EVALUERING AV EN INNOVATIV BEHANDLING FOR RADIOCARPAL STYGGIKT VED INTRA-ARTIKULÆR INJEKSJON AV EN BLANDING AV AUTOLOG MIKROFAT OG AUTOLOG PLATERIK PLASMA (AMIPREP)
Nylig har fremveksten av bioterapier tillatt bruk av intraartikulære injeksjoner av autologe plasmarike blodplater (PRP). Bruken er utbredt siden 2010 og er basert på demonstrasjonen av at blodplateanriket plasma, i kraft av sin vekstfaktorkonsentrasjon, stimulerer in vitro og in vivo bruskregenerering i prekliniske modeller. Nyere litteratur fremhever at disse autologe produktene tolereres veldig godt av mennesker. PRP, som en intraartikulær injeksjonsterapi, ser ut til å være en autolog biologisk medisin, innovativ for bruskskadereparasjon og viser gode primære resultater for denne indikasjonen.
Fettvev inneholder stromal-vaskulær fraksjon (SVF), hvor det er lokalisert en stor andel mesenkymale multipotente stamceller (Adipose-derived stamceller, ADSCs) som er i stand til å differensiere til flere cellelinjer in vitro og in vivo, inkludert bruskceller.
Assosiasjonen av mikrofett og PRP er interessant for å potensere trofiske og regenerative effekter på skadet brusksted. Kombinasjonen av disse to produktene, henholdsvis rike på autologe multipotente stamceller og vekstfaktorer, har som mål å skape et optimalt miljø for regenerering av bruskceller. Videre spiller mikrofett semi-fast fase rollen som en næringsstøttematrise som inneholder og begrenser diffusjon og resorpsjon av PRP-væske, samtidig som progressive vekstfaktorer frigjøres på injeksjonsstedet.
Hypotesen til dette prosjektet er at standardisert injeksjon av en innovativ behandling (mikrofett og autolog PRP) skal tillate forsinket bruk av invasiv kirurgisk terapi i behandlingen av artrose i håndleddet. Denne minimalt invasive behandlingen kan gi en kurativ annenlinjebehandling i tilfelle medisinsk behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder:
Denne forskningsprotokollen tar sikte på å evaluere sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av en blanding av autologt mikrofett assosiert med autolog PRP for radiokarpal artrose som er resistent mot medisinsk behandling.
Dette er en prospektiv, longitudinell, intrasubjekt, enkeltsenter klinisk studie fase I-IIa som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av denne innovative behandlingen.
Tolv pasienter vil få en intraartikulær injeksjon av 4 ml av en homogen blanding av autolog PRP (2 ml) og mikrofett (2 ml).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 75 år
- Symptomatisk radio-karpal artrose diagnostisert av arthroscanner resistent mot medisinsk behandling og kandidat til kirurgi
- BMI ≥ 20 kg/m²
- Skriftlig informert samtykke, signert av pasient eller juridisk representant (hvis pasient ikke kan signere).
- HB > 10g/dl
- Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- - Trombocytopeni < 150 G/L, Trombocytose > 450 G/L, Trombopati
- TP < 70 %, TCA pasient/vitne rapport > 1,20
- Anemi: HB < 10g/dl
- Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
- Behandling med blodplatehemmende middel, aspirin, antivitamin K fullført mer enn 2 uker før inkludering
- Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
- Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid eller hyaluronsyre fullført mer enn 8 uker før inkludering
- NSAI-behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
- Feber eller nylig sykdom fullført mer enn 1 måned før inkludering
- Autoimmun sykdom, inflammatorisk eller mikrokrystallinsk leddgikt, immunsvikt
- Infeksjonssykdom
- MR-kontraindikasjon: okulære løse legemer, pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantat, vaskulære klips, metallisk hjerteval
- Anestesi eller kirurgi kontraindikasjon, jodallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraartikulær injeksjon
|
intraartikulære injeksjoner
MR 3T
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere sikkerheten
Tidsramme: 1 MÅNED
|
Etter antall uønskede hendelser relatert til egenskapen
|
1 MÅNED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedring av smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
med Visual Analogue Scale (VAS).
|
3,6,12 måneder
|
|
Forbedring av håndleddssmerter
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
med DASH-score
|
3,6,12 måneder
|
|
Forbedring av håndleddssmerter og funksjon
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
|
med PWRE-score
|
3, 6,12 måneder
|
|
Forbedring av radiokarpale kondralesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
MR
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-34
- 2016-002648-18 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)