Oppfølgingsstudie av sikkerhet og effekt hos forsøkspersoner som fullførte NEUROSTEM® fase-I/IIa klinisk studie.
13. mars 2023 oppdatert av: Medipost Co Ltd.
En langsiktig oppfølgingsstudie for å innhente sikkerhets- og effektdata hos forsøkspersoner som fullførte fase 1/2a klinisk studie med NEUROSTEM® (NCT02054208), som sammenligner NEUROSTEM- og placebogrupper i opptil 36 måneder etter den første administrasjonen til pasienter som lider av Alzheimers. sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnene vil bli fulgt opp 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder (telefonsamtale) etter den første administrasjonen av NEUROSTEM®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vurdering av sikkerhet og eksplorativ behandlingseffekt hos forsøkspersoner som ble registrert og fullførte fase 1/2a klinisk studie av NEUROSTEM®.
- Personer som har blitt behandlet med enten NEUROSTEM® eller placebo for minst 12 måneder siden.
- Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og signerte samtykkeskjemaet etter å ha mottatt forklaringer om den kliniske utprøvingen (i tilfelle det er vanskelig for deltakeren å signere, samtykke fra den juridiske representanten)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke ble registrert i fase 1/2a klinisk studie av Neurostem® for å vurdere sikkerhet og utforskende behandlingseffekt
- Andre fag, unntatt de som er oppført ovenfor, som ble ansett som uegnet av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
normal saltvann 2mL, doser adskilt med 4 uker for totalt 3 doser
|
Normal saltvann med 4 ukers mellomrom via et Ommaya-reservoar, for totalt 3 administrasjoner
|
|
Eksperimentell: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - lav dose
humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller Lav dose: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administreringer via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom
|
Lav dose: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom Høy dose: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - høy dose
humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller Høy dose: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administreringer via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom
|
Lav dose: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom Høy dose: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinjen i ADAS-Cog
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala
|
24 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen i S-IADL
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
Seoul Instrumental Activities of Daily Living
|
24 måneder etter første dose
|
|
Endring fra grunnlinjen i K-MMSE
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
Mini Mental State Exmination koreansk versjon
|
24 måneder etter første dose
|
|
Endring fra basislinjen i CGA-NPI
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
Nevropsykiatrisk inventar administrert av omsorgsgiver
|
24 måneder etter første dose
|
|
ADAS-Cog Response Rate
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
ADAS-cog-skåren 24 måneder etter første administrering sammenlignet med baseline
|
24 måneder etter første dose
|
|
Endring i CDR-SOB
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
Clinical Demens Rating-Sum of Box
|
24 måneder etter første dose
|
|
Endring i CIBIC-pluss
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring-pluss
|
24 måneder etter første dose
|
|
Endring i Florbetaben-PET
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
Florbetaben - Pittsburgh Compound B-positron emisjonstomografi
|
24 måneder etter første dose
|
|
Endring i FDG-PET (CMRglc: regional cerebral metabolsk hastighet for glukose)
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
fluordeoksyglukose positron emisjonstomografi
|
24 måneder etter første dose
|
|
Endring fra baseline i MR (DTI-kartlegging)
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
MR-analyse
|
24 måneder etter første dose
|
|
Endring fra baseline i CSF-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
|
biomakrer analyse
|
24 måneder etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-CR-010-F/U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på humant navlestrengsblod avledet mesenkymale stamceller
-
Min LongRekruttering