Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten stråling eller kirurgi for å behandle deltakere med oligometastatisk spiserørs- eller magekreft

13. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert studie som sammenligner tidlig lokal kjemoradiasjonsterapi +/- kirurgi versus systemisk terapi for pasienter med esophageal eller gastrisk kreft med oligometastaser

Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi med eller uten stråling eller kirurgi virker ved behandling av deltakere med kreft i spiserøret eller mage som har spredt seg til mindre enn 3 steder i kroppen (oligometastatisk). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Kirurgi, for eksempel fullstendig kirurgisk reseksjon, kan stoppe spredningen av tumorceller ved kirurgisk fjerning av organer eller svulster. Å gi kjemoterapi med stråling eller kirurgi kan fungere bedre enn kjemoterapi alene ved behandling av deltakere med oligometastatisk spiserørs- eller magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere om spiserørs- eller magepasienter med oligometastatisk kreft uten sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med kjemoterapi vil vise forbedret total overlevelse (OS) med tidlig lokal terapi (samtidig kjemoterapi/stråling og kirurgi).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sammenhengen mellom progresjonsfri overlevelse og total overlevelse mellom begge behandlingsarmene.

II. Rapport lokalkontroll, lokoregional kontroll. III. Rapporter tid til progresjon av fjernmetastaser. IV. Rapporter toksisitet.

OVERSIKT:

Deltakerne får induksjonskjemoterapi i minimum 6 sykluser og maksimalt 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne blir deretter randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (VEDLIKEHOLDSKEMOTERAPI): Deltakerne får fluorouracil og capecitabin i henhold til instruksjoner fra behandlende lege i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II (LOKAL TERAPI): Deltakerne får fluorouracil og capecitabin og gjennomgår strålebehandling (RT) i henhold til instruksjoner fra behandlende lege i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne kan også gjennomgå kirurgi på noen eller alle de gjenværende sykdomsstedene, som er klinisk forsvarlig og indikert av behandlende lege.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp etter 4-8 uker, 2-3 måneder, hver 3.-6. måned i opptil 3 år, og deretter hver 6.-12. måned deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en patologisk diagnose av tumorbiopsi eller FNA av esophageal eller gastrisk kreft av adenokarsinom histologi
  • Pasienten iscenesettes med EGD og PET/CT-skanning.
  • Pasienten har tre eller færre observerbare metastatiske lesjoner. Pasienter kan ha tre eller færre observerbare metastatiske lesjoner ved diagnose eller hvis de har gått tilbake til tre eller færre metastatiske lesjoner etter induksjonskjemoterapi på tidspunktet for randomisering.

Pasienten har tre eller færre observerbare metastatiske lesjoner. Metastatiske lesjoner inkluderer fjern M1-lymfeknutegruppe; som vil bli regnet som ett sted (M1-metastatiske lymfeknuter som inkluderer cervikale, mediastinale, gastriske, retroperitoneale lymfeknuter vil bli regnet som én lesjon).

Ossøse metastaser eller viscerale metastaser vil hver telle som ett metastatisk sted.

Hver CNS-metastase vil telle som ett metastatisk sted.

Satellittlesjoner i den primære esophageal maligniteten, slik som hoppet over esophageal primaries, regnes ikke som metastatiske steder. Symptomatiske metastatiske steder kan behandles lokalt før randomisering eller ved palliativ stråling.

  • Pasient ECOG på 0-2, med forventet levetid på minst 6 måneder
  • Pasienter er >18 år, men <80 år gamle og har signert informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest ved påmelding, samtykke i bruk av adekvat prevensjon (prevensjonshormon eller barrieremetode) i løpet av studien og i seks måneder etter seponering av systemiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for deres diagnose av spiserørs- eller magekreft. Pasienter med tidligere strålebehandling til samme sted for en annen kreftdiagnose. Merk: Pasienter kan motta palliativ stråling til sine symptomatiske metastaser, men ikke definitiv lokal terapi til esophageal eller gastrisk primær før randomisering. Alle pasienter kan bli registrert på protokollen og deretter starte systemisk terapi; hvis de ikke har tegn på sykdomsprogresjon ved re-stadie etter innledende behandling, kan de randomiseres.
  • Pasienter med fistel dokumentert radiografisk eller ved EDG/EUS, EBUS.
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder, ECOG >3
  • Kvinnelige pasienter som er gravide bekreftet av bHCG laboratorietest.
  • Pasienten har en historie med ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Pasienter etablert for å ha en svulst med Microsatellite Instability High (MSIH) status.
  • Ammende kvinner
  • Pasienter i dårlig ernæringstilstand

Pasienter med:

  • Alvorlig deprimert benmargsfunksjon
  • Potensielt alvorlige infeksjoner
  • Kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil
  • Kjent eller mistenkt for å ha en dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (da disse pasientene har større risiko for å oppleve symptomer på toksisitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (vedlikeholdskjemoterapi)
Deltakerne får fluorouracil og capecitabin i henhold til instruksjonene fra den behandlende legen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Capecitabin
Pasienter vil få 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Legemiddel: Kjemoterapi
Få induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Legemiddel: Fluorouracil
Pasienter vil få 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperimentell: Gruppe II (lokal terapi)
Deltakerne får fluorouracil og capecitabin og gjennomgår RT i henhold til instruksjoner fra behandlende lege i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne kan også gjennomgå kirurgi på noen eller alle de gjenværende sykdomsstedene, som er klinisk forsvarlig og indikert av behandlende lege.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: Capecitabin
Pasienter vil få 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Legemiddel: Kjemoterapi
Få induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Legemiddel: Fluorouracil
Pasienter vil få 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år
OS-distribusjoner i de to armene vil bli estimert ved metoden til Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiell regresjon vil bli brukt for å vurdere relasjonene mellom hver av OS og PFS, og pasientenes kovariater og behandlingsarm.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
PFS-fordelinger i de to armene vil bli estimert ved metoden til Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiell regresjon vil bli brukt for å vurdere relasjonene mellom hver av OS og PFS, og pasientenes kovariater og behandlingsarm.
Inntil 6 år
Fjern PFS
Tidsramme: Inntil 6 år
PFS-fordelinger i de to armene vil bli estimert ved metoden til Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiell regresjon vil bli brukt for å vurdere relasjonene mellom hver av OS og PFS, og pasientenes kovariater og behandlingsarm.
Inntil 6 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 år
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Inntil 6 år
Tid til lokal eller regional tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Inntil 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regresjon for å vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Inntil 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal sykdom tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regresjon for å vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Inntil 6 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regresjon for å vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0972 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere