Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie ved bruk av klinisk endepunkt for diklofenaknatriumgel 1 % i kneartrose"

2. mars 2022 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

En randomisert, dobbeltblind, trearmet, parallell, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere bioekvivalensen ved bruk av klinisk endepunkt av diklofenaknatriumgel, 1 % (Mylan Inc.) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc.) hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Denne randomiserte, dobbeltblindede, trearmede, placebokontrollerte, bioekvivalensstudien med klinisk endepunkt er designet for å etablere klinisk ekvivalens og sikkerhet for Mylans diklofenakgel i symptomatisk behandling av kneartrose sammenlignet med Voltaren® gel og for å etablere overlegenhet i effekten av begge sammenlignet med en placebo (kjøretøy) gel.

Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose av artrose i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Total studievarighet for den kliniske delen vil være rundt 56 dager som inkluderer screeningperiode på 28 dager og behandlingsperiode på 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, India, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, India, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegikt i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Bevis for OA med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sykdom.
  • Etter seponering av alle smertestillende medisiner, hadde minst moderat smerte ved bevegelse (POM) for målkneet
  • Etter seponering av alle smertestillende medisiner i minst 7 dager har en baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (versjon 3.1)) smertesubskala på ≥ 9 umiddelbart før randomisering.
  • I stand til å tolerere redningsmedisiner med paracetamol
  • Forsøkspersoner som kan lese og forstå WOMAC smerte sub-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • OA av Kellgren-Lawrence klasse 4
  • OA-smerter i det kontralaterale kneet som krever medisinering (OTC eller resept)
  • Historie om OA av enten hofte eller hender
  • Historie om sekundær OA (f.eks. medfødt, traumatisk, urinsyregikt), revmatoid artritt
  • Historie med kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. kolitt) eller fibromyalgi
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom i studiebenet
  • Enhver muskel- og skjeletttilstand
  • Hudsykdom på applikasjonsstedet
  • Aktiv astma som krever periodisk behandling med systemiske steroider
  • Kjent historie med positiv HIV, hepatitt C-virus eller HBsAg
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag etc.
  • Allergi mot aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller acetaminophen (paracetamol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenaknatriumgel
Diklofenaknatriumgel, 1 %
Legemiddel: Diklofenaknatriumgel 1 %
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %. 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Legemiddel: Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %. 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo gel
Legemiddel: Placebo gel
Vehicle Gel 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i total WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 4

Gjennomsnittlig endring i total WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) smertesubskala-score for målkneet ble sammenlignet for å bestemme den kliniske ekvivalensen av testmedikament (diklofenaknatriumgel på 1 % av Mylan Inc.) med referanseoppført legemiddel ( RLD) (Voltaren® Gel 1 % av Novartis Consumer Health, Inc.) Tiltaksbeskrivelse: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC smerte subscale score (smertescore = min 0 til maks 20), ble bestemt av summen av forsøkspersonens svar på fem spørsmål (S1-S5) med en 5-punkts Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig'=3; 'ekstrem'=4). Høyere verdier representerer dårligere resultat.

'Hvor mye smerte har du' når du går på en flat overflate (S1), 'Gå opp eller ned trapper' (S2), 'om natten mens du er i seng' (S3), 'Sittende eller liggende' (S4) , 'Stå oppreist' (S5)].

Tidspunktene som vurderes for de primære resultatene inkluderer baseline og uke 4.
Fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: 4 uker

Gjennomsnittlig endring i total WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) smertesubskala-score for målkneet ble sammenlignet for å bestemme overlegenheten til testmedikamentet og referanselistet legemiddel (RLD) over placebo.

Tiltaksbeskrivelse: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC smerte subscale score (smertescore = min 0 til maks 20), ble bestemt av summen av forsøkspersonens svar på fem spørsmål (S1-S5) ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (dvs. , 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig'=3; 'ekstrem'=4). Høyere verdier representerer dårligere resultat.

'Hvor mye smerte har du' når du går på en flat overflate (S1), 'Gå opp eller ned trapper' (S2), 'om natten mens du er i seng' (S3), 'Sittende eller liggende' (S4) , 'Stå oppreist' (S5)].

Tidspunktene som vurderes for de primære resultatene inkluderer baseline og uke 4.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYL-1601N-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Diklofenaknatriumgel 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere