Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kirurgisk atrieflimren ablation i dobbeltventiludskiftning

24. maj 2017 opdateret af: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Virkningen af ​​samtidig kirurgisk atrieflimren ablation hos patienter, der gennemgår dobbeltventiludskiftning

De nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler samtidig atrieflimren (AF) ablation til alle symptomatiske patienter, der gennemgår andre hjerteoperationer, men sikkerheden og de potentielle fordele ved samtidig atrieflimren (AF) ablation på tidspunktet for udskiftning af dobbeltklap er stadig uundersøgt. En retrospektiv gennemgang af patienter med AF, som gennemgik dobbeltklapsudskiftning med eller uden samtidig kirurgisk ablation i vores institut fra april 2006.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage, og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder. Samtidig kirurgisk AF-ablation blev tilbudt egnede patienter som bestemt af kirurgen, og patienterne besluttede derefter, om de skulle gennemgå den yderligere procedure.

Operationerne blev udført gennem median sternotomi og under kardiopulmonal bypass. Den bipolære ablationsklemme blev placeret præcist omkring lungevenerne (PV) til bilateral cirkulær ablation. Efter afskæring af Marsh-ligamentet og krydsklemning af den ascenderende aorta blev det venstre atrielle vedhæng resekeret og venstre atrielhule blotlagt gennem et snit bag den interatriale rille. Derefter blev lineære ablationer udført mellem venstre og højre inferior PV'er, mellem venstre og højre superior PV'er, mellem venstre superior PV og åbningen af ​​det venstre atrielle vedhæng og mellem linjen, der forbinder bilaterale inferior PV'er og mitralklappens isthmus. Ablation i højre atrium blev derefter udført. Kort fortalt blev den bipolære ablationsklemme placeret omkring den inferior vena cava (IVC) og højre atrielle vedhæng til cirkulær ablation. Der blev derefter lavet et L-formet snit på forvæggen af ​​højre atrium, og lineære ablationer blev udført lodret fra snittet til den interatriale rille og tricuspid annulus, til ablationsringen omkring det højre atriale vedhæng og fra den superior vena cava til ablationsringen omkring vena cava inferior.

Det venstre atrielle vedhæng blev altid udelukket ved resektion, og snittet blev lukket med kontinuerlige løbende sting. Midlertidige pacemakere blev placeret i alle patienter og aktiveret, når hjertefrekvensen var mindre end 70 slag i minuttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenteres for vores institut med hjerteklapsygdom, der kræver udskiftning af dobbeltklap, og som også har vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren. Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenteres for vores institut med hjerteklapsygdom, der kræver udskiftning af dobbeltklap, og som også er til stede med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.
  • Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage, og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder. Første hjerteoperation, alder <70 år. venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi <7 cm. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • >70 år gammel, med LA diameter >7 cm, eller med LV ejektionsfraktion < 40%, gentagen hjertekirurgi, samtidig udskiftning af trikuspidalklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
dobbelt ventil udskiftningsgruppe
Patienter modtog udskiftning af aorta+mitralklap på Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimren (AF), men modtog ikke samtidig AF-ablation. Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage, og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder. Eksklusionskriterier for overvejelse af samtidig AF-ablation inkluderer >70 år gammel, venstre atrium (LA) diameter >7 cm eller præoperativ venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 40 %, og patienter falder i disse kriterier blev udelukket fra denne gruppe.
Procedure: dobbelt ventil udskiftning
Efter median sternotomi blev kardiopulmonal bypass etableret via bikaval og aorta kanylering. Efter krydsklemning af aorta og kardioplegi blev der udført mitral- og aorta-erstatning. Supplerende procedurer såsom trikuspidal annuloplastik, ascendens aorta-erstatning og koronararterie-bypass-transplantation blev udført efter behov. Det venstre atrielle vedhæng blev skåret ud for at undgå trombedannelse.
Andre navne:
  • koronararterie bypass-transplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta udskiftning
kirurgisk ablationsgruppe
Patienterne modtog udskiftning af aorta+mitralklap på Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimren (AF) og modtog samtidig kirurgisk ablation. Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage, og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder.
Procedure: dobbelt ventil udskiftning
Efter median sternotomi blev kardiopulmonal bypass etableret via bikaval og aorta kanylering. Efter krydsklemning af aorta og kardioplegi blev der udført mitral- og aorta-erstatning. Supplerende procedurer såsom trikuspidal annuloplastik, ascendens aorta-erstatning og koronararterie-bypass-transplantation blev udført efter behov. Det venstre atrielle vedhæng blev skåret ud for at undgå trombedannelse.
Andre navne:
  • koronararterie bypass-transplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta udskiftning
Procedure: kirurgisk ablation
Både venstre og højre atrieablation blev udført ved hjælp af en bipolær radiofrekvensablationsklemme.
Andre navne:
  • koronararterie bypass-transplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: fra operationsdatoen til dødsdatoen, vurderes op til 120 måneder
dødelighed af enhver årsag
fra operationsdatoen til dødsdatoen, vurderes op til 120 måneder
sinusrytme
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
sinusrytme undersøgt ved 24 timers holterovervågning
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
slag
Tidsramme: fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
perioperativt slagtilfælde
fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
tredje grads hjerteblok, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
tredje grads hjerteblokering diagnosticeret via EKG
fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative sygdomme
Tidsramme: fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 30 dage
Gentag for blødning; Lavt hjerteoutput syndrom; Nyresvigt, der kræver dialyse; Lungebetændelse;
fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 30 dage
Warfarin-relateret blødning
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
blødningshændelser opstod i den periode, hvor warfarin blev brugt
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
tromboemboliske hændelser
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
New Yorks hjertefunktionsklassifikation
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
New Yorks hjertefunktionsklassifikation
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
Warfarinbehov
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
oralt warfarinbehov over 6 måneder efter operationen
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
venstre atrium diameter
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS2016003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med dobbelt ventil udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger