Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kirurgisk atrieflimmerablasjon ved utskifting av dobbel ventil

24. mai 2017 oppdatert av: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Effekten av samtidig kirurgisk atrieflimmerablasjon hos pasienter som gjennomgår dobbeltventilutskifting

Gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler samtidig atrieflimmer (AF) ablasjon for alle symptomatiske pasienter som gjennomgår andre hjerteoperasjoner, men sikkerheten og potensielle fordelene ved samtidig atrieflimmer (AF) ablasjon ved utskifting av dobbeltklaff forblir uundersøkt. En retrospektiv gjennomgang av pasienter med AF som gjennomgikk dobbeltklafferstatning med eller uten samtidig kirurgisk ablasjon i vårt institutt fra og med april 2006.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder. Samtidig kirurgisk AF-ablasjon ble tilbudt egnede pasienter som bestemt av kirurgen, og pasientene bestemte seg for om de skulle gjennomgå tilleggsprosedyren.

Operasjonene ble utført gjennom median sternotomi og under kardiopulmonal bypass. Den bipolare ablasjonsklemmen ble plassert nøyaktig rundt lungevenene (PV) for bilateral sirkulær ablasjon. Etter at Marsh-ligamentet kuttet og kryssklemt den ascenderende aorta, ble venstre atrievedheng resekert og venstre atriehule eksponert gjennom et snitt bak det interatriale sporet. Deretter ble lineære ablasjoner utført mellom venstre og høyre nedre PV-er, mellom venstre og høyre overordnede PV-er, mellom venstre overordnede PV og åpningen av venstre atrievedheng, og mellom linjen som forbinder bilaterale inferior PV-er og mitralklaffen isthmus. Deretter ble det utført ablasjon ved høyre atrium. Kort fortalt ble den bipolare ablasjonsklemmen plassert rundt vena cava inferior (IVC) og høyre atrial vedheng for sirkulær ablasjon. Det ble deretter laget et L-formet snitt på den fremre veggen av høyre atrium og lineære ablasjoner ble utført vertikalt fra snittet til interatrial groove og tricuspid annulus, til ablasjonsringen rundt høyre atrial appendage, og fra superior vena cava til ablasjonsringen rundt vena cava inferior.

Venstre atrievedheng ble alltid ekskludert ved reseksjon og snittet ble lukket med kontinuerlige løpesting. Midlertidige pacemakere ble plassert hos alle pasienter og aktivert når hjertefrekvensen var mindre enn 70 slag per minutt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter presentert for vårt institutt med hjerteklaffsykdom som krever utskifting av dobbeltklaff og har også vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer. Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter presentert for vårt institutt med hjerteklaffsykdom som krever dobbeltklafferstatning og har også vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
  • Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder. Første hjerteoperasjon, alder <70 år. venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi<7cm. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • >70 år gammel, med LA diameter >7 cm, eller med LV ejeksjonsfraksjon < 40 %, gjentatt hjertekirurgi, samtidig trikuspidalklaffutskifting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
dobbel ventil erstatningsgruppe
Pasienter mottok aorta+mitralklafferstatning ved Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimmer (AF), men fikk ikke samtidig AF-ablasjon. Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder. Eksklusjonskriterier for vurdering av samtidig AF-ablasjon inkluderer >70 år gammel, venstre atrium (LA) diameter >7 cm, eller preoperativ venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon < 40 %, og pasienter som faller i disse kriteriene ble ekskludert fra denne gruppen.
Fremgangsmåte: utskifting av dobbel ventil
Etter median sternotomi ble kardiopulmonal bypass etablert via bikaval og aorta kanylering. Etter kryssklemming av aorta og kardioplegi ble det utført mitral- og aorta-erstatning. Supplerende prosedyrer som trikuspidal annuloplastikk, ascendens aorta-erstatning og koronar bypass-transplantasjon ble utført etter behov. Venstre atrievedheng ble skåret ut for å unngå trombedannelse.
Andre navn:
  • koronar bypass-transplantasjon
  • trikuspidal annuloplastikk
  • ascendens aorta erstatning
kirurgisk ablasjonsgruppe
Pasienter mottok aorta+mitralklafferstatning ved Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimmer (AF) og fikk samtidig kirurgisk ablasjon. Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder.
Fremgangsmåte: utskifting av dobbel ventil
Etter median sternotomi ble kardiopulmonal bypass etablert via bikaval og aorta kanylering. Etter kryssklemming av aorta og kardioplegi ble det utført mitral- og aorta-erstatning. Supplerende prosedyrer som trikuspidal annuloplastikk, ascendens aorta-erstatning og koronar bypass-transplantasjon ble utført etter behov. Venstre atrievedheng ble skåret ut for å unngå trombedannelse.
Andre navn:
  • koronar bypass-transplantasjon
  • trikuspidal annuloplastikk
  • ascendens aorta erstatning
Fremgangsmåte: kirurgisk ablasjon
Både venstre og høyre atrieablasjon ble utført ved bruk av en bipolar radiofrekvensablasjonsklemme.
Andre navn:
  • koronar bypass-transplantasjon
  • trikuspidal annuloplastikk
  • ascendens aorta erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, vurdere opptil 120 måneder
dødelighet uansett årsak
fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, vurdere opptil 120 måneder
sinusrytme
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
sinusrytme undersøkt ved 24-timers holterovervåking
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
slag
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
perioperativt slag
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
tredjegrads hjerteblokk som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
tredjegrads hjerteblokk diagnostisert via EKG
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative sykeligheter
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 30 dager
Gjenta for blødning; Lavt hjerteutgang syndrom; Nyresvikt som krever dialyse; Lungebetennelse;
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 30 dager
Warfarin-relatert blødning
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
blødningshendelser oppstod i perioden da warfarin ble brukt
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
tromboemboliske hendelser
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
New Yorks hjertefunksjonsklassifisering
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
New Yorks hjertefunksjonsklassifisering
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
krav til warfarin
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
oral warfarinbehov over 6 måneder etter operasjonen
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
venstre atrium diameter
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RS2016003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger