Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av assisterende taktile og auditive kommunikasjonsenheter (VIS4ION)

28. mai 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Gjennomførbarheten og effektiviteten til VIS4ION-plattformen og assisterende taktile og auditive kommunikasjonsenheter i svaksynte personer

Denne pilotstudien vil integrere multisensorfusjonsteknikker (programvare) for å effektivt kombinere informasjon hentet fra de nylig innebygde infrarøde, ultralyd- og stereokamerabaserte sensorsystemene (maskinvare) som er implementert i VIS4ION-plattformen.

Kjernen i denne teknologien er basert på 4 komponenter: (1) en bærbar vest med flere distinkte rekkevidde og bildesensorer innebygd. Disse sensorene trekker ut relevant informasjon om hindringer og miljøet, som formidles til (2) et haptisk grensesnitt (belte) som kommuniserer denne romlige informasjonen til sluttbrukeren i sanntid via en intuitiv, ergonomisk og personlig vibrotaktil re-visning langs overkroppen. (3) En smarttelefon fungerer som en tilkoblingsport og koordinerer kjernekomponentene gjennom WiFi, bluetooth og/eller 4G LTE, (4) et hodesett som inneholder både binaural, åpent øre, beinledningshøyttalere (som etterlater øregangspatentet for omgivelseslyder) og en mikrofon for muntlig kommunikasjonsbasert stemmegjenkjenning under bruk av en virtuell personlig assistent (VPA).

Blindseende og blinde personer i en kombinert hindringsunngåelse/navigasjonsoppgave vil tjene som et uavhengig mål på generelle forbedringer i systemet, så vel som et veikart for fremtidige veier for å forbedre ytelsen.

Videre vil en prospektiv, randomisert crossover, kontrollert, ikke-blind fase bli utført i Thailand som en del av denne studien for å sammenligne og evaluere effektiviteten til den bærbare vesten for å øke navigasjonen og livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil prøve å utvikle algoritmer som vil gjenkjenne flere objekter og personer i sanntid (forbedret scenetolkning for identifisering av flere objekter). Og basert på det, vil menneskesentrerte simuleringsforsøk og eksperimenter for gjennomførbarhet og effektivitet av plattformens taktile og auditive "kommunikasjons"-utganger bli utført. Til slutt vil auditive og taktile 'prompter' (systemutgang) basert på sluttbrukerens umiddelbare behov basert på innledende testresultater, integreres i plattformen.

Ytterligere aktiviteter vil finne sted på stedet i Thailand. I den andre fasen vil et forbedret system bli testet i et eksperiment med utvidet bruk, som oppdager helserelaterte endringer hos deltakerne våre (økt mobilitet og livskvalitet). Studieteamet vil videre teste generaliserbarheten til den nye kartteknologien i et mer utfordrende miljø, teste systemytelse ved hjelp av beregninger, sammenligne resultater mellom nåværende og tidligere systemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
  • Thailand
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University International College
      • Salaya, Thailand
        • Ratchasuda College, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med synshemminger av alle forskjellige nivåer og etiologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv dysfunksjon (score <24 på Folsteins' Mini Mental Status Examination)
  • Tidligere nevrologisk sykdom, komplisert medisinsk tilstand;
  • Betydelige mobilitetsbegrensninger; personer som bruker rullatorer og rullestoler
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synshemmet
Synshemmede forsøkspersoner vil gi kontinuitet på tvers av iterasjoner av testingen, noe som gir mulighet for direkte sammenligninger av svar innen et individ for et enkelt atferdsmål på tvers av forskjellige iterasjoner av enhetsarkitekturen og utgangskonfigurasjonen.
Atferdsmessig: Standard objektbatteri og treningssekvens
Brukes til å undersøke menneskelig lokalisering og identifikasjonsytelse. Objektbatteriet vil inkludere: snublefarer ('pukker' med ulike høyde/bredde-kombinasjoner for å representere barneleker, gateavfall, steiner, kjæledyr osv.), møbler (stoler, skrivebord, sofaer, benker), mennesker, vegger og korridorer . Objekter vil bli registrert ved å plassere dem til høyre eller venstre på reiseveien. Rå sensorutganger for enkelthindringer og vegger isolert (snublefarlige pucker med 8 høyder, stol, skrivebord, person, vegg) og samme sett med enkelthindringer mot en vegg. Dette settet med 23 rå sensorspor kan brukes i forskjellige kombinasjoner (f.eks. møte en fortauskant og deretter en person, eller en stol) for å lage en treningssekvens som vil hjelpe eksperimentelt naive forsøkspersoner til å forstå samsvaret mellom taktil stimulering og den virkelige- verdensscenario det er ment å skildre.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Sunne (naive) emner uvurderlig innsikt samt en rekke kroppstyper, kognitive evner og andre særegenheter som vil hindre design- og testprosessen vår fra å skreddersy enheten til et lite sett med individer i stedet for den bredere befolkningen.
Atferdsmessig: Standard objektbatteri og treningssekvens
Brukes til å undersøke menneskelig lokalisering og identifikasjonsytelse. Objektbatteriet vil inkludere: snublefarer ('pukker' med ulike høyde/bredde-kombinasjoner for å representere barneleker, gateavfall, steiner, kjæledyr osv.), møbler (stoler, skrivebord, sofaer, benker), mennesker, vegger og korridorer . Objekter vil bli registrert ved å plassere dem til høyre eller venstre på reiseveien. Rå sensorutganger for enkelthindringer og vegger isolert (snublefarlige pucker med 8 høyder, stol, skrivebord, person, vegg) og samme sett med enkelthindringer mot en vegg. Dette settet med 23 rå sensorspor kan brukes i forskjellige kombinasjoner (f.eks. møte en fortauskant og deretter en person, eller en stol) for å lage en treningssekvens som vil hjelpe eksperimentelt naive forsøkspersoner til å forstå samsvaret mellom taktil stimulering og den virkelige- verdensscenario det er ment å skildre.
Eksperimentell: Thailand-side - Gruppe A: Hjelpemodus og deretter passiv modus
I løpet av de første 15 dagene vil gruppe A gå gjennom en hjelpemodus og deretter en passiv modus de neste 15 dagene
Enhet: VIS4ION System
Når de er i «hjelpemodus», vil deltakerne navigere på campus mens de mottar navigasjonsassistanse (henter data og gir samtidig assistanse/lydtilbakemelding). I «Passiv modus» vil deltakerne navigere på campus iført ryggsekken uten å motta navigasjonsassistent.
Aktiv komparator: Thailand Site - Gruppe B: Passiv modus og deretter hjelpemodus
Gruppe B vil gå gjennom en passiv modus de første 15 dagene og deretter en hjelpemodus i andre halvdel av måneden
Enhet: VIS4ION System
Når de er i «hjelpemodus», vil deltakerne navigere på campus mens de mottar navigasjonsassistanse (henter data og gir samtidig assistanse/lydtilbakemelding). I «Passiv modus» vil deltakerne navigere på campus iført ryggsekken uten å motta navigasjonsassistent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av korrekte svar etter tilbakemeldingsenheter
Tidsramme: Måned 6
Vurdering av evnen til tilbakemeldingsenhetene (vibrerende belte-håndleddsbånd/haptisk grensesnitt og lydutgang/hodesett med åpent øre) til å gi korrekte svar på alternative kraftvalgoppgaver under simuleringseksperimenter.
Måned 6
Total tid til å fullføre dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Måned 6
Slike aktiviteter kan omfatte navigasjon, shopping og matlaging.
Måned 6
Banens lengde
Tidsramme: Måned 6
Total lengde på banen tatt når deltakerne utfører navigasjonsoppgaver.
Måned 6
Suksess rate
Tidsramme: Måned 6
Andel deltakere som oppnår destinasjonen og/eller målet i navigasjonsoppgaven.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
7-elements spørreskjema som vurderer typene og intensiteten av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv; den totale poengsummen er total fysisk aktivitet, som er kvantifisert i metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke.
Grunnlinje, måned 6
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL)-BREF-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
WHOQOL-BREF er et 26-elements spørreskjema som vurderer hvordan pasienter har opplevd livskvalitet og helse de siste 4 ukene. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og skaleres om til en totalscore på 0-100; høyere skår indikerer høyere helsetilstander.
Grunnlinje, måned 6
Endring i visuelt fungerende spørreskjema - 25 (VFQ-25) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
25-elementers vurdering av hvordan deltakerne føler om synet eller synstilstanden. Hver vare er vurdert på en skala fra 1-6. Råskåren er summen av svar og konverteres til en skala fra 0-100 for den totale poengsummen; høyere skår indikerer større visuell funksjon.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synshemming

Kliniske studier på Standard objektbatteri og treningssekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere