Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrolyseteknikk vs manuell terapi ved bekkensmerter

27. mars 2019 oppdatert av: Carolina Walker Chao, Quirón Madrid University Hospital

Intratissue perkutan elektrolyseteknikk vs. manuell terapi hos kvinner med dyspareuni og bekkensmerter

Fysioterapi i bekkenbunnsmuskulaturen anbefales i kliniske retningslinjer for kvinner med dyspareuni og bekkensmerter. Denne studien sammenligner manuell bekkenbunnsbehandling og intravevs perkutan elektrolyse (EPI) teknikk i behandling av bekkensmerter hos kvinner med dyspareuni. Halvparten av deltakerne vil motta manuell bekkenbunnsbehandling mens den andre halvparten vil motta intravev perkutan elektrolyseteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyspareuni er smertefullt samleie og årsaker kan være relatert til muskel- og skjelettlidelser i bekkenbunnsmuskulaturen (ømhet, triggerpunkter, arr). Det er bevis på at manuell terapi og intravev perkutan elektrolyse kan være effektive for muskel- og skjelettsmerter som påvirker muskler, sener og fascier i ekstremitetene, men de har ikke blitt evaluert ved bekkenbunnsmuskelsmertesyndrom. Målet med denne studien er å sammenligne manuell terapi og EPI i behandling av bekkensmerter hos kvinner med dyspareuni.

Manuell bekkenbunnsterapi er en klinisk tilnærming som bruker spesifikke praktiske mobiliseringsteknikker for å behandle bløtvev. Bekkenbunnsmobilisering er en langsom kontrollert prosess med myofascial strekking som har til hensikt å forbedre biomekanisk elastisitet.

EPI-teknikken består i en ultralydveiledet påføring av en galvanisk elektrolytisk strøm som forårsaker en kontrollert lokal inflammatorisk prosess i målvevet. Dette muliggjør fagocytose og påfølgende regenerering av det berørte vevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med smerter i perinealområdet med en gjennomsnittlig intensitet på 5 eller mer på Numerical Rating Scale (NRS) under penetrasjon eller under bekkenundersøkelse, noe som indikerer moderat til alvorlig smerte
  • Minst tre måneder etter fødsel eller enhver gynekologisk operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • aktiv urin- eller vaginal infeksjon
  • bekkenpatologi assosiert med et smerteproblem i nedre kjønnsorganer (f.eks. dyp dyspareuni) og konstant, spontan vulva smerte
  • yngre enn 18 eller eldre enn 65 år
  • tidligere intervensjoner med steroidinjeksjoner
  • fibromyalgi syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell terapigruppe i bekkenbunnen
Manuell bekkenbunnsterapi er en klinisk tilnærming som bruker spesifikke praktiske mobiliseringsteknikker for å behandle bløtvev. Teknikken krever mobilisering av bløtvev ved myofascial strekkmanøvrer ment å forbedre biomekanisk elastisitet. Den terapeutiske protokollen vil bli brukt i 4 uker.
Fremgangsmåte: Manuell terapigruppe i bekkenbunnen
Bløtvev (myofascial) strekkteknikker på bekkenbunnsmuskulaturen gjennom ytre og indre (intravaginale) mobiliseringer. Én ukentlig økt i fire uker.
Andre navn:
  • Man Ther Group
Eksperimentell: Elektrolysegruppe i bekkenbunnen
Elektrolyseteknikk i bekkenbunnen består i en ultralydveiledet påføring av en galvanisk elektrolytisk strøm som forårsaker en kontrollert lokal inflammatorisk prosess i målvevet. Dette muliggjør fagocytose og påfølgende regenerering av det berørte vevet. Den terapeutiske protokollen vil bli brukt i 4 uker.
Fremgangsmåte: Elektrolysegruppe i bekkenbunnen

En ultralydveiledet påføring av en galvanisk elektrolytisk strøm med en akupunkturnål i det myke vevet i bekkenbunnen. EPI-teknikk ble brukt ved å bruke en spesifikk enhet (EPI-X Omega Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spania) som produserer modulert galvanisk elektrisitet. Dette påføres med en modifisert elektrokirurgisk skalpell som inneholder akupunkturnåler (0,3 mm i diameter) av forskjellige lengder. Intensiteten kan justeres ved å endre enten stimuleringens varighet eller utgangsstrømmen (mA) til enheten.

Én ukentlig økt i fire uker.

Andre navn:
  • EPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet før og etter intervensjonen
Tidsramme: Syv dager etter ukentlig økt
Endringer i smerteintensitet før og etter intervensjonen. En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere pasientenes nåværende nivå av perineal smerte under den eksterne og intravaginale undersøkelsen.
Syv dager etter ukentlig økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Syv dager etter siste økt og tre måneder senere
Seksuell funksjonsmål ved seks-elementer Female Sexual Function Index (FSFI-6)
Syv dager etter siste økt og tre måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quirón Madrid University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Walker, PT, PhD, Hospital Universitario Quiron Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BET116183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Manuell terapigruppe i bekkenbunnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere