Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av AL-SENSE i diagnose av fostervannslekkasje

14. juni 2017 oppdatert av: Common Sense
Denne studien er designet for å demonstrere at ytelsen til AL-SENSE utviklet av Common Sense Ltd. er trygg og effektiv og kan brukes til å indikere om pasienten kan oppleve en fostervannslekkasje eller "vannbrudd". AL-SENSE er et produkt med forlenget holdbarhet som er teknisk enkelt, raskt å reagere, visuelt lesbart, og som derfor lar kvinner teste årsaken til uidentifisert fuktighet. Et ekstra, sekundært mål er å vise at AL-SENSE er assosiert med nivåer av sensitivitet og spesifisitet som er sammenlignbare med de som er spesifisert for det for tiden markedsførte AMNIOTESTTM (nitrazingule vattpinner; PRO LAB Diagnostics) produktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Baseline/ Screening

Potensielle forsøkspersoner kan gjennomgå den informerte samtykkeprosessen i poliklinikken.

Personer som går på fødselsavdelingen på sykehuset eller akuttmottaket og rapporterer uidentifisert fuktighet (ubestemt om dette er fostervannslekkasje eller urininkontinens) vil bli registrert i denne studien. Etter at informert samtykke er innhentet, vil hvert forsøksperson bli gitt en enkelt AL-SENSE som skal brukes i opptil 12 timer eller inntil oppfattelsen av fuktighet. Legen vil forklare riktig bruk og håndtering av AL-SENSE og hvordan man leser resultatet. Deltakerne vil få bruksanvisning og også bedt om å lese bruksanvisningen (IFU) før AL-SENSE-puten påføres.

Produktbruk Etter bruk vil forsøkspersonen lese og registrere enhver forekomst av fargeendring av AL-SENSE 10 minutter etter fjerning av foringen og for å markere om den endrer farge til blått eller til grønt eller ikke på det angitte skjemaet. legges i en egen forseglet konvolutt med forsøkspersonens ID og produktnavn og protokollnummer på utsiden.

Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet angående produktbruksopplevelsen og fargeavlesningen på liner uten hjelp fra etterforskeren, for å validere IFU-leseforståelsen. Det utfylte skjemaet legges i en lukket konvolutt med fagets initialer og studienummer utenpå.

Klinisk diagnose En blindet kliniker vil utføre en "standard klinisk diagnose" (klinisk vurdering), og registrere resultatene på et arbeidsark som skal inkluderes i saksrapportskjemaet. Standard kliniske diagnostiske metoder vil inkludere følgende tester: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) Nitrazin papir eller pH papir test. En positiv Pooling-test og/eller positive resultater i både Nitrazin- eller pH-testen og Ferning-testen vil bli definert som et positivt klinisk testresultat for fostervann.

Selv om den foretrukne sekvensen er bruk av liner før klinisk diagnose, kan diagnostiske prosedyrer gjøres før liner bruk, så lenge smøremidler ikke brukes til prosedyrer. Bruken av smøremidler forstyrrer nøyaktigheten av foringsreaksjonen på fostervann.

Hvis foringen fjernes for klinisk testing før tilstrekkelig væske har samlet seg, kan den enten gjenbrukes eller en ny foring kan dispenseres. Merk at all bruk av smøremidler kontraindiserer videre bruk av Al-Sense.

Forsøkspersonen forventes å forbli på sykehuset så lenge testen varer for å fullføre "standard klinisk diagnose"-testene, som kreves av protokollen.

En positiv pooling-test eller positive resultater i de to andre testene er definert som en positiv klinisk vurdering.

Selv om ytelsen til AL-SENSE blir undersøkt i denne studien, vil pasientbehandling kun være basert på standard sykehusdiagnostiske metoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
340

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som ankommer sykehuset og rapporterer uidentifisert fuktighet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og 45 år.
  • Subjekt minimum 16 uker med graviditet.
  • Hvem skal signere skjemaet for informert samtykke.
  • Som kommer til fødselsavdelingen og rapporterer en følelse av vaginal fuktighet og føler seg usikker på om dette er fostervannslekkasje eller urininkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har opplevd periodiske vaginale blødninger mellom 2. og 3. trimester.
  • Personer som har hatt seksuelle forhold i løpet av de siste 12 timene.
  • Emnet er ikke i stand til eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonen brukte AL-SENSE før han ble med i denne studien.
  • Person som har blitt diagnostisert med bakteriell vaginose eller Trichomonas-infeksjon i løpet av de siste 3 dagene.
  • Person som bruker vaginale produkter som noen skylleformler, noen antibiotikabehandlinger som reduserer laktobacillus-populasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
fostervann
fostervannsidentifikasjon med AL-SENSE-produkt
Enhet: AL-SENSE
AL-SENSE reagerer annerledes når den er i kontakt med fostervann enn den gjør med urin. Indikatoren endrer farge til blågrønn og blekner tilbake til gul ved urin og endres til stabil blågrønn ved fostervann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fostervannslekkasje
Tidsramme: dag 1
De primære effektendepunktene er: tilstedeværelse eller fravær av en blågrønn flekk på gul bakgrunn som observert av forsøkspersonen gitt av AL-SENSE i tillegg til den binære kliniske diagnosen (positiv/negativ), for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til AL-SENSE versus standard klinisk diagnose.
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klarhet i resultatet
Tidsramme: dag 1
De sekundære endepunktene for denne studien er: tilstedeværelse eller fravær av en blågrønn flekk på en gul bakgrunn som gitt av AL-SENSE og observert av klinikeren og en måling av pasientkomfort mens du bruker AL-SENSE og leser resultatene. Dette vil bidra til å demonstrere forsøkspersonens evne til å tolke AL-SENSE-testresultatene nøyaktig.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Common Sense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amanda Black, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F-04-13-5.4
  • F-04-13-5.4 REV-5 (Annen identifikator: COMMON SENSE)
  • 20162402 (Registeridentifikator: WIRB PRO NUM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger