Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toukentlig SOLAR, som førstelinje C/T i pts med mage-, bukspyttkjertel- og gallekreft (SOLAR)

5. april 2022 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En fase I-dose-eskaleringsstudie av Abraxane to ganger i uken i kombinasjon med oksaliplatin og oral S-1/LV (SOLAR-regime) som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert gastrisk, bukspyttkjertel- og gallekreft

Hovedformålet med studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av oksaliplatin i denne fase I-studien. De sekundære målene er å bestemme responsraten, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhetsprofiler.

Kvalifiserte pasienter vil motta en trippelkjemoterapi bestående av nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min etterfulgt av Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, pluss oral S-1 35mg/m2 og Leucovorin 30mg to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta en trippelkjemoterapi bestående av nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min etterfulgt av Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, pluss oral S-1 35mg/m2 og Leucovorin 30mg to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon.

I denne studien (en standard 3 x 3 design) vil pasienter bli registrert i kohort på 3 for å motta økende dose av Oxaliplatin ved tre dosenivåer (nivå I, 60 mg/m2, nivå II, 75 mg/m2 og nivå III, 85 mg/m2). Doseeskalering intra-pasient vil ikke være tillatt. Hvis ingen av de første 3 pasientene i en kohort opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT), vil doseeskalering fortsette for neste kohort av pasienter. Dersom 1 av 3 pasienter utviklet DLT, vil kohorten utvides til 6 pasienter. Hvis ≤2 pasienter av de 6 pasientene opplever DLT, vil doseøkning fortsette i neste studiekohort med mindre 85 mg/m2 har nådd. Hvis 2 av de første 3 eller ≥3 av 6 pasienter utviklet DLT ved et bestemt dosenivå, vil doseøkning bli holdt tilbake og det forrige dosenivået vil være den maksimalt tolererte dosen (MTD). Minimum 6 evaluerbare pasienter vil bli behandlet på MTD-dosenivået, og ikke mer enn 2 av de 6 pasientene har DLT på dette dosenivået. MTD vil bli vurdert som anbefalt dose for fremtidige fase II-studier. Antall pasientakkumulerte vil variere fra 12 og 18 (6/dosenivå) evaluerbare pasienter i dosefinnende stadiet for å bestemme MTD for oksaliplatin i dette kombinasjonsregimet.

Av pasienter som opplever sensorisk nevropati grad 2 etter triplettkjemoterapien, vil Oxaliplatin utelates (kun nab-paclitaxel pluss S-1/LV vil fortsette) inntil sensorisk nevropati er gjenopprettet til grad 1 eller mindre, da vil Oxaliplatin bli re-instituert .

CBC/DC, AST/ALT og BUN/Cr vil bli bestemt ved baseline og hver 2. uke i løpet av studieperioden. Serumnivå av albumin, bilirubin (T), LDH, Alk-P/GGT, Na/K/Mg/Ca/P og CRP vil bli bestemt ved baseline og hver 4. uke under behandlingen. Radiografisk objektiv tumorresponsvurdering, i henhold til RECIST versjon 1.1, ved CT-skanning eller MR ved baseline, og deretter hver 6. uke i løpet av studieperioden. Tumormarkør, CEA og CA 19-9, vil bli evaluert ved baseline og hver 4. uke under behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom eller karsinom i mage, bukspyttkjertel og galleveier med uoperabel, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi bortsett fra adjuvant kjemoterapi som har fullført 6 måneder før registrering.
  • Palliativ RT til bein, men ikke det primære hovedtumorstedet er tillatt.
  • Minst én målbar lesjon over ikke-bestrålt sted.
  • I alderen 20 til 70 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <= 1.
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 109/L eller WBC >= 4 x 109/L, hemoglobin >= 9 g/dl, antall blodplater 100 x 109/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT <= 2,5 x ULN og bilirubin < 1,5 x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN og beregnet eGFR> 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen fire uker før studieregistrering.
  • Pasient med Ampulla vater-kreft er ekskludert.
  • Pasienter med mistenkelig eller historie med CNS-metastaser.
  • Pasienter som har aktive eller ukontrollerte infeksjoner.
  • Pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innreise.
  • Pasienter med samtidig sykdom som kan forverres av kjemoterapi.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Annen samtidig eller tidligere malignitet innen 3 år bortsett fra in situ livmorhalskreft eller plateepitelkarsinom i huden, stadium 0-I tykktarm eller bryst behandlet kun ved kirurgi og uten tegn på residiverende svulst.
  • Mental status er ikke egnet for klinisk utprøving
  • Fertile menn og kvinner med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SOLAR
Albuminbundet paklitaksel/nab-paklitaksel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min etterfulgt av oksaliplatin 60~ 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, pluss Tegafur, oral S-1 35mg/m2 og folinsyre/LV 30mg to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Oxalip
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel/nab-paklitaksel
150 mg/m2 IVD 30 min annenhver uke.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: S-1
Tegafur,oral S-1 35mg/m2 to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Tegafur,
Legemiddel: LV
LV 30 mg to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Lecovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av Oxaliplatin
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for definisjon av MTD eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 uker.
Dosebegrensende toksisitet (DLT), pasienter vil bli registrert i kohort på 3 for å motta økende dose av Oxaliplatin ved tre dosenivåer (nivå I, 60 mg/m2, nivå II, 75 mg/m2 og nivå III, 85 mg/m2 ) eller flere av definerte hendelser.
Fra registreringsdatoen til datoen for definisjon av MTD eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse vil bli vurdert. Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 60 måneder.
Total overlevelse: definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til datoen for pasientens død, på grunn av en hvilken som helst årsak, eller til den siste datoen pasienten var kjent for å være i live. Den primære analysepopulasjonen for total overlevelse vil være per-protokollpopulasjon. Endepunktet vil også bli analysert i intent-to-treat-populasjonen. Kaplan-Meier estimater vil bli beregnet for den totale overlevelsen.
Total overlevelse vil bli vurdert. Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 60 måneder.
tumorrespons
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for definisjon av MTD eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 uker.
Effektevalueringer: objektiv tumorrespons i henhold til RECIST 1.1
Fra registreringsdatoen til datoen for definisjon av MTD eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCOG T1216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger