Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentligt SOLAR, som førstelinje-C/T i pts med mave-, bugspytkirtel- og galdekræft (SOLAR)

5. april 2022 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et fase I-dosis-eskaleringsstudie af Abraxane hver anden uge i kombination med Oxaliplatin og oral S-1/LV (SOLAR-regimen) som førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret mave-, bugspytkirtel- og galdekræft

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Oxaliplatin i dette fase I-studie. De sekundære mål er at bestemme responsraten, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhedsprofiler.

Kvalificerede patienter vil modtage en triplet kemoterapi bestående af nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min efterfulgt af Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, plus oral S-1 35 mg/m2 og Leucovorin 30 mg to gange dagligt fra D1 til D7, hver 14. dag som en cyklus indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil modtage en triplet kemoterapi bestående af nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min efterfulgt af Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, plus oral S-1 35 mg/m2 og Leucovorin 30 mg to gange dagligt fra D1 til D7, hver 14. dag som en cyklus indtil sygdomsprogression.

I denne undersøgelse (et standard 3 x 3 design) vil patienter blive indskrevet i kohorte på 3 for at modtage eskalerende dosis Oxaliplatin ved tre dosisniveauer (niveau I, 60 mg/m2, niveau II, 75 mg/m2 og niveau III, 85 mg/m2). Intrapatient dosiseskalering vil ikke være tilladt. Hvis ingen af ​​de første 3 patienter i en kohorte oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil dosiseskalering fortsætte for den næste kohorte af patienter. Hvis 1 ud af 3 patienter udviklede DLT, vil kohorten blive udvidet til 6 patienter. Hvis ≤2 patienter af de 6 patienter oplever DLT, vil dosisoptrapning fortsætte i næste studiekohorte, medmindre 85 mg/m2 er nået. Hvis 2 af de første 3 eller ≥3 ud af 6 patienter udviklede DLT ved et bestemt dosisniveau, vil dosiseskalering blive tilbageholdt, og det tidligere dosisniveau vil være den maksimalt tolererede dosis (MTD). Mindst 6 evaluerbare patienter vil blive behandlet på MTD-dosisniveauet, og ikke mere end 2 af de 6 patienter har DLT på dette dosisniveau. MTD vil blive betragtet som den anbefalede dosis til fremtidige fase II studier. Antallet af patientakkumulering vil variere fra 12 og 18 (6/dosisniveau) evaluerbare patienter i dosisfindingsstadiet for at bestemme MTD for Oxaliplatin i denne kombinationsbehandling.

Af patienter, som oplever grad 2 sensorisk neuropati efter triplet kemoterapi, vil Oxaliplatin blive udeladt (kun nab-paclitaxel plus S-1/LV vil blive fortsat), indtil genopretning af sensorisk neuropati til grad 1 eller mindre, derefter vil Oxaliplatin blive genoptaget .

CBC/DC, AST/ALT og BUN/Cr vil blive bestemt ved baseline og hver 2. uge i studieperioden. Serumniveauet af albumin, bilirubin (T), LDH, Alk-P/GGT, Na/K/Mg/Ca/P og CRP vil blive bestemt ved baseline og hver 4. uge under behandlingen. Radiografisk objektiv tumorresponsvurdering ifølge RECIST version 1.1 ved CT-scanning eller MRI ved baseline og derefter hver 6. uge i undersøgelsesperioden. Tumormarkør, CEA og CA 19-9, vil blive evalueret ved baseline og hver 4. uge under behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom eller karcinom i mave, bugspytkirtel og galdeveje med inoperabel, recidiverende eller metastatisk sygdom.
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi undtagen adjuverende kemoterapi, der er afsluttet 6 måneder før indskrivning.
  • Palliativ RT til knogle, men ikke det primære hovedtumorsted er tilladt.
  • Mindst én målbar læsion over ikke-bestrålet sted.
  • I alderen mellem 20 og 70 år.
  • ECOG Performance Status <= 1.
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal >= 1,5 x 109/L eller WBC >= 4 x 109/L, hæmoglobin >= 9 g/dl, blodpladetal 100 x 109/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALT <= 2,5 x ULN og bilirubin < 1,5 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x ULN og beregnet eGFR> 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for fire uger før studietilmelding.
  • Patient med Ampulla vater cancer er udelukket.
  • Patienter med mistanke eller historie med CNS-metastaser.
  • Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner.
  • Patienter, som har haft myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indtræden.
  • Patienter med samtidig sygdom, der kan forværres af kemoterapi.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Anden samtidig eller tidligere malignitet inden for 3 år med undtagelse af in situ livmoderhalskræft eller planocellulært karcinom i huden, stadium 0-I tyktarm eller bryst kun behandlet ved kirurgi og uden tegn på recidiverende tumor.
  • Mental status er ikke egnet til kliniske forsøg
  • Fertile mænd og kvinder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOLAR
Albumin-bundet Paclitaxel/nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min efterfulgt af Oxaliplatin 60~ 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, plus Tegafur, oral S-1 35mg/m2 og Folinsyre/LV 30mg to gange dagligt fra D1 til D7, hver 14. dag som en cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, hver 14. dag som en cyklus indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Oxalip
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel/nab-Paclitaxel
150 mg/m2 IVD 30 min ugentligt.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: S-1
Tegafur,oral S-1 35mg/m2 to gange dagligt fra D1 til D7, hver 14. dag som en cyklus indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Tegafur,
Medicin: LV
LV 30 mg to gange dagligt fra D1 til D7, hver 14. dag som en cyklus indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Lecovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af Oxaliplatin
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for definitionen af ​​MTD eller første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 uger.
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT), patienter vil blive indskrevet i kohorte på 3 for at modtage eskalerende dosis af Oxaliplatin ved tre dosisniveauer (niveau I, 60 mg/m2, niveau II, 75 mg/m2 og niveau III, 85 mg/m2 ) eller flere af definerede hændelser.
Fra registreringsdatoen til datoen for definitionen af ​​MTD eller første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse vil blive vurderet. Fra registreringsdato til dødsdato, vurderet op til 60 måneder.
Samlet overlevelse: defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for patientens død, på grund af en hvilken som helst årsag, eller til den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live. Den primære analysepopulation for den samlede overlevelse vil være en population pr. protokol. Endpointet vil også blive analyseret i intention-to-treat-populationen. Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet for den samlede overlevelse.
Samlet overlevelse vil blive vurderet. Fra registreringsdato til dødsdato, vurderet op til 60 måneder.
tumorrespons
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for definitionen af ​​MTD eller første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 uger.
Effektevalueringer: objektiv tumorrespons i henhold til RECIST 1.1
Fra registreringsdatoen til datoen for definitionen af ​​MTD eller første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCOG T1216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft in situ

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger