- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163836
Samtidig kirurgisk atrieflimmerablasjon ved utskifting av dobbel ventil
Effekten av samtidig kirurgisk atrieflimmerablasjon hos pasienter som gjennomgår dobbeltventilutskifting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder. Samtidig kirurgisk AF-ablasjon ble tilbudt egnede pasienter som bestemt av kirurgen, og pasientene bestemte seg for om de skulle gjennomgå tilleggsprosedyren.
Operasjonene ble utført gjennom median sternotomi og under kardiopulmonal bypass. Den bipolare ablasjonsklemmen ble plassert nøyaktig rundt lungevenene (PV) for bilateral sirkulær ablasjon. Etter at Marsh-ligamentet kuttet og kryssklemt den ascenderende aorta, ble venstre atrievedheng resekert og venstre atriehule eksponert gjennom et snitt bak det interatriale sporet. Deretter ble lineære ablasjoner utført mellom venstre og høyre nedre PV-er, mellom venstre og høyre overordnede PV-er, mellom venstre overordnede PV og åpningen av venstre atrievedheng, og mellom linjen som forbinder bilaterale inferior PV-er og mitralklaffen isthmus. Deretter ble det utført ablasjon ved høyre atrium. Kort fortalt ble den bipolare ablasjonsklemmen plassert rundt vena cava inferior (IVC) og høyre atrial vedheng for sirkulær ablasjon. Det ble deretter laget et L-formet snitt på den fremre veggen av høyre atrium og lineære ablasjoner ble utført vertikalt fra snittet til interatrial groove og tricuspid annulus, til ablasjonsringen rundt høyre atrial appendage, og fra superior vena cava til ablasjonsringen rundt vena cava inferior.
Venstre atrievedheng ble alltid ekskludert ved reseksjon og snittet ble lukket med kontinuerlige løpesting. Midlertidige pacemakere ble plassert hos alle pasienter og aktivert når hjertefrekvensen var mindre enn 70 slag per minutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weida Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-020-88654578
- E-post: weidazhang1958@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guang Tong, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-020-88654574
- E-post: guangrabbittong@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Ta kontakt med:
- Weida Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-020-88654578
- E-post: weidazhang1958@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Guang Tong, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-020-88654574
- E-post: guangrabbittong@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter presentert for vårt institutt med hjerteklaffsykdom som krever dobbeltklafferstatning og har også vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
- Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder. Første hjerteoperasjon, alder <70 år. venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi<7cm. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %
Ekskluderingskriterier:
- >70 år gammel, med LA diameter >7 cm, eller med LV ejeksjonsfraksjon < 40 %, gjentatt hjertekirurgi, samtidig trikuspidalklaffutskifting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
dobbel ventil erstatningsgruppe
Pasienter mottok aorta+mitralklafferstatning ved Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimmer (AF), men fikk ikke samtidig AF-ablasjon.
Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder.
Eksklusjonskriterier for vurdering av samtidig AF-ablasjon inkluderer >70 år gammel, venstre atrium (LA) diameter >7 cm, eller preoperativ venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon < 40 %, og pasienter som faller i disse kriteriene ble ekskludert fra denne gruppen.
|
Etter median sternotomi ble kardiopulmonal bypass etablert via bikaval og aorta kanylering.
Etter kryssklemming av aorta og kardioplegi ble det utført mitral- og aorta-erstatning.
Supplerende prosedyrer som trikuspidal annuloplastikk, ascendens aorta-erstatning og koronar bypass-transplantasjon ble utført etter behov.
Venstre atrievedheng ble skåret ut for å unngå trombedannelse.
Andre navn:
|
kirurgisk ablasjonsgruppe
Pasienter mottok aorta+mitralklafferstatning ved Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimmer (AF) og fikk samtidig kirurgisk ablasjon.
Vedvarende AF ble definert som AF som varte mer enn 7 dager og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneder.
|
Etter median sternotomi ble kardiopulmonal bypass etablert via bikaval og aorta kanylering.
Etter kryssklemming av aorta og kardioplegi ble det utført mitral- og aorta-erstatning.
Supplerende prosedyrer som trikuspidal annuloplastikk, ascendens aorta-erstatning og koronar bypass-transplantasjon ble utført etter behov.
Venstre atrievedheng ble skåret ut for å unngå trombedannelse.
Andre navn:
Både venstre og høyre atrieablasjon ble utført ved bruk av en bipolar radiofrekvensablasjonsklemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, vurdere opptil 120 måneder
|
dødelighet uansett årsak
|
fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, vurdere opptil 120 måneder
|
sinusrytme
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
sinusrytme undersøkt ved 24-timers holterovervåking
|
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
slag
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
perioperativt slag
|
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
tredjegrads hjerteblokk som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
tredjegrads hjerteblokk diagnostisert via EKG
|
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perioperative sykeligheter
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 30 dager
|
Gjenta for blødning; Lavt hjerteutgang syndrom; Nyresvikt som krever dialyse; Lungebetennelse;
|
fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdere opptil 30 dager
|
Warfarin-relatert blødning
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
blødningshendelser oppstod i perioden da warfarin ble brukt
|
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
tromboemboliske hendelser
|
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
New Yorks hjertefunksjonsklassifisering
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
New Yorks hjertefunksjonsklassifisering
|
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
krav til warfarin
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
oral warfarinbehov over 6 måneder etter operasjonen
|
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
|
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
venstre atrium diameter
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi
|
fra 6 måneder etter operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdere opptil 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS2016003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på utskifting av dobbel ventil
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral oppstøtBelgia, Frankrike, Tyskland, Australia, Storbritannia, Polen
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxPåmelding etter invitasjonTrikuspidal regurgitasjonForente stater, Canada, Frankrike
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTranskateter aortaklaffKina
-
Ranier Technology LimitedFullførtKronisk korsryggsmerter | Lumbal degenerativ skivesykdomBelgia, Nederland, Storbritannia, Tyskland
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Restor3DAvsluttetArtrose, kneForente stater