Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kirurgisk atrieflimmerablasjon ved utskifting av dobbel ventil

24. mai 2017 oppdatert av: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Effekten av samtidig kirurgisk atrieflimmerablasjon hos pasienter som gjennomgår dobbeltventilutskifting

Gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler samtidig atrieflimmer (AF) ablasjon for alle symptomatiske pasienter som gjennomgår andre hjerteoperasjoner, men sikkerheten og potensielle fordelene ved samtidig atrieflimmer (AF) ablasjon ved utskifting av dobbeltklaff forblir uundersøkt. En retrospektiv gjennomgang av pasienter med AF som gjennomgikk dobbeltklafferstatning med eller uten samtidig kirurgisk ablasjon i vårt institutt fra og med april 2006.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder. Samtidig kirurgisk AF-ablasjon ble tilbudt egnede pasienter som bestemt av kirurgen, og pasientene bestemte seg for om de skulle gjennomgå tilleggsprosedyren.

Operasjonene ble utført gjennom median sternotomi og under kardiopulmonal bypass. Den bipolare ablasjonsklemmen ble plassert nøyaktig rundt lungevenene (PV) for bilateral sirkulær ablasjon. Etter at Marsh-ligamentet kuttet og kryssklemt den ascenderende aorta, ble venstre atrievedheng resekert og venstre atriehule eksponert gjennom et snitt bak det interatriale sporet. Deretter ble lineære ablasjoner utført mellom venstre og høyre nedre PV-er, mellom venstre og høyre overordnede PV-er, mellom venstre overordnede PV og åpningen av venstre atrievedheng, og mellom linjen som forbinder bilaterale inferior PV-er og mitralklaffen isthmus. Deretter ble det utført ablasjon ved høyre atrium. Kort fortalt ble den bipolare ablasjonsklemmen plassert rundt vena cava inferior (IVC) og høyre atrial vedheng for sirkulær ablasjon. Det ble deretter laget et L-formet snitt på den fremre veggen av høyre atrium og lineære ablasjoner ble utført vertikalt fra snittet til interatrial groove og tricuspid annulus, til ablasjonsringen rundt høyre atrial appendage, og fra superior vena cava til ablasjonsringen rundt vena cava inferior.

Venstre atrievedheng ble alltid ekskludert ved reseksjon og snittet ble lukket med kontinuerlige løpesting. Midlertidige pacemakere ble plassert hos alle pasienter og aktivert når hjertefrekvensen var mindre enn 70 slag per minutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter presentert for vårt institutt med hjerteklaffsykdom som krever utskifting av dobbeltklaff og har også vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer. Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter presentert for vårt institutt med hjerteklaffsykdom som krever dobbeltklafferstatning og har også vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
  • Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder. Første hjerteoperasjon, alder <70 år. venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi<7cm. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • >70 år gammel, med LA diameter >7 cm, eller med LV ejeksjonsfraksjon < 40 %, gjentatt hjertekirurgi, samtidig trikuspidalklaffutskifting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dobbel ventil erstatningsgruppe
Pasienter mottok aorta+mitralklafferstatning ved Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimmer (AF), men fikk ikke samtidig AF-ablasjon. Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder. Eksklusjonskriterier for vurdering av samtidig AF-ablasjon inkluderer >70 år gammel, venstre atrium (LA) diameter >7 cm, eller preoperativ venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon < 40 %, og pasienter som faller i disse kriteriene ble ekskludert fra denne gruppen.
Etter median sternotomi ble kardiopulmonal bypass etablert via bikaval og aorta kanylering. Etter kryssklemming av aorta og kardioplegi ble det utført mitral- og aorta-erstatning. Supplerende prosedyrer som trikuspidal annuloplastikk, ascendens aorta-erstatning og koronar bypass-transplantasjon ble utført etter behov. Venstre atrievedheng ble skåret ut for å unngå trombedannelse.
Andre navn:
  • koronar bypass-transplantasjon
  • trikuspidal annuloplastikk
  • ascendens aorta erstatning
kirurgisk ablasjonsgruppe
Pasienter mottok aorta+mitralklafferstatning ved Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimmer (AF) og fikk samtidig kirurgisk ablasjon. Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder.
Etter median sternotomi ble kardiopulmonal bypass etablert via bikaval og aorta kanylering. Etter kryssklemming av aorta og kardioplegi ble det utført mitral- og aorta-erstatning. Supplerende prosedyrer som trikuspidal annuloplastikk, ascendens aorta-erstatning og koronar bypass-transplantasjon ble utført etter behov. Venstre atrievedheng ble skåret ut for å unngå trombedannelse.
Andre navn:
  • koronar bypass-transplantasjon
  • trikuspidal annuloplastikk
  • ascendens aorta erstatning
Både venstre og høyre atrieablasjon ble utført ved bruk av en bipolar radiofrekvensablasjonsklemme.
Andre navn:
  • koronar bypass-transplantasjon
  • trikuspidal annuloplastikk
  • ascendens aorta erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, vurdere opptil 120 måneder
dødelighet uansett årsak
fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, vurdere opptil 120 måneder
sinusrytme
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
sinusrytme undersøkt ved 24-timers holterovervåking
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
slag
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
perioperativt slag
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
tredjegrads hjerteblokk som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
tredjegrads hjerteblokk diagnostisert via EKG
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative sykeligheter
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 30 dager
Gjenta for blødning; Lavt hjerteutgang syndrom; Nyresvikt som krever dialyse; Lungebetennelse;
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 30 dager
Warfarin-relatert blødning
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
blødningshendelser oppstod i perioden da warfarin ble brukt
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
tromboemboliske hendelser
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
New Yorks hjertefunksjonsklassifisering
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
New Yorks hjertefunksjonsklassifisering
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
krav til warfarin
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
oral warfarinbehov over 6 måneder etter operasjonen
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
venstre atrium diameter
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

10. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på utskifting av dobbel ventil

3
Abonnere