Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toukentlig SOLAR, som førstelinje C/T i pts med mage-, bukspyttkjertel- og gallekreft (SOLAR)

5. april 2022 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En fase I-dose-eskaleringsstudie av Abraxane to ganger i uken i kombinasjon med oksaliplatin og oral S-1/LV (SOLAR-regime) som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert gastrisk, bukspyttkjertel- og gallekreft

Hovedformålet med studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av oksaliplatin i denne fase I-studien. De sekundære målene er å bestemme responsraten, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhetsprofiler.

Kvalifiserte pasienter vil motta en trippelkjemoterapi bestående av nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min etterfulgt av Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, pluss oral S-1 35mg/m2 og Leucovorin 30mg to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta en trippelkjemoterapi bestående av nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min etterfulgt av Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, pluss oral S-1 35mg/m2 og Leucovorin 30mg to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon.

I denne studien (en standard 3 x 3 design) vil pasienter bli registrert i kohort på 3 for å motta økende dose av Oxaliplatin ved tre dosenivåer (nivå I, 60 mg/m2, nivå II, 75 mg/m2 og nivå III, 85 mg/m2). Doseeskalering intra-pasient vil ikke være tillatt. Hvis ingen av de første 3 pasientene i en kohort opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT), vil doseeskalering fortsette for neste kohort av pasienter. Dersom 1 av 3 pasienter utviklet DLT, vil kohorten utvides til 6 pasienter. Hvis ≤2 pasienter av de 6 pasientene opplever DLT, vil doseøkning fortsette i neste studiekohort med mindre 85 mg/m2 har nådd. Hvis 2 av de første 3 eller ≥3 av 6 pasienter utviklet DLT ved et bestemt dosenivå, vil doseøkning bli holdt tilbake og det forrige dosenivået vil være den maksimalt tolererte dosen (MTD). Minimum 6 evaluerbare pasienter vil bli behandlet på MTD-dosenivået, og ikke mer enn 2 av de 6 pasientene har DLT på dette dosenivået. MTD vil bli vurdert som anbefalt dose for fremtidige fase II-studier. Antall pasientakkumulerte vil variere fra 12 og 18 (6/dosenivå) evaluerbare pasienter i dosefinnende stadiet for å bestemme MTD for oksaliplatin i dette kombinasjonsregimet.

Av pasienter som opplever sensorisk nevropati grad 2 etter triplettkjemoterapien, vil Oxaliplatin utelates (kun nab-paclitaxel pluss S-1/LV vil fortsette) inntil sensorisk nevropati er gjenopprettet til grad 1 eller mindre, da vil Oxaliplatin bli re-instituert .

CBC/DC, AST/ALT og BUN/Cr vil bli bestemt ved baseline og hver 2. uke i løpet av studieperioden. Serumnivå av albumin, bilirubin (T), LDH, Alk-P/GGT, Na/K/Mg/Ca/P og CRP vil bli bestemt ved baseline og hver 4. uke under behandlingen. Radiografisk objektiv tumorresponsvurdering, i henhold til RECIST versjon 1.1, ved CT-skanning eller MR ved baseline, og deretter hver 6. uke i løpet av studieperioden. Tumormarkør, CEA og CA 19-9, vil bli evaluert ved baseline og hver 4. uke under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom eller karsinom i mage, bukspyttkjertel og galleveier med uoperabel, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi bortsett fra adjuvant kjemoterapi som har fullført 6 måneder før registrering.
  • Palliativ RT til bein, men ikke det primære hovedtumorstedet er tillatt.
  • Minst én målbar lesjon over ikke-bestrålt sted.
  • I alderen 20 til 70 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <= 1.
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 109/L eller WBC >= 4 x 109/L, hemoglobin >= 9 g/dl, antall blodplater 100 x 109/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT <= 2,5 x ULN og bilirubin < 1,5 x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN og beregnet eGFR> 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen fire uker før studieregistrering.
  • Pasient med Ampulla vater-kreft er ekskludert.
  • Pasienter med mistenkelig eller historie med CNS-metastaser.
  • Pasienter som har aktive eller ukontrollerte infeksjoner.
  • Pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innreise.
  • Pasienter med samtidig sykdom som kan forverres av kjemoterapi.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Annen samtidig eller tidligere malignitet innen 3 år bortsett fra in situ livmorhalskreft eller plateepitelkarsinom i huden, stadium 0-I tykktarm eller bryst behandlet kun ved kirurgi og uten tegn på residiverende svulst.
  • Mental status er ikke egnet for klinisk utprøving
  • Fertile menn og kvinner med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOLAR
Albuminbundet paklitaksel/nab-paklitaksel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min etterfulgt av oksaliplatin 60~ 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, pluss Tegafur, oral S-1 35mg/m2 og folinsyre/LV 30mg to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 timer ved D1, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Oxalip
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel/nab-paklitaksel
150 mg/m2 IVD 30 min annenhver uke.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: S-1
Tegafur,oral S-1 35mg/m2 to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Tegafur,
Legemiddel: LV
LV 30 mg to ganger daglig fra D1 til D7, hver 14. dag som en syklus til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Lecovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av Oxaliplatin
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for definisjon av MTD eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 uker.
Dosebegrensende toksisitet (DLT), pasienter vil bli registrert i kohort på 3 for å motta økende dose av Oxaliplatin ved tre dosenivåer (nivå I, 60 mg/m2, nivå II, 75 mg/m2 og nivå III, 85 mg/m2 ) eller flere av definerte hendelser.
Fra registreringsdatoen til datoen for definisjon av MTD eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse vil bli vurdert. Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 60 måneder.
Total overlevelse: definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til datoen for pasientens død, på grunn av en hvilken som helst årsak, eller til den siste datoen pasienten var kjent for å være i live. Den primære analysepopulasjonen for total overlevelse vil være per-protokollpopulasjon. Endepunktet vil også bli analysert i intent-to-treat-populasjonen. Kaplan-Meier estimater vil bli beregnet for den totale overlevelsen.
Total overlevelse vil bli vurdert. Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 60 måneder.
tumorrespons
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for definisjon av MTD eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 uker.
Effektevalueringer: objektiv tumorrespons i henhold til RECIST 1.1
Fra registreringsdatoen til datoen for definisjon av MTD eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCOG T1216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft in situ

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere