år
Tid till lokal eller regional sjukdomsrecidiv
Tidsram: Upp till 6 år
Att analyseras med Bayesiansk styckvis regression för att bedöma deras relationer med behandlingsarm och prognostiska kovariater.
Upp till 6 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokal sjukdomsrecidiv
Tidsram: Upp till 6 år
Att analyseras med Bayesiansk styckvis regression för att bedöma deras relationer med behandlingsarm och prognostiska kovariater.
Upp till 6 år
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 6 år
Att analyseras med Bayesiansk styckvis regression för att bedöma deras relationer med behandlingsarm och prognostiska kovariater.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-0972 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar